Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sellaisten potilaiden tunnistaminen, jotka suurella todennäköisyydellä täyttävät Alzheimerin taudin kliinisen tutkimuksen (APHELEIA) kelpoisuusvaatimukset

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Global Alzheimer's Platform Foundation

Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja varhaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri todennäköisyys, että he täyttävät kelpoisuuskriteerit terapeuttiseen Alzheimerin taudin kliiniseen tutkimukseen (APHELEIA)

Apheleia-001 on esiseulontaohjelma, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida osallistujat, joilla on raportoitu kognitiivisia heikkenemistä käyttämällä demografisia tietoja, kliinistä historiaa, lyhyitä kognitiivisia arviointeja ja veripohjaisia ​​biomarkkereita erottaakseen sopivat osallistujat lähetettä varten terapeuttiseen AD-kliiniseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1555

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Kanada, V1V 1Z9
        • OCT Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigator's Network
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • IResearch
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Re:Cognition Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 3000 osallistujaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Osallistujien ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja valtuutus käyttää henkilökohtaisia ​​terveystietoja paikallisten ja kansallisten ohjeiden ja määräysten mukaisesti.

    2. Mies tai nainen, 50–90-vuotias (mukaan lukien) suostumushetkellä;

    3. Osallistujilla on oltava Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 20–28;

    4. Osallistujan tai hoitajan on raportoitava etenevät kognitiiviset vaivat;

    5. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tietoon perustuvassa suostumuksessa esitettyjä menettelyjä, mukaan lukien verinäytteiden otto, geneettinen testaus ja bionäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten.

    6. Työmaalla käytettävien testien kielen taito;

    7. Osallistujien tulee olla kiinnostuneita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka estäisi heidän suorittamasta kaikkia esiseulontatoimenpiteitä ja tietojen keräämistä;

    2. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

    3. Osallistujat, joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti estäisi heidän osallistumisen interventiotutkimukseen;

    4. Osallistujat, jotka ovat raportoineet tai joilla on tiedossa negatiivinen amyloidi-PET-skannaus viimeisten 24 kuukauden aikana;

    5. Osallistujat, joilla on ollut aivohalvaus 6 kuukauden sisällä esiseulonnasta;

    6. Osallistujat, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö, selittämättömät pyörtymät tai joilla on ollut kohtaus 6 kuukauden sisällä (henkilöt, joilla on ollut lasten kuumekohtauksia, hyvänlaatuinen rolandinen epilepsia, voivat osallistua);

    7. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai todisteita esiseulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on indolentteja pahanlaatuisia kasvaimia (esim. tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä) tai pahanlaatuisia kasvaimia, joiden katsotaan olevan parantuneet ja joita ei ole hoidettu aktiivisesti syövän vastaisella hoidolla tai sädehoidolla, voivat ilmoittautua;

    8. Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta kahden vuoden sisällä esiseulonnasta;

    9. Osallistujat, joilla on raportoitu itsemurhayritys 2 vuoden sisällä esiseulonnasta) tai epävakaat psykiatriset oireet (esim. hallitsematon masennus);

    10. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa mahdollisen sairautta modifioivan AD-hoidon kliiniseen tutkimukseen ja saaneet aktiivista lääkettä 6 kuukauden sisällä ennen esiseulontaa;

    11. Osallistujat, joilla on jokin muu keskushermostoon vaikuttava neurologinen häiriö, paitsi AD, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen (esim. Parkinsonin tauti, muut dementiat, useita aivotärähdyksiä tai kohtauksia), joita tutkija pitää merkittävänä;

    12. Osallistujat, joilla on tiedossa hepatiitti C -virus, hepatiitti B -virus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muita immuunipuutossairauksia;

    13. Osallistujat, jotka ovat aiemmin hyväksyneet tämän pöytäkirjan;

    14. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä mAb-hoidolle, mAb:sta johdetulle proteiinille tai immunoglobuliinihoidolle;

    15. Osallistujat, jotka ovat allergisia difenhydramiinille, epinefriinille ja metyyliprednisolonille;

    16. Osallistujat, jotka ovat osallistuvien tutkijoiden toimipaikkojen suorien työntekijöiden työntekijöitä tai perheenjäseniä;

    17. Osallistujat, jotka ovat sponsorin suoria työntekijöitä;

    18. Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty suorittamaan kognitiivista testausta riittämättömän näkö- tai kuulotarkkuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä potilaiden lukumäärä, jotka ovat kelvollisia terapeuttiseen Alzheimerin taudin kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 45 päivää
Osallistujat, joilla on raportoitu muistivalituksia ja/tai kognitiivisia heikkenemiä, antavat demografisia tietoja, kliinisen historian, suorittavat lyhyet kognitiiviset arvioinnit ja tarjoavat veripohjaisia ​​biomarkkereita
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alzheimer's Platform Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Apheleia-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa