Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av pasienter med høy sannsynlighet for å oppfylle kvalifikasjonskriterier for en klinisk studie med Alzheimers sykdom (APHELEIA)

3. februar 2025 oppdatert av: Global Alzheimer's Platform Foundation

Identifisering av mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig Alzheimers sykdom (AD) pasienter med høy sannsynlighet for å oppfylle kvalifikasjonskriterier for en terapeutisk Alzheimers sykdom klinisk studie (APHELEIA)

Apheleia-001 er en forhåndsscreener som tar sikte på å identifisere og karakterisere deltakere med rapportert kognitiv svikt ved å bruke demografisk informasjon, klinisk historie, korte kognitive vurderinger og blodbaserte biomarkører for å skille ut passende deltakere for henvisning til en terapeutisk AD klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1555

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Canada, V1V 1Z9
        • OCT Research
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigator's Network
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • IResearch
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cirka 3000 deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Deltakere og/eller en juridisk autorisert representant (LAR) må gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke personlig helseinformasjon i samsvar med lokale og nasjonale retningslinjer og forskrifter;

    2. Mann eller kvinne 50 til 90 år (inkludert) på tidspunktet for samtykke;

    3. Deltakere må ha en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på 20 til 28 inklusive;

    4. Progressive kognitive plager må rapporteres av deltaker eller omsorgsperson;

    5. Deltakere må være villige til å overholde alle prosedyrer som er beskrevet i det informerte samtykket, inkludert blodprøvetaking, genetisk testing og lagring av bioprøver for fremtidig forskning;

    6. Flytende språket til testene som brukes på stedet;

    7. Deltakerne må være interessert i å delta i klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltakere som, etter etterforskerens mening, har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil hindre dem i å fullføre alle forhåndskontrollprosedyrer og datainnsamling;

    2. Deltakere som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie.

    3. Deltakere som har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil utelukke deres deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie;

    4. Deltakere som har rapportert eller har en kjent negativ amyloid PET-skanning de siste 24 månedene;

    5. Deltakere med hjerneslag innen 6 måneder etter forhåndsscreening;

    6. Deltakere med en ukontrollert anfallsforstyrrelse, uforklarlige blackouts, ELLER historie med et anfall innen 6 måneder (pasienter med en historie med pediatriske feberkramper, benign rolandisk epilepsi kan delta);

    7. Deltakere med en historie eller bevis på en malignitet innen 2 år før forhåndsscreening. Personer med indolente maligniteter (f.eks. basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom) eller maligniteter som anses å være kurert og ikke aktivt behandlet med anti-kreftbehandling eller strålebehandling har tillatelse til å registrere seg;

    8. Deltakere med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 2 år etter forhåndsscreening;

    9. Deltakere med et rapportert selvmordsforsøk innen 2 år etter forhåndsscreening), eller ustabile psykiatriske symptomer (f.eks. ukontrollert depresjon);

    10. Deltakere som har deltatt i en klinisk studie av enhver potensiell sykdomsmodifiserende AD-behandling og mottatt aktivt medikament innen 6 måneder før forhåndsscreening;

    11. Deltakere som har en hvilken som helst nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet, bortsett fra AD, som kan bidra til kognitiv svekkelse (f.eks. Parkinsons sykdom, andre demens, flere hjernerystelser eller anfall) som vurderes som betydelig av etterforskeren;

    12. Deltakere med kjent historie med hepatitt C-virus, hepatitt B-virus, humant immunsviktvirus (HIV) eller andre immunsvikt;

    13. Deltakere som tidligere har fått samtykke til denne protokollen;

    14. Deltakere med overfølsomhet overfor mAb-behandlinger, protein avledet fra en mAb eller immunglobulinterapi;

    15. Deltakere med allergi mot difenhydramin, epinefrin og metylprednisolon;

    16. Deltakere som er direkte ansatte eller familiemedlemmer til direkte ansatte ved de deltakende etterforskernes nettsteder;

    17. Deltakere som er direkte ansatte i sponsoren;

    18. Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er i stand til å fullføre kognitiv testing på grunn av utilstrekkelig syns- eller hørselsskarphet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall pasienter som er kvalifisert for terapeutisk Alzheimers sykdom klinisk studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager
Deltakere med rapporterte hukommelsesplager og/eller kognitiv svekkelse vil gi demografisk informasjon, klinisk historie, fullstendige korte kognitive vurderinger og gi blodbaserte biomarkører
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Alzheimer's Platform Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Apheleia-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere