Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace pacientů s vysokou pravděpodobností splnění kritérií způsobilosti pro klinickou studii Alzheimerovy choroby (APHELEIA)

3. února 2025 aktualizováno: Global Alzheimer's Platform Foundation

Identifikace pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a časnou Alzheimerovou chorobou (AD) s vysokou pravděpodobností splnění kritérií způsobilosti pro klinickou studii terapeutického Alzheimerova onemocnění (APHELEIA)

Apheleia-001 je prescreener, jehož cílem je identifikovat a charakterizovat účastníky s hlášeným kognitivním poškozením pomocí demografických informací, klinické anamnézy, krátkých kognitivních hodnocení a krevních biomarkerů k rozlišení vhodných účastníků pro doporučení k terapeutické klinické studii AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1555

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Kanada, V1V 1Z9
        • OCT Research
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Visionary Investigator's Network
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • IResearch
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Re:Cognition Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 3000 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Účastníci a/nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat osobní zdravotní informace v souladu s místními a národními směrnicemi a předpisy;

    2. Muž nebo žena ve věku 50 až 90 let (včetně) v době udělení souhlasu;

    3. Účastníci musí mít skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) 20 až 28 včetně;

    4. Progresivní kognitivní potíže musí nahlásit účastník nebo pečovatel;

    5. Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny postupy uvedené v informovaném souhlasu, včetně odběru krve, genetického testování a uchovávání biovzorků pro budoucí výzkum;

    6. Plynulost v jazyce testů používaných na pracovišti;

    7. Účastníci musí mít zájem o účast na klinickém výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastníci, kteří mají podle názoru zkoušejícího vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by jim znemožňoval dokončit všechny postupy předběžného screeningu a sběr dat;

    2. Účastníci, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné klinické studie.

    3. Účastníci, kteří mají vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil jejich účasti v intervenční výzkumné studii;

    4. Účastníci, kteří nahlásili nebo mají za posledních 24 měsíců negativní amyloidní PET sken;

    5. Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody do 6 měsíců od předběžného screeningu;

    6. Účastníci s nekontrolovanou záchvatovou poruchou, nevysvětlitelnými výpadky vědomí nebo anamnézou záchvatu během 6 měsíců (mohou se zúčastnit jedinci s anamnézou dětských febrilních křečí, benigní rolandickou epilepsií);

    7. Účastníci s anamnézou nebo důkazem malignity během 2 let před předběžným screeningem. Subjekty s indolentními malignitami (např. bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom) nebo malignitami považovanými za vyléčené a neléčené aktivně protirakovinnou terapií nebo radioterapií se mohou zapsat;

    8. Účastníci se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí do 2 let od předběžného vyšetření;

    9. Účastníci s hlášeným pokusem o sebevraždu během 2 let od předběžného vyšetření nebo s jakýmikoli nestabilními psychiatrickými příznaky (např. nekontrolovaná deprese);

    10. Účastníci, kteří se účastnili klinického hodnocení jakékoli potenciální nemoci modifikující léčby AD a dostali aktivní lék během 6 měsíců před prescreeningem;

    11. Účastníci, kteří mají jakoukoli neurologickou poruchu ovlivňující centrální nervový systém, jinou než AD, která může přispívat ke kognitivnímu zhoršení (např. Parkinsonova choroba, jiné demence, mnohočetné otřesy mozku nebo záchvaty), jak to Zkoušející považuje za významné;

    12. Účastníci se známou anamnézou viru hepatitidy C, viru hepatitidy B, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných imunodeficiencí;

    13. Účastníci, kteří již dříve souhlasili s tímto protokolem;

    14. Účastníci s přecitlivělostí na léčbu mAb, protein odvozený z mAb nebo imunoglobulinovou terapii;

    15. Účastníci s alergiemi na difenhydramin, epinefrin a methylprednisolon;

    16. Účastníci, kteří jsou přímými zaměstnanci nebo rodinnými příslušníky přímých zaměstnanců stránek zúčastněných vyšetřovatelů;

    17. Účastníci, kteří jsou přímými zaměstnanci Sponzora;

    18. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dokončit kognitivní testování z důvodu nedostatečné zrakové nebo sluchové ostrosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet pacientů vhodných pro terapeutickou klinickou studii Alzheimerovy choroby
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 45 dní
Účastníci s hlášenými potížemi s pamětí a/nebo kognitivními poruchami poskytnou demografické informace, klinickou anamnézu, kompletní krátká kognitivní hodnocení a poskytnou krevní biomarkery
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Alzheimer's Platform Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apheleia-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit