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알츠하이머병 임상 시험(APHELEIA)에 대한 적격성 기준을 충족할 가능성이 높은 환자 식별

2025년 2월 3일 업데이트: Global Alzheimer's Platform Foundation

치료적 알츠하이머병 임상 시험(APHELEIA)에 대한 적격성 기준을 충족할 가능성이 높은 경도 인지 장애(MCI) 및 초기 알츠하이머병(AD) 환자 식별

Apheleia-001은 인구 통계학적 정보, 임상 병력, 간략한 인지 평가 및 혈액 기반 바이오마커를 사용하여 보고된 인지 장애가 있는 참가자를 식별하고 특성화하여 알츠하이머 치료 임상 시험에 추천하기 위한 적절한 참가자를 구별하는 것을 목표로 하는 사전 스크리너입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

다른: 프리스크리너 데이터베이스

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1555

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Pacific Research Network
  - Santa Ana, California, 미국, 92705
    - Syrentis Clinical Research
- Florida
  - Aventura, Florida, 미국, 33180
    - Visionary Investigator's Network
  - Lady Lake, Florida, 미국, 32159
    - Charter Research
  - Lake Worth, Florida, 미국, 33462
    - JEM Research Institute
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - K2 Medical Research
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - ClinCloud, LLC
  - Merritt Island, Florida, 미국, 32952
    - Merritt Island Medical Research
  - Ocala, Florida, 미국, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Viera, Florida, 미국, 32940
    - ClinCloud, LLC
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    - Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
  - Winter Park, Florida, 미국, 32789
    - Conquest Research
  - Winter Park, Florida, 미국, 32792
    - Charter Research
- Georgia
  - Decatur, Georgia, 미국, 30030
    - IResearch
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Quest Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
    - IPS Research
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Clinical Trials of Texas
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    - Re:Cognition Health
캐나다
- British Colombia
  - Kelowna, British Colombia, 캐나다, V1V 1Z9
    - OCT Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 3,000명의 참가자.

설명

포함 기준:

1. 참가자 및/또는 법적 대리인(LAR)은 지역 및 국가 지침 및 규정에 따라 개인 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
2. 동의 시점을 기준으로 만 50세 이상 90세 이하의 남녀
3. 참가자는 간이 정신 상태 시험(MMSE) 점수가 20~28점이어야 합니다.
4. 진행성 인지 불만은 참여자 또는 간병인이 보고해야 합니다.
5. 참가자는 혈액 샘플링, 유전자 검사 및 향후 연구를 위한 생체 시료 보관을 포함하여 정보에 입각한 동의서에 설명된 모든 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
6. 현장에서 사용되는 테스트 언어의 유창성
7. 참가자는 임상 연구 참여에 관심이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 모든 사전 선별 절차 및 데이터 수집을 완료할 수 없는 심각하거나 불안정한 의학적 상태가 있는 참가자
2. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있는 참가자.
3. 중재적 연구 실험에 참여하지 못할 가능성이 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태가 있는 참여자
4. 지난 24개월 동안 음성 아밀로이드 PET 스캔을 보고했거나 알려진 참가자;
5. 사전심사 6개월 이내 뇌졸중 병력이 있는 참여자;
6. 조절되지 않는 발작 장애, 설명되지 않는 실신, 또는 6개월 이내의 발작 이력이 있는 참여자(소아 열성 발작, 양성 롤란딕 간질 병력이 있는 피험자가 참여할 수 있음);
7. 사전 스크리닝 전 2년 이내에 악성의 병력 또는 증거가 있는 참가자. 진행성 악성 종양(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종) 또는 완치된 것으로 간주되고 항암 요법 또는 방사선 요법으로 적극적으로 치료되지 않는 악성 종양이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
8. 사전 선별 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 알려졌거나 의심되는 참여자;
9. 사전 선별 후 2년 이내에 자살 시도가 보고된 참여자) 또는 불안정한 정신과적 증상(예: 조절되지 않는 우울증);
10. 잠재적인 질병 조절 알츠하이머병 치료의 임상 시험에 참여하고 사전 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물을 투여받은 참가자;
11. 조사자가 중요하다고 간주하는 인지 장애(예: 파킨슨병, 기타 치매, 다발성 뇌진탕 또는 발작)에 기여할 수 있는 AD 이외의 중추 신경계에 영향을 미치는 임의의 신경학적 장애가 있는 참가자;
12. C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 면역결핍 병력이 있는 참가자
13. 이전에 이 프로토콜에 동의한 참가자
14. mAb 치료, mAb에서 파생된 단백질 또는 면역글로불린 요법에 과민증이 있는 참여자
15. 디펜히드라민, 에피네프린 및 메틸프레드니솔론에 알레르기가 있는 참여자;
16. 참여 조사기관의 직속 직원 또는 직속 직원의 가족인 참여자
17. 스폰서의 직속 직원인 참가자
18. 연구자의 의견에 따라 부적절한 시각 또는 청각 시력으로 인해 인지 테스트를 완료할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료적 알츠하이머병 임상 시험에 적합한 환자 수 결정 기간: 연구 완료 기간 동안 평균 45일	보고된 기억력 문제 및/또는 인지 장애가 있는 참가자는 인구 통계학적 정보, 임상 병력, 간단한 인지 평가를 완료하고 혈액 기반 바이오마커를 제공합니다.	연구 완료 기간 동안 평균 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global Alzheimer's Platform Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Apheleia-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .