Identyfikacja pacjentów z dużym prawdopodobieństwem spełnienia kryteriów kwalifikujących do badania klinicznego choroby Alzheimera (APHELEIA)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uczestnicy i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania informacji o stanie zdrowia zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi i przepisami;

  2. Mężczyzna lub kobieta w chwili wyrażenia zgody w wieku od 50 do 90 lat (włącznie);

  3. Uczestnicy muszą mieć wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) od 20 do 28 włącznie;

  4. Postępujące dolegliwości poznawcze muszą być zgłaszane przez uczestnika lub opiekuna;

  5. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur określonych w świadomej zgodzie, w tym pobierania krwi, badań genetycznych i przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań;

  6. Biegła znajomość języka testów stosowanych w serwisie;

  7. Uczestnicy muszą być zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza cierpią na poważne lub niestabilne schorzenia, które uniemożliwiłyby im ukończenie wszystkich procedur wstępnej selekcji i zebranie danych;

  2. Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego.

  3. Uczestnicy z poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami, które prawdopodobnie wykluczałyby ich udział w interwencyjnym badaniu naukowym;

  4. Uczestnicy, którzy zgłosili lub mają ujemny wynik badania PET amyloidu w ciągu ostatnich 24 miesięcy;

  5. Uczestnicy z historią udaru w ciągu 6 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego;

  6. Uczestnicy z niekontrolowanymi zaburzeniami napadowymi, niewyjaśnionymi omdleniami LUB napadami padaczkowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (osobnicy z wywiadem drgawek gorączkowych u dzieci, łagodna padaczka rolandowa mogą brać udział);

  7. Uczestnicy z historią lub potwierdzonym nowotworem złośliwym w ciągu 2 lat przed wstępnym badaniem przesiewowym. Osoby z łagodnymi nowotworami złośliwymi (np. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy) lub nowotworami uznanymi za wyleczone i nieleczonych aktywnie terapią przeciwnowotworową lub radioterapią mogą się zapisać;

  8. Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od wstępnej selekcji;

  9. Uczestnicy ze zgłoszoną próbą samobójczą w ciągu 2 lat od wstępnego badania przesiewowego) lub jakimikolwiek niestabilnymi objawami psychiatrycznymi (np. niekontrolowaną depresją);

  10. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek potencjalnego leczenia modyfikującego chorobę AD i otrzymywali aktywny lek w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym;

  11. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż choroba Alzheimera, które mogą przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych (np. choroba Parkinsona, inne demencje, mnogie wstrząśnienia mózgu lub napady padaczkowe) uznane przez Badacza za istotne;

  12. Uczestnicy ze stwierdzoną historią wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innymi niedoborami odporności;

  13. Uczestnicy, którzy wcześniej wyrazili zgodę na niniejszy protokół;

  14. Uczestnicy z nadwrażliwością na leczenie mAb, białkiem pochodzącym z mAb lub terapią immunoglobuliną;

  15. Uczestnicy z alergią na difenhydraminę, epinefrynę i metyloprednizolon;

  16. Uczestnicy, którzy są bezpośrednimi pracownikami lub członkami rodzin bezpośrednich pracowników ośrodków uczestniczących badaczy;

  17. Uczestnicy będący bezpośrednimi pracownikami Sponsora;

  18. Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza nie są w stanie wykonać testów poznawczych z powodu niedostatecznej ostrości wzroku lub słuchu.