(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Studio sull'embolizzazione nelle emorragie arteriose periferiche

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni

2. Soggetti candidati all'embolizzazione del catetere transarterioso con sanguinamento arterioso documentato su un adeguato studio di imaging radiologico e/o visualizzazione endoscopica effettuato durante il ricovero indice che consenta di localizzare la fonte della lesione/sanguinamento arterioso. Include (ma non limitato a) quanto segue:

   1. Sanguinamento gastrointestinale superiore (UGI) non variceo refrattario al trattamento endoscopico
   2. Emorragie di organi/viscerali (reni, fegato e milza incluse emorragie tumorali)
   3. Ematoma spontaneo (ad esempio, guaina del retto e ematomi del muscolo psoas)
   4. Altri sanguinamenti arteriosi periferici (ad esempio, emorragia pelvica) se non associati a rischio di ischemia distale alla lesione o embolizzazione delle arterie non sacrificabili.
3. I soggetti con almeno un vaso bersaglio ≤6 mm e Embrace HES possono essere erogati al vaso o ai vasi bersaglio.
4. Il soggetto è disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up.
5. Nessuna precedente embolizzazione nel territorio target prima dell'ingresso nello studio
6. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato approvato dall'IRB/EC locale appropriato.

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita ≤ 30 giorni
2. Secondo il parere dello sperimentatore, a causa della gravità della lesione, è improbabile che il soggetto tragga beneficio dall'angioembolizzazione (ad esempio, in presenza di politrauma significativo, insufficienza multiorgano o organi frantumati).
3. Qualsiasi controindicazione all'arteriografia o al protocollo di embolizzazione utilizzato presso l'istituto di cura.
4. Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza eseguito in conformità con i requisiti istituzionali locali e accettare di utilizzare la contraccezione per almeno sei mesi).
5. Shock emorragico (Classe IV-vedi Appendice 1) al momento del trattamento
6. Il territorio vascolare bersaglio fornito dall'arteria polmonare, dall'arteria coronarica o dall'arteria cerebrale o cerebellare (che richiede l'embolizzazione di queste arterie) o l'arteria da embolizzare ha connessioni con queste arterie attraverso una via collaterale.
7. Embolizzazione per il trattamento delle arterie spinali, emorragie gastrointestinali inferiori, malformazioni arterovenose, embolizzazione di shunt arterovenosi, gestione dell'endoleak, emorragie neurovascolari, trauma penetrante delle estremità.
8. Sanguinamento dell'UGI di tipo III della classificazione Forrest (vedi Appendice 2)
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente richiederà l'embolizzazione di 4 o più territori vascolari discreti/lesioni arteriose (richiede il riposizionamento del microcatetere in un'area discreta) sulla base dell'angiografia diagnostica o di un altro studio di imaging idoneo.
10. Condizioni angio-anatomiche note o sospette che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al catetere di rilascio di accedere alla posizione selezionata per l'embolizzazione sicura e prevista.
11. Allergie note (basate sull'anamnesi) a PEG, composti ferrosi, terz-butil idroperossido, mezzi di contrasto o sedativi/anestetici procedurali non suscettibili di premedicazione
12. Presenza di infezione localizzata o sistemica rilevante dal punto di vista medico
13. Il paziente ha altre condizioni concomitanti o anamnesi nota che, a parere dello sperimentatore, difficilmente trarrebbe beneficio clinico dalla procedura dello studio o la partecipazione allo studio potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione acuta in corso, vita trauma o condizioni concomitanti minacciose).
14. Se noto, arruolamento in uno studio concomitante in cui il trattamento dello studio può confondere la valutazione del dispositivo dello studio.