Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление пациентов с высокой вероятностью соответствия критериям приемлемости для участия в клинических испытаниях болезни Альцгеймера (APHELEIA)

3 февраля 2025 г. обновлено: Global Alzheimer's Platform Foundation

Выявление пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и ранней болезнью Альцгеймера (AD) с высокой вероятностью соответствия критериям приемлемости для клинических испытаний терапевтической болезни Альцгеймера (APHELEIA)

Apheleia-001 — это предварительный скрининг, целью которого является выявление и характеристика участников с сообщенными когнитивными нарушениями с использованием демографической информации, истории болезни, кратких когнитивных оценок и биомаркеров на основе крови, чтобы выделить подходящих участников для направления на терапевтическое клиническое исследование БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1555

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Канада, V1V 1Z9
        • OCT Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Visionary Investigator's Network
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • IResearch
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Re:Cognition Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 3000 участников.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Участники и/или законно уполномоченный представитель (LAR) должны предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование личной медицинской информации в соответствии с местными и национальными инструкциями и правилами;

    2. Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 90 лет (включительно) на момент согласия;

    3. Участники должны иметь от 20 до 28 баллов по Мини-Экзамену психического состояния (MMSE) включительно;

    4. О прогрессирующих когнитивных жалобах должен сообщать участник или опекун;

    5. Участники должны быть готовы соблюдать все процедуры, указанные в информированном согласии, включая забор крови, генетическое тестирование и хранение биообразцов для будущих исследований;

    6. Свободное владение языком тестов, используемых на сайте;

    7. Участники должны быть заинтересованы в участии в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

  • 1. Участники, которые, по мнению Исследователя, имеют серьезные или нестабильные медицинские условия, которые не позволяют им пройти все процедуры предварительного скрининга и сбора данных;

    2. Участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.

    3. Участники с серьезными или нестабильными заболеваниями, которые могут помешать их участию в интервенционном исследовании;

    4. Участники, которые сообщили или имеют известные отрицательные результаты ПЭТ-сканирования на амилоиды за последние 24 месяца;

    5. Участники с инсультом в анамнезе в течение 6 месяцев после предварительного скрининга;

    6. Участники с неконтролируемым судорожным расстройством, необъяснимыми потерями сознания, ИЛИ судорогами в анамнезе в течение 6 месяцев (могут участвовать субъекты с фебрильными судорогами у детей в анамнезе, доброкачественной роландической эпилепсией);

    7. Участники с историей или признаками злокачественного новообразования в течение 2 лет до предварительного скрининга. К участию допускаются субъекты с индолентными злокачественными новообразованиями (например, базально-клеточной карциномой или плоскоклеточной карциномой) или злокачественными новообразованиями, которые считаются вылеченными и не получают активного лечения противораковой терапией или лучевой терапией;

    8. Участники с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками или зависимостью в течение 2 лет после предварительного скрининга;

    9. Участники с сообщениями о суицидальных попытках в течение 2 лет после предварительного скрининга) или любые нестабильные психические симптомы (например, неконтролируемая депрессия);

    10. Участники, участвовавшие в клиническом исследовании любого потенциального заболевания, модифицирующего лечение БА, и получавшие активный препарат в течение 6 месяцев до предварительного скрининга;

    11. Участники, у которых есть какие-либо неврологические расстройства, влияющие на центральную нервную систему, кроме БА, которые могут способствовать когнитивным нарушениям (например, болезнь Паркинсона, другие деменции, множественные сотрясения мозга или судороги), которые Исследователь сочтет значительными;

    12. Участники с известной историей вируса гепатита С, вируса гепатита В, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или других иммунодефицитов;

    13. Участники, которые ранее дали согласие на этот протокол;

    14. Участники с повышенной чувствительностью к лечению mAb, белку, полученному из mAb, или терапии иммуноглобулином;

    15. Участники с аллергией на дифенгидрамин, адреналин и метилпреднизолон;

    16. Участники, являющиеся непосредственными сотрудниками или членами семей непосредственных сотрудников участков участвующих исследователей;

    17. Участники, являющиеся непосредственными сотрудниками Спонсора;

    18. Участники, которые, по мнению Исследователя, не могут пройти когнитивное тестирование из-за недостаточной остроты зрения или слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить количество пациентов, подходящих для клинических испытаний терапевтической болезни Альцгеймера
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 45 дней
Участники с жалобами на память и/или когнитивными нарушениями предоставят демографическую информацию, историю болезни, выполнят краткие когнитивные оценки и предоставят биомаркеры на основе крови.
На протяжении всего исследования, в среднем 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Alzheimer's Platform Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Apheleia-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться