Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av pasienter med høy sannsynlighet for å oppfylle kvalifikasjonskriterier for en klinisk studie med Alzheimers sykdom (APHELEIA)

28. desember 2022 oppdatert av: Global Alzheimer's Platform Foundation

Identifisering av mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig Alzheimers sykdom (AD) pasienter med høy sannsynlighet for å oppfylle kvalifikasjonskriterier for en terapeutisk Alzheimers sykdom klinisk studie (APHELEIA)

Apheleia-001 er en forhåndsscreener som tar sikte på å identifisere og karakterisere deltakere med rapportert kognitiv svikt ved å bruke demografisk informasjon, klinisk historie, korte kognitive vurderinger og blodbaserte biomarkører for å skille ut passende deltakere for henvisning til en terapeutisk AD klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Canada, V1V 1Z9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OCT Research
        • Ta kontakt med:
          • Robert Goldberg
          • Telefonnummer: 250-862-8141
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Pacific Research Network
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Martinez
          • Telefonnummer: 619-294-4302
        • Ta kontakt med:
          • Shanisha Miller
          • Telefonnummer: 619-294-4302
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • Syrentis Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Marlene Preyer
          • Telefonnummer: 714-542-3008
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigator's Network
        • Ta kontakt med:
          • Jose Macias
          • Telefonnummer: 305-933-5993
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Rekruttering
        • Charter Research
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Nix
          • Telefonnummer: 352-775-1000
        • Ta kontakt med:
          • Kisha Kaffenberger
          • Telefonnummer: 352-775-1000
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • Rekruttering
        • JEM Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Janette Bossaers
          • Telefonnummer: 561-968-2933
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • ClinCloud, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Valery Crespo-Matos
          • Telefonnummer: 407-636-4031
        • Ta kontakt med:
          • Angel Perez
          • Telefonnummer: 407-636-4031
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Jawad Alqerem
          • Telefonnummer: 407-500-5252
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Rekruttering
        • Merritt Island Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Mabry
          • Telefonnummer: 321-305-5015
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Mandy Roomy
          • Telefonnummer: 352-629-5800
        • Ta kontakt med:
          • Allison Morgan
          • Telefonnummer: 352-629-5800
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Rekruttering
        • ClinCloud, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Mariah Robison
          • Telefonnummer: 407-680-0534
        • Ta kontakt med:
          • Anna Manturova
          • Telefonnummer: 407-680-0534
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
        • Ta kontakt med:
          • Colleen Reiser
          • Telefonnummer: 561-845-0500
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ta kontakt med:
          • Melissa O'Neill
          • Telefonnummer: 407-848-3845
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Rekruttering
        • Charter Research
        • Ta kontakt med:
          • Helen Martinez
          • Telefonnummer: 407-337-1000
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • IResearch
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Certain
          • Telefonnummer: 404-537-1281
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Linda Bardram
          • Telefonnummer: 248-957-8940
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPS Research
        • Ta kontakt med:
          • Lori Moore
          • Telefonnummer: 405-235-8188
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of Texas
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Padilla
          • Telefonnummer: 210-949-0122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health
        • Ta kontakt med:
          • Victoria Wu
          • Telefonnummer: 703-520-9703
        • Ta kontakt med:
          • Monica Bland
          • Telefonnummer: 703-520-9703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cirka 3000 deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Deltakere og/eller en juridisk autorisert representant (LAR) må gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke personlig helseinformasjon i samsvar med lokale og nasjonale retningslinjer og forskrifter;

    2. Mann eller kvinne 50 til 90 år (inkludert) på tidspunktet for samtykke;

    3. Deltakere må ha en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på 20 til 28 inklusive;

    4. Progressive kognitive plager må rapporteres av deltaker eller omsorgsperson;

    5. Deltakere må være villige til å overholde alle prosedyrer som er beskrevet i det informerte samtykket, inkludert blodprøvetaking, genetisk testing og lagring av bioprøver for fremtidig forskning;

    6. Flytende språket til testene som brukes på stedet;

    7. Deltakerne må være interessert i å delta i klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltakere som, etter etterforskerens mening, har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil hindre dem i å fullføre alle forhåndskontrollprosedyrer og datainnsamling;

    2. Deltakere som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie.

    3. Deltakere som har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil utelukke deres deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie;

    4. Deltakere som har rapportert eller har en kjent negativ amyloid PET-skanning de siste 24 månedene;

    5. Deltakere med hjerneslag innen 6 måneder etter forhåndsscreening;

    6. Deltakere med en ukontrollert anfallsforstyrrelse, uforklarlige blackouts, ELLER historie med et anfall innen 6 måneder (pasienter med en historie med pediatriske feberkramper, benign rolandisk epilepsi kan delta);

    7. Deltakere med en historie eller bevis på en malignitet innen 2 år før forhåndsscreening. Personer med indolente maligniteter (f.eks. basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom) eller maligniteter som anses å være kurert og ikke aktivt behandlet med anti-kreftbehandling eller strålebehandling har tillatelse til å registrere seg;

    8. Deltakere med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 2 år etter forhåndsscreening;

    9. Deltakere med et rapportert selvmordsforsøk innen 2 år etter forhåndsscreening), eller ustabile psykiatriske symptomer (f.eks. ukontrollert depresjon);

    10. Deltakere som har deltatt i en klinisk studie av enhver potensiell sykdomsmodifiserende AD-behandling og mottatt aktivt medikament innen 6 måneder før forhåndsscreening;

    11. Deltakere som har en hvilken som helst nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet, bortsett fra AD, som kan bidra til kognitiv svekkelse (f.eks. Parkinsons sykdom, andre demens, flere hjernerystelser eller anfall) som vurderes som betydelig av etterforskeren;

    12. Deltakere med kjent historie med hepatitt C-virus, hepatitt B-virus, humant immunsviktvirus (HIV) eller andre immunsvikt;

    13. Deltakere som tidligere har fått samtykke til denne protokollen;

    14. Deltakere med overfølsomhet overfor mAb-behandlinger, protein avledet fra en mAb eller immunglobulinterapi;

    15. Deltakere med allergi mot difenhydramin, epinefrin og metylprednisolon;

    16. Deltakere som er direkte ansatte eller familiemedlemmer til direkte ansatte ved de deltakende etterforskernes nettsteder;

    17. Deltakere som er direkte ansatte i sponsoren;

    18. Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er i stand til å fullføre kognitiv testing på grunn av utilstrekkelig syns- eller hørselsskarphet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall pasienter som er kvalifisert for terapeutisk Alzheimers sykdom klinisk studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager
Deltakere med rapporterte hukommelsesplager og/eller kognitiv svekkelse vil gi demografisk informasjon, klinisk historie, fullstendige korte kognitive vurderinger og gi blodbaserte biomarkører
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Alzheimer's Platform Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Apheleia-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere