(HALT) Embrace 水凝胶栓塞系统 (HES) 外周动脉出血栓塞研究
2025年11月11日 更新者：Instylla, Inc.
一项前瞻性多中心单臂分期研究，以评估 Embrace™ 水凝胶栓塞用于实体器官和外周动脉动脉出血经导管栓塞的安全性和有效性
评估 Embrace 水凝胶栓塞系统经导管栓塞外周动脉出血的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性多中心单臂分期研究，以评估 Embrace™ 水凝胶栓塞用于实体器官和外周动脉动脉出血经导管栓塞的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Health
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California
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Long Beach、California、美国、92708
- Memorial Health Services
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Torrance、California、美国、90502
- UCLA Harbor Lindquist Institute
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Nuvance Health
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Medstar Georgetown University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46902
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Milstein
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性患者
适合进行经动脉导管栓塞术并伴有动脉出血的受试者在首次住院期间进行的适当放射成像和/或内窥镜可视化研究中得到记录，可以定位动脉损伤/出血的来源。 包括（但不限于）以下内容：
- 内镜治疗难治性非静脉曲张性上消化道 (UGI) 出血
- 终末器官/内脏出血（肾脏、肝脏和脾脏，包括肿瘤出血）
- 自发性血肿（例如直肌鞘和腰大肌血肿）
- 其他外周动脉出血（例如，盆腔出血），如果与病变远端缺血或非消耗性动脉栓塞的风险无关。
- 至少有一个目标血管≤6mm 的受试者和 Embrace HES 可以被输送到目标血管。
- 受试者愿意遵守后续评估时间表。
- 进入研究前未在目标区域进行栓塞
- 受试者或合法授权代表已提供经适当的当地 IRB/EC 批准的知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命≤30天
- 在研究者看来，由于损伤的严重程度，受试者不太可能从血管栓塞术中获益（例如，在存在严重的多发性创伤、多器官衰竭或器官破碎的情况下）。
- 治疗机构使用的动脉造影术或栓塞方案的任何禁忌症。
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须按照当地机构要求进行妊娠试验，并同意采取至少六个月的避孕措施）。
- 治疗时失血性休克（IV 级 - 见附录 1）
- 由肺动脉、冠状动脉或大脑或小脑动脉（需要对这些动脉进行栓塞）或待栓塞的动脉通过侧支通路与这些动脉相连的目标血管区域。
- 栓塞治疗脊髓动脉、下消化道出血、动静脉畸形、动静脉分流栓塞、内漏处理、神经血管出血、四肢穿透伤。
- Forrest 分类 III 型 UGI 出血（见附录 2）
- 根据研究者的意见，根据诊断性血管造影术或其他合适的影像学研究，患者将需要对 4 个或更多离散血管区域/动脉损伤进行栓塞（需要将微导管重新定位到离散区域）。
- 研究者认为已知或疑似的血管解剖状况会阻止输送导管进入选定位置以进行安全和预期的栓塞。
- 已知对聚乙二醇、亚铁化合物、叔丁基氢过氧化物、造影剂或不适合术前用药的程序镇静剂/麻醉剂过敏（根据病史）
- 存在医学相关的局部或全身感染
- 患者有其他并发情况或已知病史，研究者认为这些情况或已知病史不太可能从研究程序中获得临床益处，或者参与研究可能会损害患者安全或研究目标（包括但不限于持续的急性感染、生命-威胁伴随的创伤或状况）。
- 如果知道，参加同时进行的研究，其中研究治疗可能会混淆对研究设备的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点
大体时间：通过 30 天的索引后程序
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免于重大不良事件 (MAE)
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通过 30 天的索引后程序
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临床成功
大体时间：索引程序后 30 天内
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定义为在使用 Embrace HES 进行栓塞后靶病变没有出血，不需要在索引程序、急诊手术、再栓塞或其他靶血管因再出血而再次介入的后续栓塞装置。
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索引程序后 30 天内
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技术成功
大体时间：紧随索引程序
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定义为使用 Embrace HES 进行栓塞后，目标血管闭塞或排除动脉损伤区域和/或血管造影停止外渗。
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紧随索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suvranu Ganguli、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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