Identifikace pacientů s vysokou pravděpodobností splnění kritérií způsobilosti pro klinickou studii Alzheimerovy choroby (APHELEIA)
Identifikace pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a časnou Alzheimerovou chorobou (AD) s vysokou pravděpodobností splnění kritérií způsobilosti pro klinickou studii terapeutického Alzheimerova onemocnění (APHELEIA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lori Kraus
- Telefonní číslo: (+1) 845-705-0604
- E-mail: lkraus@globalalzplatform.org
Studijní místa
-
-
British Colombia
-
Kelowna, British Colombia, Kanada, V1V 1Z9
- Zatím nenabíráme
- OCT Research
-
Kontakt:
- Robert Goldberg
- Telefonní číslo: 250-862-8141
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Pacific Research Network
-
Kontakt:
- Lauren Martinez
- Telefonní číslo: 619-294-4302
-
Kontakt:
- Shanisha Miller
- Telefonní číslo: 619-294-4302
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Nábor
- Syrentis Clinical Research
-
Kontakt:
- Marlene Preyer
- Telefonní číslo: 714-542-3008
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Visionary Investigator's Network
-
Kontakt:
- Jose Macias
- Telefonní číslo: 305-933-5993
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Nábor
- Charter Research
-
Kontakt:
- Rachel Nix
- Telefonní číslo: 352-775-1000
-
Kontakt:
- Kisha Kaffenberger
- Telefonní číslo: 352-775-1000
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- Nábor
- JEM Research Institute
-
Kontakt:
- Janette Bossaers
- Telefonní číslo: 561-968-2933
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- ClinCloud, LLC
-
Kontakt:
- Valery Crespo-Matos
- Telefonní číslo: 407-636-4031
-
Kontakt:
- Angel Perez
- Telefonní číslo: 407-636-4031
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research
-
Kontakt:
- Jawad Alqerem
- Telefonní číslo: 407-500-5252
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Nábor
- Merritt Island Medical Research
-
Kontakt:
- Joshua Mabry
- Telefonní číslo: 321-305-5015
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Nábor
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Mandy Roomy
- Telefonní číslo: 352-629-5800
-
Kontakt:
- Allison Morgan
- Telefonní číslo: 352-629-5800
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- Nábor
- ClinCloud, LLC
-
Kontakt:
- Mariah Robison
- Telefonní číslo: 407-680-0534
-
Kontakt:
- Anna Manturova
- Telefonní číslo: 407-680-0534
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
Kontakt:
- Colleen Reiser
- Telefonní číslo: 561-845-0500
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research
-
Kontakt:
- Melissa O'Neill
- Telefonní číslo: 407-848-3845
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Nábor
- Charter Research
-
Kontakt:
- Helen Martinez
- Telefonní číslo: 407-337-1000
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- IResearch
-
Kontakt:
- Jessica Certain
- Telefonní číslo: 404-537-1281
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Quest Research Institute
-
Kontakt:
- Linda Bardram
- Telefonní číslo: 248-957-8940
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Zatím nenabíráme
- IPS Research
-
Kontakt:
- Lori Moore
- Telefonní číslo: 405-235-8188
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Clinical Trials of Texas
-
Kontakt:
- Jamie Padilla
- Telefonní číslo: 210-949-0122
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Re:Cognition Health
-
Kontakt:
- Victoria Wu
- Telefonní číslo: 703-520-9703
-
Kontakt:
- Monica Bland
- Telefonní číslo: 703-520-9703
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastníci a/nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat osobní zdravotní informace v souladu s místními a národními směrnicemi a předpisy;
2. Muž nebo žena ve věku 50 až 90 let (včetně) v době udělení souhlasu;
3. Účastníci musí mít skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) 20 až 28 včetně;
4. Progresivní kognitivní potíže musí nahlásit účastník nebo pečovatel;
5. Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny postupy uvedené v informovaném souhlasu, včetně odběru krve, genetického testování a uchovávání biovzorků pro budoucí výzkum;
6. Plynulost v jazyce testů používaných na pracovišti;
7. Účastníci musí mít zájem o účast na klinickém výzkumu.
Kritéria vyloučení:
1. Účastníci, kteří mají podle názoru zkoušejícího vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by jim znemožňoval dokončit všechny postupy předběžného screeningu a sběr dat;
2. Účastníci, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné klinické studie.
3. Účastníci, kteří mají vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil jejich účasti v intervenční výzkumné studii;
4. Účastníci, kteří nahlásili nebo mají za posledních 24 měsíců negativní amyloidní PET sken;
5. Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody do 6 měsíců od předběžného screeningu;
6. Účastníci s nekontrolovanou záchvatovou poruchou, nevysvětlitelnými výpadky vědomí nebo anamnézou záchvatu během 6 měsíců (mohou se zúčastnit jedinci s anamnézou dětských febrilních křečí, benigní rolandickou epilepsií);
7. Účastníci s anamnézou nebo důkazem malignity během 2 let před předběžným screeningem. Subjekty s indolentními malignitami (např. bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom) nebo malignitami považovanými za vyléčené a neléčené aktivně protirakovinnou terapií nebo radioterapií se mohou zapsat;
8. Účastníci se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí do 2 let od předběžného vyšetření;
9. Účastníci s hlášeným pokusem o sebevraždu během 2 let od předběžného vyšetření nebo s jakýmikoli nestabilními psychiatrickými příznaky (např. nekontrolovaná deprese);
10. Účastníci, kteří se účastnili klinického hodnocení jakékoli potenciální nemoci modifikující léčby AD a dostali aktivní lék během 6 měsíců před prescreeningem;
11. Účastníci, kteří mají jakoukoli neurologickou poruchu ovlivňující centrální nervový systém, jinou než AD, která může přispívat ke kognitivnímu zhoršení (např. Parkinsonova choroba, jiné demence, mnohočetné otřesy mozku nebo záchvaty), jak to Zkoušející považuje za významné;
12. Účastníci se známou anamnézou viru hepatitidy C, viru hepatitidy B, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných imunodeficiencí;
13. Účastníci, kteří již dříve souhlasili s tímto protokolem;
14. Účastníci s přecitlivělostí na léčbu mAb, protein odvozený z mAb nebo imunoglobulinovou terapii;
15. Účastníci s alergiemi na difenhydramin, epinefrin a methylprednisolon;
16. Účastníci, kteří jsou přímými zaměstnanci nebo rodinnými příslušníky přímých zaměstnanců stránek zúčastněných vyšetřovatelů;
17. Účastníci, kteří jsou přímými zaměstnanci Sponzora;
18. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dokončit kognitivní testování z důvodu nedostatečné zrakové nebo sluchové ostrosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete počet pacientů vhodných pro terapeutickou klinickou studii Alzheimerovy choroby
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 45 dní
|
Účastníci s hlášenými potížemi s pamětí a/nebo kognitivními poruchami poskytnou demografické informace, klinickou anamnézu, kompletní krátká kognitivní hodnocení a poskytnou krevní biomarkery
|
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Baek MJ, Kim K, Park YH, Kim S. The Validity and Reliability of the Mini-Mental State Examination-2 for Detecting Mild Cognitive Impairment and Alzheimer's Disease in a Korean Population. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163792. doi: 10.1371/journal.pone.0163792. eCollection 2016.
- Berry CC. A tutorial on confidence intervals for proportions in diagnostic radiology. AJR Am J Roentgenol. 1990 Mar;154(3):477-80. doi: 10.2214/ajr.154.3.2106207. No abstract available.
- Kantarci K. Molecular imaging of Alzheimer disease pathology. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jun;35(6 Suppl):S12-7. doi: 10.3174/ajnr.A3847. Epub 2014 Feb 6.
- Niemantsverdriet E, Valckx S, Bjerke M, Engelborghs S. Alzheimer's disease CSF biomarkers: clinical indications and rational use. Acta Neurol Belg. 2017 Sep;117(3):591-602. doi: 10.1007/s13760-017-0816-5. Epub 2017 Jul 27.
- O'Bryant SE, Humphreys JD, Smith GE, Ivnik RJ, Graff-Radford NR, Petersen RC, Lucas JA. Detecting dementia with the mini-mental state examination in highly educated individuals. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):963-7. doi: 10.1001/archneur.65.7.963.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Apheleia-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .