Identificación de pacientes con alta probabilidad de cumplir los criterios de elegibilidad para un ensayo clínico de enfermedad de Alzheimer (APHELEIA)
Identificación de pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer temprana (EA) con una alta probabilidad de cumplir los criterios de elegibilidad para un ensayo clínico terapéutico de la enfermedad de Alzheimer (APHELEIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Colombia
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Kelowna, British Colombia, Canadá, V1V 1Z9
- OCT Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigator's Network
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Charter Research
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud, LLC
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- IResearch
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los participantes y/o un representante legalmente autorizado (LAR, por sus siglas en inglés) deben proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar la información de salud personal de acuerdo con las normas y regulaciones locales y nacionales;
2. Hombre o mujer de 50 a 90 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento;
3. Los participantes deben tener una puntuación de 20 a 28 inclusive en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE);
4. Las quejas cognitivas progresivas deben ser informadas por el participante o el cuidador;
5. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos descritos en el consentimiento informado, incluido el muestreo de sangre, las pruebas genéticas y el almacenamiento de muestras biológicas para futuras investigaciones;
6. Dominio del idioma de las pruebas utilizadas en el sitio;
7. Los participantes deben estar interesados en participar en investigaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
1. Participantes que, en opinión del Investigador, tengan condiciones médicas graves o inestables que les impedirían completar todos los procedimientos de preselección y recopilación de datos;
2. Participantes que actualmente están inscritos en otro estudio clínico.
3. Participantes que tienen condiciones médicas graves o inestables que probablemente impedirían su participación en un ensayo de investigación intervencionista;
4. Participantes que han informado o tienen una tomografía PET amiloide negativa conocida en los últimos 24 meses;
5. Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la preselección;
6. Participantes con un trastorno convulsivo no controlado, desmayos inexplicables O antecedentes de convulsiones en los últimos 6 meses (pueden participar sujetos con antecedentes de convulsiones febriles pediátricas, epilepsia rolándica benigna);
7. Participantes con antecedentes o evidencia de una neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la preselección. Los sujetos con neoplasias malignas indolentes (por ejemplo, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas) o neoplasias malignas que se consideran curadas y no tratadas activamente con terapia contra el cáncer o radioterapia pueden inscribirse;
8. Participantes con abuso o dependencia de alcohol o drogas conocido o sospechado dentro de los 2 años posteriores a la preselección;
9. Participantes con un intento de suicidio informado dentro de los 2 años posteriores a la preselección) o cualquier síntoma psiquiátrico inestable (p. ej., depresión no controlada);
10. Participantes que hayan participado en un ensayo clínico de cualquier posible tratamiento modificador de la enfermedad para la enfermedad de Alzheimer y hayan recibido el fármaco activo dentro de los 6 meses anteriores a la preselección;
11. Participantes que tengan cualquier trastorno neurológico que afecte el sistema nervioso central, que no sea AD, que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo (p. ej., enfermedad de Parkinson, otras demencias, conmociones cerebrales múltiples o convulsiones) según lo considere significativo el Investigador;
12. Participantes con antecedentes conocidos de virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras inmunodeficiencias;
13. Participantes que hayan sido previamente consentidos a este protocolo;
14. Participantes con hipersensibilidad a tratamientos con mAb, proteína derivada de un mAb o terapia con inmunoglobulina;
15. Participantes con alergias a la difenhidramina, la epinefrina y la metilprednisolona;
16. Participantes que sean empleados directos o familiares de empleados directos de los sitios de los investigadores participantes;
17. Participantes que sean empleados directos del Patrocinador;
18. Participantes que, en opinión del Investigador, no puedan completar las pruebas cognitivas debido a una agudeza visual o auditiva inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número de pacientes elegibles para el ensayo clínico terapéutico de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 45 días
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Los participantes con quejas de memoria y/o deterioro cognitivo informados proporcionarán información demográfica, historial clínico, completarán evaluaciones cognitivas breves y proporcionarán biomarcadores en sangre.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Baek MJ, Kim K, Park YH, Kim S. The Validity and Reliability of the Mini-Mental State Examination-2 for Detecting Mild Cognitive Impairment and Alzheimer's Disease in a Korean Population. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163792. doi: 10.1371/journal.pone.0163792. eCollection 2016.
- Berry CC. A tutorial on confidence intervals for proportions in diagnostic radiology. AJR Am J Roentgenol. 1990 Mar;154(3):477-80. doi: 10.2214/ajr.154.3.2106207. No abstract available.
- Kantarci K. Molecular imaging of Alzheimer disease pathology. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jun;35(6 Suppl):S12-7. doi: 10.3174/ajnr.A3847. Epub 2014 Feb 6.
- Niemantsverdriet E, Valckx S, Bjerke M, Engelborghs S. Alzheimer's disease CSF biomarkers: clinical indications and rational use. Acta Neurol Belg. 2017 Sep;117(3):591-602. doi: 10.1007/s13760-017-0816-5. Epub 2017 Jul 27.
- O'Bryant SE, Humphreys JD, Smith GE, Ivnik RJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Lucas JA. Detecting dementia with the mini-mental state examination in highly educated individuals. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):963-7. doi: 10.1001/archneur.65.7.963.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de la memoria
- Amnesia
Otros números de identificación del estudio
- Apheleia-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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