Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Studie van embolisatie bij perifere arteriële bloedingen

11 november 2025 bijgewerkt door: Instylla, Inc.

Een prospectief multicenter eenarmig gefaseerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Embrace™-hydrogel-embolisatie voor transkatheter-embolisatie van arteriële bloedingen in vaste organen en perifere slagaders

Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Embrace Hydrogel Embolic System voor de transkatheter-embolisatie van perifere arteriële bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief multicenter eenarmig gefaseerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Embrace™-hydrogel-embolisatie voor transkatheter-embolisatie van arteriële bloedingen in vaste organen en perifere slagaders

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 92708
        • Memorial Health Services
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • UCLA Harbor Lindquist Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Nuvance Health
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Medstar Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46902
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Milstein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud

  2. Proefpersonen die in aanmerking komen voor transarteriële katheterembolisatie met arteriële bloeding gedocumenteerd op een geschikt radiologisch beeldvormings- en/of endoscopische visualisatieonderzoek dat is uitgevoerd tijdens de indexhospitaalopname waarmee de bron van de arteriële verwonding/bloeding kan worden gelokaliseerd. Omvat (maar is niet beperkt tot) het volgende:

    1. Niet-variceale bovenste gastro-intestinale (UGI) bloedingen ongevoelig voor endoscopische behandeling
    2. Eindorgaan/viscerale bloedingen (nier, lever en milt inclusief tumorbloedingen)
    3. Spontaan hematoom (bijv. rectusschede en psoas-spierhematomen)
    4. Andere perifere arteriële bloedingen (bijv. bekkenbloeding) indien niet geassocieerd met het risico van ischemie distaal van de laesie of embolisatie van niet-vervangbare slagaders.
  3. Proefpersonen met ten minste één doelvat ≤6 mm en Embrace HES kunnen worden afgeleverd bij het/de doelvat(en).
  4. De proefpersoon is bereid zich te houden aan het schema voor de follow-upevaluatie.
  5. Geen eerdere embolisatie in het doelgebied voorafgaand aan het begin van de studie
  6. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de desbetreffende lokale IRB/EC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting ≤ 30 dagen
  2. Naar de mening van de onderzoeker is het vanwege de ernst van het letsel niet waarschijnlijk dat de proefpersoon baat zal hebben bij angio-embolisatie (bijv. in aanwezigheid van significant polytrauma, meervoudig orgaanfalen of verbrijzelde organen).
  3. Elke contra-indicatie voor arteriografie of het embolisatieprotocol dat wordt gebruikt in de behandelende instelling.
  4. Zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een zwangerschapstest ondergaan die wordt uitgevoerd in overeenstemming met de lokale institutionele vereisten en moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste zes maanden).
  5. Hemorragische shock (klasse IV - zie bijlage 1) tijdens de behandeling
  6. Richt het vasculaire gebied dat wordt aangevoerd door de longslagader, kransslagader of cerebrale of cerebellaire slagader (waarvoor embolisatie van deze slagaders vereist is) of de te emboliseren slagader heeft verbindingen met deze slagaders via een collaterale baan.
  7. Embolisatie voor de behandeling van spinale arteriën, lagere gastro-intestinale bloedingen, arterioveneuze malformaties, embolisatie van arterioveneuze shunts, endoleak management, neurovasculaire bloedingen, penetrerend trauma van extremiteiten.
  8. Bosclassificatie Type III UGI-bloedingen (zie bijlage 2)
  9. Volgens de onderzoeker heeft de patiënt embolisatie nodig van 4 of meer afzonderlijke vasculaire gebieden/arteriële letsels (vereist dat de microkatheter wordt verplaatst naar een afzonderlijk gebied) op basis van diagnostische angiografie of een ander geschikt beeldvormend onderzoek.
  10. Bekende of vermoede angio-anatomische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de plaatsingskatheter toegang krijgt tot de geselecteerde positie voor veilige en beoogde embolisatie.
  11. Bekende allergieën (op basis van geschiedenis) voor PEG, ferroverbindingen, tert-butylhydroperoxide, contrastmiddelen of procedurele sedativa/anesthetica die niet vatbaar zijn voor premedicatie
  12. Aanwezigheid van medisch relevante gelokaliseerde of systemische infectie
  13. De patiënt heeft andere gelijktijdige aandoeningen of een bekende voorgeschiedenis waarvan het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat deze klinisch voordeel zal halen uit de onderzoeksprocedure of deelname aan het onderzoek kan de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengen (inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende acute infectie, levenslange -bedreigend bijkomend trauma of aandoeningen).
  14. Indien bekend, deelname aan een gelijktijdig onderzoek waarin de onderzoeksbehandeling de evaluatie van het onderzoeksapparaat kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Via de 30 dagen post-indexprocedure
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE)
Via de 30 dagen post-indexprocedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Gedefinieerd als de afwezigheid van bloeding uit de doellaesie na embolisatie met Embrace HES zonder de noodzaak van daaropvolgende emboliehulpmiddelen in de indexprocedure, spoedoperatie, her-embolisatie of andere herinterventies van het doelvat als gevolg van opnieuw bloeden.
Binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende indexeringsprocedure
Gedefinieerd als occlusie van het doelbloedvat of uitsluiting van het gebied van arteriële schade en/of het stoppen van extravasatie op angiografie na embolisatie met Embrace HES.
Onmiddellijk volgende indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instylla, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INY-P-21-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren