Identificazione di pazienti con un'alta probabilità di soddisfare i criteri di ammissibilità per una sperimentazione clinica sulla malattia di Alzheimer (APHELEIA)
Identificazione di pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) e malattia di Alzheimer precoce (AD) con un'alta probabilità di soddisfare i criteri di ammissibilità per uno studio clinico terapeutico sulla malattia di Alzheimer (APHELEIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Colombia
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Kelowna, British Colombia, Canada, V1V 1Z9
- OCT Research
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Visionary Investigator's Network
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Charter Research
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- ClinCloud, LLC
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Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
- Merritt Island Medical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
- ClinCloud, LLC
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Charter Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- IResearch
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Re:Cognition Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I partecipanti e/o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) devono fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo delle informazioni sanitarie personali in conformità con le linee guida e le normative locali e nazionali;
2. Maschio o femmina di età compresa tra 50 e 90 anni (inclusi) al momento del consenso;
3. I partecipanti devono avere un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 20 e 28 compreso;
4. I disturbi cognitivi progressivi devono essere segnalati dal partecipante o dal caregiver;
5. I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure descritte nel consenso informato, inclusi prelievo di sangue, test genetici e conservazione di campioni biologici per ricerche future;
6. Ottima conoscenza della lingua delle prove utilizzate in sede;
7. I partecipanti devono essere interessati a partecipare alla ricerca clinica.
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti che, a parere dello sperimentatore, presentano condizioni mediche gravi o instabili che ne impedirebbero il completamento di tutte le procedure di pre-screening e la raccolta dei dati;
2. Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio clinico.
3. Partecipanti con condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero precludere la loro partecipazione a uno studio di ricerca interventistica;
4. Partecipanti che hanno segnalato o hanno una scansione PET negativa nota dell'amiloide negli ultimi 24 mesi;
5. Partecipanti con storia di ictus entro 6 mesi dal pre-screening;
6. Partecipanti con un disturbo convulsivo incontrollato, blackout inspiegabili, O storia di un attacco entro 6 mesi (soggetti con una storia di convulsioni febbrili pediatriche, epilessia rolandica benigna possono partecipare);
7. Partecipanti con una storia o evidenza di un tumore maligno nei 2 anni prima del pre-screening. Sono ammessi soggetti con neoplasie indolenti (es. carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose) o neoplasie considerate curabili e non trattate attivamente con terapia antitumorale o radioterapica;
8. Partecipanti con abuso o dipendenza noto o sospetto di alcol o droghe entro 2 anni dal pre-screening;
9. Partecipanti con un tentativo di suicidio segnalato entro 2 anni dal pre-screening) o qualsiasi sintomo psichiatrico instabile (ad esempio, depressione incontrollata);
10. Partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi potenziale trattamento dell'AD che modifica la malattia e hanno ricevuto un farmaco attivo entro 6 mesi prima del pre-screening;
11. Partecipanti che hanno qualsiasi disturbo neurologico che colpisce il sistema nervoso centrale, diverso dall'AD, che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo (ad esempio, morbo di Parkinson, altre demenze, commozioni cerebrali multiple o convulsioni) come ritenuto significativo dallo Sperimentatore;
12. Partecipanti con storia nota di virus dell'epatite C, virus dell'epatite B, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre immunodeficienze;
13. Partecipanti che hanno precedentemente acconsentito al presente protocollo;
14. Partecipanti con ipersensibilità ai trattamenti con mAb, proteine derivate da un mAb o terapia con immunoglobuline;
15. Partecipanti con allergie a difenidramina, epinefrina e metilprednisolone;
16. Partecipanti che sono dipendenti diretti o familiari di dipendenti diretti dei siti degli investigatori partecipanti;
17. Partecipanti dipendenti diretti dello Sponsor;
18. Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di completare i test cognitivi a causa di un'acuità visiva o uditiva inadeguata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il numero di pazienti idonei per la sperimentazione clinica terapeutica della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 45 giorni
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I partecipanti con disturbi della memoria segnalati e / o deterioramento cognitivo forniranno informazioni demografiche, anamnesi clinica, completeranno brevi valutazioni cognitive e forniranno biomarcatori basati sul sangue
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Durante il completamento dello studio, una media di 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Baek MJ, Kim K, Park YH, Kim S. The Validity and Reliability of the Mini-Mental State Examination-2 for Detecting Mild Cognitive Impairment and Alzheimer's Disease in a Korean Population. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163792. doi: 10.1371/journal.pone.0163792. eCollection 2016.
- Berry CC. A tutorial on confidence intervals for proportions in diagnostic radiology. AJR Am J Roentgenol. 1990 Mar;154(3):477-80. doi: 10.2214/ajr.154.3.2106207. No abstract available.
- Kantarci K. Molecular imaging of Alzheimer disease pathology. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jun;35(6 Suppl):S12-7. doi: 10.3174/ajnr.A3847. Epub 2014 Feb 6.
- Niemantsverdriet E, Valckx S, Bjerke M, Engelborghs S. Alzheimer's disease CSF biomarkers: clinical indications and rational use. Acta Neurol Belg. 2017 Sep;117(3):591-602. doi: 10.1007/s13760-017-0816-5. Epub 2017 Jul 27.
- O'Bryant SE, Humphreys JD, Smith GE, Ivnik RJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Lucas JA. Detecting dementia with the mini-mental state examination in highly educated individuals. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):963-7. doi: 10.1001/archneur.65.7.963.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Disturbi della memoria
- Amnesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Apheleia-001
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