(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Studie av embolisering vid perifera arteriella blödningar

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ålder ≥ 18 år

2. Försökspersoner som är kandidater för transarteriell kateterembolisering med arteriell blödning dokumenterad i en lämplig röntgenundersökning och/eller endoskopisk visualiseringsstudie som tagits under indexsjukhusinläggningen som gör det möjligt att lokalisera källan till den arteriella skadan/blödningen. Inkluderar (men inte begränsat till) följande:

   1. Icke-variceala övre gastrointestinala (UGI) blödningar som är refraktära mot endoskopisk behandling
   2. Ändorgan/viscerala blödningar (njure, lever och mjälte inklusive tumörblödningar)
   3. Spontana hematom (t.ex. rektushölje och psoas muskelhematom)
   4. Andra perifera arteriella blödningar (t.ex. bäckenblödning) om de inte är associerade med risk för ischemi distalt till lesionen eller embolisering av icke-expenderbara artärer.
3. Försökspersoner med minst ett målkärl ≤6 mm och Embrace HES kan levereras till målkärlet/målkärlen.
4. Försökspersonen är villig att följa uppföljande utvärderingsschema.
5. Ingen tidigare embolisering i målområdet före studiestart
6. Försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant har lämnat informerat samtycke som godkänts av lämplig lokala IRB/EC.

Exklusions kriterier:

1. Förväntad livslängd ≤ 30 dagar
2. Enligt utredarens åsikt kommer försökspersonen på grund av skadans svårighetsgrad sannolikt inte att dra nytta av angioembolisering (t.ex. i närvaro av betydande polytrauma, multipel organsvikt eller krossade organ).
3. Alla kontraindikationer för arteriografi eller emboliseringsprotokollet som används på den behandlande institutionen.
4. Gravid eller ammande (kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest utfört i enlighet med lokala institutionella krav och samtycker till att använda preventivmedel i minst sex månader).
5. Hemorragisk chock (Klass IV-se bilaga 1) vid tidpunkten för behandlingen
6. Målkärlterritoriet som tillförs av lungartären, kransartären eller cerebral eller cerebellär artär (kräver embolisering av dessa artärer) eller artären som ska emboliseras har kopplingar till dessa artärer via en kollateral bana.
7. Embolisering för behandling av ryggradsartärer, nedre GI-blödningar, arteriovenösa missbildningar, embolisering av arteriovenösa shunts, endoläckagehantering, neurovaskulära blödningar, penetrerande trauma av extremiteter.
8. Forrest Classification Type III UGI-blödningar (se bilaga 2)
9. Enligt utredarens uppfattning kommer patienten att kräva embolisering av 4 eller fler diskreta vaskulära territorier/artärskador (kräver att mikrokatetern flyttas till ett separat område) baserat på diagnostisk angiografi eller annan lämplig bildstudie.
10. Kända eller misstänkta angio-anatomiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra förlossningskatetern att komma åt den valda positionen för säker och avsedd embolisering.
11. Kända allergier (baserat på historia) mot PEG, järnhaltiga föreningar, tert-butylhydroperoxid, kontrastmedel eller procedurmässiga lugnande medel/bedövningsmedel som inte är mottagliga för premedicinering
12. Förekomst av medicinskt relevant lokaliserad eller systemisk infektion
13. Patienten har andra samtidiga tillstånd eller känd historia som enligt utredaren inte skulle vara sannolikt att få klinisk nytta av studieproceduren eller deltagande i studien kan äventyra patientsäkerheten eller studiens mål (inklusive men inte begränsat till pågående akut infektion, livet -hotande samtidiga trauma eller tillstånd).
14. Om känd, inskrivning i en samtidig studie där studiebehandlingen kan förvirra utvärderingen av studieapparaten.