Identifizierung von Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit, die Zulassungskriterien für eine klinische Studie zur Alzheimer-Krankheit (APHELEIA) zu erfüllen

Einschlusskriterien:

• 1. Die Teilnehmer und/oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) müssen eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung personenbezogener Gesundheitsinformationen gemäß den lokalen und nationalen Richtlinien und Vorschriften vorlegen;

  2. Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis 90 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung;

  3. Die Teilnehmer müssen ein Mini-Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis von 20 bis einschließlich 28 haben;

  4. Fortschreitende kognitive Beschwerden müssen vom Teilnehmer oder Betreuer gemeldet werden;

  5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle in der Einverständniserklärung beschriebenen Verfahren einzuhalten, einschließlich Blutentnahmen, Gentests und Aufbewahrung von Bioproben für zukünftige Forschungszwecke;

  6. Beherrschung der Sprache der am Standort verwendeten Tests;

  7. Die Teilnehmer müssen an der Teilnahme an klinischer Forschung interessiert sein.

Ausschlusskriterien:

• 1. Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers schwere oder instabile Erkrankungen haben, die ihre Durchführung aller Vorscreening-Verfahren und Datenerfassung verbieten würden;

  2. Teilnehmer, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind.

  3. Teilnehmer mit schweren oder instabilen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie wahrscheinlich ausschließen würden;

  4. Teilnehmer, die in den letzten 24 Monaten einen negativen Amyloid-PET-Scan gemeldet haben oder bekanntermaßen negativ waren;

  5. Teilnehmer mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Vorscreening;

  6. Teilnehmer mit einer unkontrollierten Anfallserkrankung, ungeklärten Blackouts ODER Anfällen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten (Personen mit einer Vorgeschichte von pädiatrischen Fieberkrämpfen, gutartiger Rolando-Epilepsie können teilnehmen);

  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Malignität innerhalb der 2 Jahre vor dem Vorscreening. Patienten mit indolenten Malignomen (z. B. Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) oder Malignomen, die als geheilt gelten und nicht aktiv mit einer Krebstherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, dürfen sich anmelden;

  8. Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren nach dem Vorscreening;

  9. Teilnehmer mit einem gemeldeten Selbstmordversuch innerhalb von 2 Jahren vor dem Vorscreening) oder instabilen psychiatrischen Symptomen (z. B. unkontrollierte Depression);

  10. Teilnehmer, die an einer klinischen Studie zu einer potenziell krankheitsmodifizierenden AD-Behandlung teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor dem Vorscreening ein aktives Medikament erhalten haben;

  11. Teilnehmer mit einer anderen neurologischen Störung des zentralen Nervensystems als AD, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann (z. B. Parkinson-Krankheit, andere Demenzen, multiple Gehirnerschütterungen oder Anfälle), die vom Ermittler als signifikant erachtet werden;

  12. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, humanem Immunschwächevirus (HIV) oder anderen Immundefekten;

  13. Teilnehmer, die zuvor diesem Protokoll zugestimmt haben;

  14. Teilnehmer mit einer Überempfindlichkeit gegen mAb-Behandlungen, von einem mAb abgeleitetes Protein oder eine Immunglobulintherapie;

  15. Teilnehmer mit Allergien gegen Diphenhydramin, Epinephrin und Methylprednisolon;

  16. Teilnehmer, die direkte Mitarbeiter oder Familienmitglieder von direkten Mitarbeitern der teilnehmenden Ermittlerstandorte sind;

  17. Teilnehmer, die direkte Mitarbeiter des Sponsors sind;

  18. Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers aufgrund unzureichender Seh- oder Hörschärfe nicht in der Lage sind, kognitive Tests abzuschließen.