(HALT) エンブレイス ハイドロゲル塞栓システム (HES) 末梢動脈出血における塞栓形成の研究
2025年11月11日 更新者：Instylla, Inc.
固形臓器および末梢動脈における動脈出血の経カテーテル塞栓術のための Embrace™ ハイドロゲル塞栓術の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕段階試験
末梢動脈出血の経カテーテル塞栓術に対するエンブレイス ハイドロゲル塞栓システムの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
固形臓器および末梢動脈における動脈出血の経カテーテル塞栓術のための Embrace™ ハイドロゲル塞栓術の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕段階試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Health
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California
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Long Beach、California、アメリカ、92708
- Memorial Health Services
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Torrance、California、アメリカ、90502
- UCLA Harbor Lindquist Institute
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Nuvance Health
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Medstar Georgetown University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46902
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Milstein
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
-動脈出血を伴う経動脈カテーテル塞栓術の候補である被験者は、適切な放射線画像および/またはインデックス入院中に撮影された内視鏡視覚化研究に記録されており、動脈損傷/出血の原因を特定することができます。 以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。
- 内視鏡治療に抵抗性の非静脈瘤上部消化管 (UGI) 出血
- 末端臓器/内臓出血（腫瘍出血を含む腎臓、肝臓、脾臓）
- 自然血腫（例：直腸鞘および大腰筋血腫）
- 他の末梢動脈出血（例：骨盤内出血） 病変の遠位の虚血または非消耗性動脈の塞栓のリスクと関連していない場合。
- 少なくとも 1 つの標的血管が 6mm 以下で、Embrace HES を使用している被験者は、標的血管に送達できます。
- -被験者はフォローアップ評価スケジュールを喜んで順守します。
- 研究登録前に標的領域に塞栓術がないこと
- -被験者または法的に承認された代理人が、適切な地域のIRB / ECによって承認されたインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 平均余命 ≤ 30 日
- 治験責任医師の意見では、損傷の重症度のため、対象は血管塞栓術の恩恵を受ける可能性は低いです (例えば、重大な多発性外傷、多臓器不全、または粉砕された臓器がある場合)。
- -治療機関で使用される動脈造影または塞栓術プロトコルに対する禁忌。
- -妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性は、現地の制度要件に従って実施される妊娠検査を受け、少なくとも6か月間避妊を使用することに同意する必要があります）.
- -治療時の出血性ショック（クラスIV-付録1を参照）
- 肺動脈、冠動脈、または大脳または小脳動脈（これらの動脈の塞栓術が必要）または塞栓される動脈によって供給される標的血管領域は、側副経路を介してこれらの動脈に接続しています。
- 脊髄動脈の治療のための塞栓術、下部消化管出血、動静脈奇形、動静脈シャントの塞栓術、エンドリーク管理、神経血管出血、四肢の貫通性外傷。
- フォレスト分類タイプ III UGI ブリード (付録 2 を参照)
- 治験責任医師の意見では、診断血管造影法または別の適切な画像検査に基づいて、患者は 4 つ以上の別個の血管領域/動脈損傷の塞栓術が必要になります (マイクロカテーテルを別個の領域に再配置する必要があります)。
- -治験責任医師の意見では、送達カテーテルが安全で意図された塞栓術のために選択された位置にアクセスするのを妨げる既知または疑われる血管解剖学的状態。
- -PEG、鉄化合物、tertブチルヒドロペルオキシド、造影剤、または処置前の鎮静剤/麻酔薬に対する既知のアレルギー（病歴に基づく） 投薬前に受け入れられない
- -医学的に関連する局所感染または全身感染の存在
- -患者は、治験責任医師の意見では、研究手順から臨床的利益を受ける可能性が低い、または研究への参加が患者の安全性または研究の目的（進行中の急性感染症、生命を含むがこれらに限定されない-脅迫的な付随する外傷または状態)。
- 既知の場合、研究治療が研究装置の評価を混乱させる可能性のある同時研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：索引付け後 30 日間の手続きを通じて
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主要な有害事象 (MAE) からの解放
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索引付け後 30 日間の手続きを通じて
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臨床的成功
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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Embrace HES による塞栓術の後に標的病変からの出血がなく、インデックス手順、緊急手術、再塞栓術、または再出血によるその他の標的血管の再介入で後続の塞栓デバイスを必要としないこととして定義されます。
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インデックス手続きから30日以内
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順の直後
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Embrace HES による塞栓術後の血管造影で、標的血管の閉塞または動脈損傷領域の除外および/または血管外漏出の停止として定義されます。
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インデックス手順の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suvranu Ganguli、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。