Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Исследование эмболизации при периферических артериальных кровотечениях

11 ноября 2025 г. обновлено: Instylla, Inc.

Проспективное многоцентровое поэтапное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности эмболического гидрогеля Embrace™ для чрескатетерной эмболизации артериального кровотечения в солидных органах и периферических артериях

Оценить безопасность и эффективность Embrace Hydrogel Embolic System для транскатетерной эмболизации периферических артериальных кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое поэтапное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности эмболического гидрогеля Embrace™ для чрескатетерной эмболизации артериального кровотечения в солидных органах и периферических артериях

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Memorial Health Services
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • UCLA Harbor Lindquist Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Nuvance Health
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Medstar Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46902
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Milstein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет

  2. Субъекты, которые являются кандидатами на трансартериальную катетерную эмболизацию с артериальным кровотечением, подтвержденным соответствующей рентгенологической визуализацией и/или исследованием эндоскопической визуализации, проведенным во время индексной госпитализации, что позволяет локализовать источник артериального повреждения/кровотечения. Включает (но не ограничивается) следующее:

    1. Неварикозные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI), рефрактерные к эндоскопическому лечению
    2. Кровоизлияния в конечные органы/внутренние органы (почки, печень и селезенка, включая опухолевые кровотечения)
    3. Спонтанная гематома (например, гематомы влагалища прямой мышцы живота и поясничной мышцы)
    4. Другие периферические артериальные кровотечения (например, тазовое кровотечение), если они не связаны с риском ишемии дистальнее места поражения или эмболизации артерий длительного пользования.
  3. Субъекты с хотя бы одним целевым сосудом ≤6 мм и ГЭК Embrace могут быть доставлены в целевые сосуды.
  4. Субъект готов соблюдать график последующей оценки.
  5. Отсутствие предшествующей эмболизации на целевой территории до включения в исследование
  6. Субъект или законный представитель предоставил информированное согласие, одобренное соответствующим местным IRB/EC.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 30 дней
  2. По мнению исследователя, из-за тяжести травмы субъекту вряд ли будет полезна ангиоэмболизация (например, при наличии значительной политравмы, полиорганной недостаточности или раздробления органов).
  3. Любые противопоказания к артериографии или протоколу эмболизации, используемому в лечебном учреждении.
  4. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность, проводимый в соответствии с местными институциональными требованиями, и дать согласие на использование противозачаточных средств в течение как минимум шести месяцев).
  5. Геморрагический шок (Класс IV — см. Приложение 1) во время лечения
  6. Целевая сосудистая территория, снабжаемая легочной артерией, коронарной артерией, церебральной или мозжечковой артерией (требующей эмболизации этих артерий), или артерия, подлежащая эмболизации, связана с этими артериями через коллатеральный путь.
  7. Эмболизация для лечения спинномозговых артерий, кровотечений из нижних отделов ЖКТ, артериовенозных мальформаций, эмболизация артериовенозных шунтов, устранение эндопротечек, сосудисто-нервных кровотечений, проникающих травм конечностей.
  8. Кровоизлияния UGI типа III по классификации Форреста (см. Приложение 2)
  9. По мнению исследователя, пациенту потребуется эмболизация 4 или более отдельных сосудистых бассейнов/повреждений артерий (требуется, чтобы микрокатетер был перемещен в конкретный участок) на основании диагностической ангиографии или другого подходящего метода визуализации.
  10. Известные или предполагаемые ангио-анатомические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют доступу катетера доставки к выбранному положению для безопасной и предполагаемой эмболизации.
  11. Известные аллергии (на основании анамнеза) на ПЭГ, соединения железа, трет-бутилгидропероксид, контрастные вещества или процедурные седативные средства/анестетики, которые не поддаются премедикации.
  12. Наличие значимой с медицинской точки зрения локализованной или системной инфекции
  13. Пациент имеет другие сопутствующие заболевания или известный анамнез, который, по мнению исследователя, вряд ли принесет клиническую пользу от процедуры исследования, или участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования (включая, помимо прочего, текущую острую инфекцию, жизненные - угрожающая сочетанная травма или состояния).
  14. Если известно, участие в параллельном исследовании, в котором исследуемое лечение может исказить оценку исследуемого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE)
Через 30 дней после процедуры индексации
Клинический успех
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации
Определяется как отсутствие кровотечения из целевого очага после эмболизации ГЭК Embrace без необходимости последующих эмболических устройств в индексной процедуре, экстренной операции, повторной эмболизации или других повторных вмешательств на целевом сосуде из-за повторного кровотечения.
В течение 30 дней после процедуры индексации
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Определяется как окклюзия целевого сосуда или исключение зоны повреждения артерии и/или прекращение экстравазации на ангиографии после эмболизации ГЭК Embrace.
Сразу после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instylla, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INY-P-21-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться