Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja pacjentów z dużym prawdopodobieństwem spełnienia kryteriów kwalifikujących do badania klinicznego choroby Alzheimera (APHELEIA)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Global Alzheimer's Platform Foundation

Identyfikacja pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i wczesną chorobą Alzheimera (AD) z dużym prawdopodobieństwem spełnienia kryteriów kwalifikacji do badania klinicznego dotyczącego leczenia choroby Alzheimera (APHELEIA)

Aphelia-001 jest wstępnym narzędziem przesiewowym, którego celem jest identyfikacja i scharakteryzowanie uczestników ze zgłoszonymi zaburzeniami funkcji poznawczych przy użyciu danych demograficznych, historii klinicznej, krótkich ocen funkcji poznawczych i biomarkerów krwi w celu rozróżnienia odpowiednich uczestników do skierowania do badania klinicznego dotyczącego leczenia AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1555

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Kanada, V1V 1Z9
        • OCT Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigator's Network
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • IResearch
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 3000 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uczestnicy i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania informacji o stanie zdrowia zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi i przepisami;

    2. Mężczyzna lub kobieta w chwili wyrażenia zgody w wieku od 50 do 90 lat (włącznie);

    3. Uczestnicy muszą mieć wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) od 20 do 28 włącznie;

    4. Postępujące dolegliwości poznawcze muszą być zgłaszane przez uczestnika lub opiekuna;

    5. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur określonych w świadomej zgodzie, w tym pobierania krwi, badań genetycznych i przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań;

    6. Biegła znajomość języka testów stosowanych w serwisie;

    7. Uczestnicy muszą być zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza cierpią na poważne lub niestabilne schorzenia, które uniemożliwiłyby im ukończenie wszystkich procedur wstępnej selekcji i zebranie danych;

    2. Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego.

    3. Uczestnicy z poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami, które prawdopodobnie wykluczałyby ich udział w interwencyjnym badaniu naukowym;

    4. Uczestnicy, którzy zgłosili lub mają ujemny wynik badania PET amyloidu w ciągu ostatnich 24 miesięcy;

    5. Uczestnicy z historią udaru w ciągu 6 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego;

    6. Uczestnicy z niekontrolowanymi zaburzeniami napadowymi, niewyjaśnionymi omdleniami LUB napadami padaczkowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (osobnicy z wywiadem drgawek gorączkowych u dzieci, łagodna padaczka rolandowa mogą brać udział);

    7. Uczestnicy z historią lub potwierdzonym nowotworem złośliwym w ciągu 2 lat przed wstępnym badaniem przesiewowym. Osoby z łagodnymi nowotworami złośliwymi (np. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy) lub nowotworami uznanymi za wyleczone i nieleczonych aktywnie terapią przeciwnowotworową lub radioterapią mogą się zapisać;

    8. Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od wstępnej selekcji;

    9. Uczestnicy ze zgłoszoną próbą samobójczą w ciągu 2 lat od wstępnego badania przesiewowego) lub jakimikolwiek niestabilnymi objawami psychiatrycznymi (np. niekontrolowaną depresją);

    10. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek potencjalnego leczenia modyfikującego chorobę AD i otrzymywali aktywny lek w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym;

    11. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż choroba Alzheimera, które mogą przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych (np. choroba Parkinsona, inne demencje, mnogie wstrząśnienia mózgu lub napady padaczkowe) uznane przez Badacza za istotne;

    12. Uczestnicy ze stwierdzoną historią wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innymi niedoborami odporności;

    13. Uczestnicy, którzy wcześniej wyrazili zgodę na niniejszy protokół;

    14. Uczestnicy z nadwrażliwością na leczenie mAb, białkiem pochodzącym z mAb lub terapią immunoglobuliną;

    15. Uczestnicy z alergią na difenhydraminę, epinefrynę i metyloprednizolon;

    16. Uczestnicy, którzy są bezpośrednimi pracownikami lub członkami rodzin bezpośrednich pracowników ośrodków uczestniczących badaczy;

    17. Uczestnicy będący bezpośrednimi pracownikami Sponsora;

    18. Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza nie są w stanie wykonać testów poznawczych z powodu niedostatecznej ostrości wzroku lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić liczbę pacjentów kwalifikujących się do terapeutycznego badania klinicznego choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 45 dni
Uczestnicy ze zgłoszonymi dolegliwościami pamięci i/lub zaburzeniami poznawczymi dostarczą informacje demograficzne, historię kliniczną, dokonają krótkiej oceny funkcji poznawczych i zapewnią biomarkery krwi
Przez cały czas trwania studiów średnio 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Alzheimer's Platform Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Apheleia-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj