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识别极有可能符合阿尔茨海默病临床试验 (APHELEIA) 资格标准的患者

2022年12月28日 更新者：Global Alzheimer's Platform Foundation

轻度认知障碍 (MCI) 和早期阿尔茨海默病 (AD) 患者的鉴定，这些患者极有可能符合治疗性阿尔茨海默病临床试验 (APHELEIA) 的资格标准

Apheleia-001是一种预筛选器，旨在使用人口统计信息、临床病史、简要认知评估和基于血液的生物标志物来识别和描述报告认知障碍的参与者，以区分合适的参与者以转介至治疗性 AD 临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Colombia
      • Kelowna、British Colombia、加拿大、V1V 1Z9
        • 尚未招聘
        • OCT Research
        • 接触：
          • Robert Goldberg
          • 电话号码：250-862-8141
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • Pacific Research Network
        • 接触：
          • Lauren Martinez
          • 电话号码：619-294-4302
        • 接触：
          • Shanisha Miller
          • 电话号码：619-294-4302
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • 招聘中
        • Syrentis Clinical Research
        • 接触：
          • Marlene Preyer
          • 电话号码：714-542-3008
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Visionary Investigator's Network
        • 接触：
          • Jose Macias
          • 电话号码：305-933-5993
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • 招聘中
        • Charter Research
        • 接触：
          • Rachel Nix
          • 电话号码：352-775-1000
        • 接触：
          • Kisha Kaffenberger
          • 电话号码：352-775-1000
      • Lake Worth、Florida、美国、33462
        • 招聘中
        • JEM Research Institute
        • 接触：
          • Janette Bossaers
          • 电话号码：561-968-2933
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • ClinCloud, LLC
        • 接触：
          • Valery Crespo-Matos
          • 电话号码：407-636-4031
        • 接触：
          • Angel Perez
          • 电话号码：407-636-4031
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • K2 Medical Research
        • 接触：
          • Jawad Alqerem
          • 电话号码：407-500-5252
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • 招聘中
        • Merritt Island Medical Research
        • 接触：
          • Joshua Mabry
          • 电话号码：321-305-5015
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • 招聘中
        • Renstar Medical Research
        • 接触：
          • Mandy Roomy
          • 电话号码：352-629-5800
        • 接触：
          • Allison Morgan
          • 电话号码：352-629-5800
      • Viera、Florida、美国、32940
        • 招聘中
        • ClinCloud, LLC
        • 接触：
          • Mariah Robison
          • 电话号码：407-680-0534
        • 接触：
          • Anna Manturova
          • 电话号码：407-680-0534
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
        • 接触：
          • Colleen Reiser
          • 电话号码：561-845-0500
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Conquest Research
        • 接触：
          • Melissa O'Neill
          • 电话号码：407-848-3845
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • 招聘中
        • Charter Research
        • 接触：
          • Helen Martinez
          • 电话号码：407-337-1000
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • IResearch
        • 接触：
          • Jessica Certain
          • 电话号码：404-537-1281
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Quest Research Institute
        • 接触：
          • Linda Bardram
          • 电话号码：248-957-8940
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • 尚未招聘
        • IPS Research
        • 接触：
          • Lori Moore
          • 电话号码：405-235-8188
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Clinical Trials of Texas
        • 接触：
          • Jamie Padilla
          • 电话号码：210-949-0122
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health
        • 接触：
          • Victoria Wu
          • 电话号码：703-520-9703
        • 接触：
          • Monica Bland
          • 电话号码：703-520-9703

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

约有 3,000 名参与者。

描述

纳入标准：

  • 1. 参与者和/或合法授权代表 (LAR) 必须提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据当地和国家指南和法规使用个人健康信息；

    2. 同意时年龄在50至90岁（含）之间的男性或女性；

    3. 参加者的简易精神状态测试 (MMSE) 分数必须在 20 至 28 之间；

    4. 进行性认知投诉必须由参与者或护理人员报告；

    5. 参与者必须愿意遵守知情同意书中概述的所有程序，包括采血、基因检测和生物样本的储存以供未来研究；

    6. 流利的现场考试语言；

    7. 参加者必须有参与临床研究的兴趣。

排除标准：

  • 1. 研究者认为患有严重或不稳定的健康状况的参与者将无法完成所有预筛选程序和数据收集；

    2. 目前正在参加另一项临床研究的参与者。

    3. 患有严重或不稳定的健康状况可能会妨碍他们参与介入研究试验的参与者；

    4. 在过去 24 个月内报告过或已知淀粉样蛋白 PET 检查阴性的参与者；

    5. 预筛选后6个月内有中风病史的参与者；

    6. 患有无法控制的癫痫症、不明原因的昏厥或 6 个月内有癫痫病史的受试者（有小儿热性惊厥、良性罗兰癫痫病史的受试者可参加）；

    7. 预筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史或证据的参与者。 允许患有惰性恶性肿瘤（例如基底细胞癌或鳞状细胞癌）或被认为已治愈但未积极接受抗癌治疗或放射治疗的恶性肿瘤受试者入组；

    8. 在预筛选后 2 年内已知或怀疑有酒精或药物滥用或依赖的参与者；

    9. 在预筛选后 2 年内报告有自杀企图的参与者）或任何不稳定的精神症状（例如，无法控制的抑郁症）；

    10.参加过任何潜在疾病修饰AD治疗的临床试验并在预选前6个月内接受过活性药物治疗的受试者；

    11. 患有任何影响中枢神经系统的神经系统疾病（AD 除外）的参与者，这些疾病可能导致研究者认为严重的认知障碍（例如，帕金森病、其他痴呆症、多发性脑震荡或癫痫发作）；

    12. 已知有丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他免疫缺陷病史的参与者；

    13. 事先同意本协议的参与者；

    14. 对 mAb 治疗、mAb 衍生蛋白或免疫球蛋白治疗过敏的参与者；

    15. 对苯海拉明、肾上腺素、甲泼尼龙过敏者；

    16. 参加研究者单位的直接雇员或直接雇员的家属；

    17.作为主办方直接雇员的参与者；

    18. 研究者认为由于视觉或听觉敏锐度不足而无法完成认知测试的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定符合治疗性阿尔茨海默病临床试验条件的患者人数
大体时间：在整个研究完成过程中，平均需要 45 天
报告有记忆问题和/或认知障碍的参与者将提供人口统计信息、临床病史、完整的简短认知评估，并提供基于血液的生物标志物
在整个研究完成过程中，平均需要 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Global Alzheimer's Platform Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月13日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月4日

首次发布 (实际的)

2022年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Apheleia-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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