(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Estudo de embolização em hemorragias arteriais periféricas
11 de novembro de 2025 atualizado por: Instylla, Inc.
Um estudo multicêntrico multicêntrico prospectivo estagiado para avaliar a segurança e a eficácia do hidrogel embólico Embrace™ para embolização transcateter de sangramento arterial em órgãos sólidos e artérias periféricas
Avaliar a segurança e eficácia do Embrace Hydrogel Embolic System para a embolização transcateter de hemorragias arteriais periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico multicêntrico prospectivo estagiado para avaliar a segurança e a eficácia do hidrogel embólico Embrace™ para embolização transcateter de sangramento arterial em órgãos sólidos e artérias periféricas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 92708
- Memorial Health Services
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- UCLA Harbor Lindquist Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Nuvance Health
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46902
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Milstein
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
Indivíduos candidatos à embolização transarterial por cateter com sangramento arterial documentado em um estudo de imagem radiológica e/ou visualização endoscópica adequado realizado durante a hospitalização inicial que permite a localização da origem da lesão/sangramento arterial. Inclui (mas não limitado a) o seguinte:
- Hemorragias não varicosas do trato gastrointestinal superior (UGI) refratárias ao tratamento endoscópico
- Hemorragias viscerais/órgãos terminais (rins, fígado e baço, incluindo hemorragias tumorais)
- Hematoma espontâneo (por exemplo, bainha do reto e hematomas do músculo psoas)
- Outros sangramentos arteriais periféricos (por exemplo, hemorragia pélvica) se não associados ao risco de isquemia distal à lesão ou embolização de artérias não dispensáveis.
- Indivíduos com pelo menos um vaso alvo ≤6mm e Embrace HES podem ser administrados no(s) vaso(s) alvo.
- O sujeito está disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Nenhuma embolização prévia no território-alvo antes da entrada no estudo
- O sujeito ou um representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado aprovado pelo IRB/EC local apropriado.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 30 dias
- Na opinião do investigador, devido à gravidade da lesão, é improvável que o sujeito se beneficie da angioembolização (por exemplo, na presença de politrauma significativo, falência de múltiplos órgãos ou órgãos quebrados).
- Qualquer contraindicação à arteriografia ou ao protocolo de embolização utilizado na instituição de tratamento.
- Grávida ou lactante (mulheres com potencial para engravidar devem passar por um teste de gravidez realizado de acordo com os requisitos institucionais locais e concordar em usar métodos contraceptivos por pelo menos seis meses).
- Choque hemorrágico (Classe IV - ver Apêndice 1) no momento do tratamento
- O território vascular alvo suprido pela artéria pulmonar, artéria coronária ou artéria cerebral ou cerebelar (requerendo embolização dessas artérias) ou a artéria a ser embolizada tem conexões com essas artérias por meio de uma via colateral.
- Embolização para tratamento de artérias espinhais, sangramentos GI inferiores, malformações arteriovenosas, embolização de shunts arteriovenosos, gerenciamento de vazamento interno, sangramentos neurovasculares, trauma penetrante de extremidades.
- Hemorragia UGI tipo III de classificação de Forrest (consulte o Apêndice 2)
- Na opinião do investigador, o paciente precisará de embolização de 4 ou mais territórios vasculares discretos/lesões arteriais (requer que o microcateter seja reposicionado em uma área discreta) com base na angiografia diagnóstica ou em outro estudo de imagem adequado.
- Condições angioanatômicas conhecidas ou suspeitas que, na opinião do investigador, impediriam que o cateter de entrega tivesse acesso à posição selecionada para embolização segura e pretendida.
- Alergias conhecidas (com base na história) a PEG, compostos ferrosos, hidroperóxido de terc-butila, meios de contraste ou sedativos/anestésicos de procedimento que não são passíveis de pré-medicação
- Presença de infecção localizada ou sistêmica clinicamente relevante
- O paciente tem outras condições concomitantes ou histórico conhecido que, na opinião do investigador, provavelmente não receberiam benefício clínico do procedimento do estudo ou a participação no estudo pode comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo (incluindo, entre outros, infecção aguda em andamento, vida -trauma ou condições concomitantes ameaçadoras).
- Se conhecido, a inscrição em um estudo simultâneo no qual o tratamento do estudo pode confundir a avaliação do dispositivo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Livre de eventos adversos maiores (MAE)
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Até 30 dias após o procedimento de indexação
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Sucesso Clínico
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
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Definido como a ausência de sangramento da lesão alvo após embolização com Embrace HES sem a necessidade de dispositivos embólicos subsequentes no procedimento índice, cirurgia de emergência, reembolização ou outras reintervenções do vaso alvo devido a ressangramento.
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Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
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Sucesso Técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Definido como oclusão do vaso alvo ou exclusão da área de dano arterial e/ou cessação do extravasamento na angiografia após embolização com Embrace HES.
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INY-P-21-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .