Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Studie av embolisering i perifere arterielle blødninger

11. november 2025 oppdatert av: Instylla, Inc.

En prospektiv multisenter-enarms-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Embrace™ Hydrogel-emboli for transkateter-embolisering av arteriell blødning i faste organer og perifere arterier

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Embrace Hydrogel Embolic System for transkateterembolisering av perifere arterielle blødninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv multisenter-enarms-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Embrace™ Hydrogel-emboli for transkateter-embolisering av arteriell blødning i faste organer og perifere arterier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 92708
        • Memorial Health Services
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • UCLA Harbor Lindquist Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Nuvance Health
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Medstar Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46902
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Milstein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter alder ≥ 18 år

  2. Forsøkspersoner som er kandidater for transarteriell kateterembolisering med arteriell blødning dokumentert på en passende røntgenundersøkelse og/eller endoskopisk visualiseringsstudie tatt under indekssykehusinnleggelsen som gjør det mulig å lokalisere kilden til den arterielle skaden/blødningen. Inkluderer (men ikke begrenset til) følgende:

    1. Ikke-variceal øvre gastrointestinal (UGI) blødning som er motstandsdyktig mot endoskopisk behandling
    2. Endeorgan/viscerale blødninger (nyre, lever og milt inkludert tumorblødninger)
    3. Spontan hematom (f.eks. rektusskjede og psoas muskelhematomer)
    4. Andre perifere arterielle blødninger (f.eks. bekkenblødning) hvis de ikke er forbundet med risiko for iskemi distalt for lesjonen eller embolisering av ikke-ekspenderbare arterier.
  3. Personer med minst ett målfartøy ≤6 mm og Embrace HES kan leveres til målfartøyet(e).
  4. Forsøkspersonen er villig til å følge oppfølgingsplanen for evaluering.
  5. Ingen tidligere embolisering i målterritoriet før studiestart
  6. Emnet eller en juridisk autorisert representant har gitt informert samtykke godkjent av den aktuelle lokale IRB/EC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder ≤ 30 dager
  2. Etter etterforskerens mening er det på grunn av skadens alvorlighetsgrad ikke sannsynlig at forsøkspersonen vil ha nytte av angioembolisering (f.eks. i nærvær av betydelig polytrauma, multippel organsvikt eller knuste organer).
  3. Enhver kontraindikasjon for arteriografi eller emboliseringsprotokollen som brukes ved behandlingsinstitusjon.
  4. Gravid eller ammende (kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest utført i henhold til lokale institusjonelle krav og samtykker i å bruke prevensjon i minst seks måneder).
  5. Hemoragisk sjokk (Klasse IV-se vedlegg 1) ved behandlingstidspunktet
  6. Target vaskulært territorium levert av lungearterien, koronararterien eller cerebral eller cerebellar arterie (krever embolisering av disse arteriene) eller arterien som skal emboliseres har forbindelser til disse arteriene via en kollateral bane.
  7. Embolisering for behandling av spinalarterier, nedre GI-blødninger, arteriovenøse misdannelser, embolisering av arteriovenøse shunts, endolekkasjebehandling, nevrovaskulære blødninger, penetrerende traumer i ekstremiteter.
  8. Forrest Classification Type III UGI-blødninger (se vedlegg 2)
  9. Etter utforskerens mening vil pasienten kreve embolisering av 4 eller flere diskrete vaskulære territorier/arterielle skader (krever at mikrokateter flyttes til et diskret område) basert på diagnostisk angiografi eller en annen egnet avbildningsstudie.
  10. Kjente eller mistenkte angio-anatomiske tilstander som etter etterforskerens mening ville hindre leveringskateteret i å få tilgang til den valgte posisjonen for sikker og tiltenkt embolisering.
  11. Kjente allergier (basert på historikk) mot PEG, jernholdige forbindelser, tert-butylhydroperoksid, kontrastmidler eller prosedyremessige beroligende midler/anestetika som ikke er mottakelig for pre-medisinering
  12. Tilstedeværelse av medisinsk relevant lokalisert eller systemisk infeksjon
  13. Pasienten har andre samtidige tilstander eller kjent historie som etter etterforskerens oppfatning neppe vil få klinisk nytte av studieprosedyren eller deltakelse i studien kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiemålene (inkludert men ikke begrenset til pågående akutt infeksjon, livet -truende samtidige traumer eller tilstander).
  14. Hvis kjent, påmelding til en samtidig studie der studiebehandlingen kan forvirre evalueringen av studieenheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter indeksering
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Gjennom 30 dager etter indeksering
Klinisk suksess
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksprosedyren
Definert som fravær av blødning fra mållesjonen etter embolisering med Embrace HES uten behov for påfølgende emboliske enheter i indeksprosedyren, akuttkirurgi, re-embolisering eller andre målkarreintervensjoner på grunn av reblødning.
Innen 30 dager etter indeksprosedyren
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyre
Definert som okklusjon av målkaret eller utelukkelse av området med arteriell skade og/eller opphør av ekstravasasjon på angiografi etter embolisering med Embrace HES.
Umiddelbart etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instylla, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INY-P-21-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere