(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) -tutkimus perifeeristen valtimoverenvuotojen embolisaatiosta
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Instylla, Inc.
Tuleva monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen asteittainen tutkimus Embrace™-hydrogeeliembolian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinteiden elinten ja ääreisvaltimoiden verenvuodon transkatetri-embolisaatioon
Arvioida Embrace Hydrogel Embolic Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta perifeeristen valtimoverenvuotojen transkatetriembolisoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen asteittainen tutkimus Embrace™-hydrogeeliembolian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinteiden elinten ja ääreisvaltimoiden verenvuodon transkatetri-embolisaatioon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 92708
- Memorial Health Services
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- UCLA Harbor Lindquist Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Nuvance Health
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Medstar Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46902
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Milstein
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita transvaltimoiden katetriembolisaatioon ja valtimoverenvuotoa, jotka on dokumentoitu sopivassa radiologisessa kuvantamisessa ja/tai endoskooppisessa visualisointitutkimuksessa, joka on tehty indeksisairaalahoidon aikana ja joka mahdollistaa valtimovaurion/verenvuodon lähteen paikallistamisen. Sisältää (mutta ei rajoittuen) seuraavat:
- Ei- suonikohjujen aiheuttamat ylemmän maha-suolikanavan (UGI) verenvuodot, jotka eivät kestä endoskooppista hoitoa
- Loppuelinten/siskeraaliset verenvuodot (munuaiset, maksa ja perna mukaan lukien kasvainverenvuodot)
- Spontaani hematooma (esim. peräsuolen tuppi ja psoas-lihaksen hematoomat)
- Muut perifeeriset valtimoverenvuodot (esim. lantion verenvuoto), jos niihin ei liity iskemian riskiä distaalisesti vauriosta tai kulumattomien valtimoiden embolisaatiosta.
- Kohdeverisuonille voidaan toimittaa kohteet, joilla on vähintään yksi kohdesuonen ≤6 mm ja Embrace HES.
- Tutkittava on valmis noudattamaan seuranta-arviointiaikataulua.
- Ei aikaisempaa embolisointia kohdealueella ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut asianmukaisen paikallisen IRB/EC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä ≤ 30 päivää
- Tutkijan näkemyksen mukaan vamman vakavuuden vuoksi koehenkilö ei todennäköisesti hyötyisi angioembolisaatiosta (esim. merkittävän polytrauman, monielinten vajaatoiminnan tai särkyneiden elinten läsnä ollessa).
- Mikä tahansa vasta-aihe arteriografialle tai hoitolaitoksessa käytettävälle embolisaatioprotokollalle.
- Raskaana oleva tai imetys (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti paikallisten laitosten vaatimusten mukaisesti ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään kuuden kuukauden ajan).
- Hemorraginen sokki (luokka IV – katso liite 1) hoidon aikana
- Kohdeverisuonialue, jota syöttää keuhkovaltimo, sepelvaltimo tai aivo- tai pikkuaivovaltimo (edellyttää näiden valtimoiden embolisointia) tai embolisoitavalla valtimolla on yhteydet näihin valtimoihin sivureitin kautta.
- Embolisaatio selkäydinvaltimoiden, alemman GI-verenvuodon, valtimolaskimon epämuodostumien, valtimolaskimoshunttien embolisaatioon, sisävuodon hallintaan, neurovaskulaaristen verenvuotojen, raajojen tunkeutuvien vammojen hoitoon.
- Forrest-luokituksen tyyppi III UGI-verenvuodot (katso liite 2)
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas tarvitsee 4 tai useamman erillisen verisuonialueen/valtimovaurion embolisoinnin (edellyttää, että mikrokatetri asetetaan uudelleen erilliselle alueelle) diagnostisen angiografian tai muun sopivan kuvantamistutkimuksen perusteella.
- Tunnetut tai epäillyt angioanatomiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät syöttökatetria pääsemästä valittuun asentoon turvallista ja suunniteltua embolisointia varten.
- Tunnetut allergiat (historian perusteella) PEG:lle, rautayhdisteille, tert-butyylihydroperoksidille, varjoaineille tai rauhoittajille/anestesia-aineille, joita ei voida esilääkittää
- Lääketieteellisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektio
- Potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia tai tiedossa oleva historia, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti saisi kliinistä hyötyä tutkimusmenettelystä tai tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, meneillään oleva akuutti infektio, elämä - uhkaava samanaikainen trauma tai sairaudet).
- Jos tiedossa, osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, jossa tutkimushoito saattaa hämmentää tutkimuslaitteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE)
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Määritelty verenvuodon puuttumiseksi kohteena olevasta vauriosta embolisoinnin jälkeen Embrace HES:llä ilman, että tarvitaan myöhempiä embolialaitteita indeksitoimenpiteessä, hätäleikkauksessa, uudelleen embolisaatiossa tai muissa kohdesuonen uudelleenkäsittelyssä uudelleen verenvuodon vuoksi.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi indeksointimenettelyn jälkeen
|
Määritelty kohdesuoneen tukkeutumiseksi tai valtimovaurioalueen poissulkemiseksi ja/tai ekstravasaation lopettamiseksi angiografiassa Embrace HES -embolisaation jälkeen.
|
Välittömästi indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INY-P-21-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .