Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificação de pacientes com alta probabilidade de atender aos critérios de elegibilidade para um ensaio clínico na doença de Alzheimer (APHELEIA)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Global Alzheimer's Platform Foundation

Identificação de pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e doença de Alzheimer precoce (DA) com alta probabilidade de atender aos critérios de elegibilidade para um ensaio clínico terapêutico da doença de Alzheimer (APHELEIA)

Apheleia-001 é um pré-triagem que visa identificar e caracterizar os participantes com comprometimento cognitivo relatado usando informações demográficas, história clínica, avaliações cognitivas breves e biomarcadores sanguíneos para distinguir os participantes apropriados para encaminhamento a um ensaio clínico terapêutico de DA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Banco de dados de pré-triagem

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1555

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Colombia
  - Kelowna, British Colombia, Canadá, V1V 1Z9
    - OCT Research
Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Pacific Research Network
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - Syrentis Clinical Research
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Visionary Investigator's Network
  - Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
    - Charter Research
  - Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
    - JEM Research Institute
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - K2 Medical Research
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - ClinCloud, LLC
  - Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
    - Merritt Island Medical Research
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
    - ClinCloud, LLC
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    - Conquest Research
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    - Charter Research
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - IResearch
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Quest Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
    - IPS Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Clinical Trials of Texas
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Re:Cognition Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 3.000 participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Os participantes e/ou um representante legalmente autorizado (LAR) devem fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações pessoais de saúde de acordo com as orientações e regulamentos locais e nacionais;
2. Homem ou mulher de 50 a 90 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento;
3. Os participantes devem ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 20 a 28, inclusive;
4. Queixas cognitivas progressivas devem ser relatadas pelo participante ou cuidador;
5. Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos descritos no consentimento informado, incluindo amostragem de sangue, testes genéticos e armazenamento de amostras biológicas para pesquisas futuras;
6. Fluência no idioma das provas utilizadas no site;
7. Os participantes devem estar interessados em participar de pesquisas clínicas.

Critério de exclusão:

1. Participantes que, na opinião do Investigador, tenham condições médicas graves ou instáveis que impeçam a conclusão de todos os procedimentos de pré-triagem e coleta de dados;
2. Participantes que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico.
3. Participantes com condições médicas graves ou instáveis que provavelmente impediriam sua participação em um estudo de pesquisa intervencionista;
4. Participantes que relataram ou tiveram um exame de PET amilóide negativo conhecido nos últimos 24 meses;
5. Participantes com histórico de AVC dentro de 6 meses da pré-triagem;
6. Participantes com um distúrbio convulsivo não controlado, desmaios inexplicados OU história de convulsão em 6 meses (indivíduos com história de convulsão febril pediátrica, epilepsia rolândica benigna podem participar);
7. Participantes com histórico ou evidência de malignidade nos 2 anos anteriores à pré-triagem. Indivíduos com malignidades indolentes (por exemplo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular) ou malignidades consideradas curadas e não tratadas ativamente com terapia anti-câncer ou radioterapia podem se inscrever;
8. Participantes com abuso ou dependência conhecida ou suspeita de álcool ou drogas dentro de 2 anos da pré-triagem;
9. Participantes com tentativa de suicídio relatada dentro de 2 anos da pré-triagem) ou quaisquer sintomas psiquiátricos instáveis (por exemplo, depressão descontrolada);
10. Participantes que participaram de um ensaio clínico de qualquer tratamento potencial modificador da doença para DA e receberam medicamento ativo dentro de 6 meses antes da pré-triagem;
11. Participantes que tenham qualquer distúrbio neurológico que afete o sistema nervoso central, exceto DA, que possa estar contribuindo para comprometimento cognitivo (por exemplo, doença de Parkinson, outras demências, concussões múltiplas ou convulsões) conforme considerado significativo pelo Investigador;
12. Participantes com histórico conhecido de vírus da hepatite C, vírus da hepatite B, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras imunodeficiências;
13. Participantes que tenham consentido previamente com este protocolo;
14. Participantes com hipersensibilidade a tratamentos com mAb, proteína derivada de um mAb ou terapia com imunoglobulina;
15. Participantes com alergia a difenidramina, epinefrina e metilprednisolona;
16. Participantes que sejam funcionários diretos ou familiares de funcionários diretos dos sites dos investigadores participantes;
17. Participantes que sejam funcionários diretos da Patrocinadora;
18. Participantes que, na opinião do Investigador, são incapazes de completar o teste cognitivo devido a acuidade visual ou auditiva inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determinar o número de pacientes elegíveis para o ensaio clínico terapêutico da doença de Alzheimer Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 45 dias	Os participantes com queixas de memória relatadas e/ou comprometimento cognitivo fornecerão informações demográficas, história clínica, completarão avaliações cognitivas breves e fornecerão biomarcadores baseados no sangue	Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global Alzheimer's Platform Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Apheleia-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .