(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Studie zur Embolisation bei peripheren arteriellen Blutungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

2. Probanden, die Kandidaten für eine transarterielle Katheterembolisation mit arteriellen Blutungen sind, die in einer geeigneten radiologischen Bildgebung und/oder endoskopischen Visualisierungsstudie dokumentiert sind, die während des Index-Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurde und die Lokalisierung der Quelle der arteriellen Verletzung/Blutung ermöglicht. Beinhaltet (aber nicht beschränkt auf) Folgendes:

   1. Nicht-Varizen oberen Gastrointestinal (UGI) blutet refraktär auf endoskopische Behandlung
   2. Endorgan-/Eingeweideblutungen (Niere, Leber und Milz einschließlich Tumorblutungen)
   3. Spontane Hämatome (z. B. Rektusscheiden- und Psoasmuskelhämatome)
   4. Andere periphere arterielle Blutungen (z. B. Beckenblutungen), wenn sie nicht mit dem Risiko einer Ischämie distal der Läsion oder einer Embolisation nicht entbehrlicher Arterien verbunden sind.
3. Probanden mit mindestens einem Zielgefäß ≤6 mm und Embrace HES können in das/die Zielgefäß(e) gebracht werden.
4. Das Subjekt ist bereit, den Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.
5. Keine vorherige Embolisation im Zielgebiet vor Studieneintritt
6. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine informierte Einwilligung erteilt, die vom zuständigen lokalen IRB/EC genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung ≤ 30 Tage
2. Nach Ansicht des Ermittlers profitiert das Subjekt aufgrund der Schwere der Verletzung wahrscheinlich nicht von einer Angioembolisation (z. B. bei Vorliegen eines signifikanten Polytraumas, multiplen Organversagens oder zertrümmerten Organen).
3. Jede Kontraindikation für die Arteriographie oder das Embolisationsprotokoll, das in der behandelnden Einrichtung verwendet wird.
4. Schwanger oder stillend (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, der gemäß den örtlichen institutionellen Anforderungen durchgeführt wird, und sich bereit erklären, mindestens sechs Monate lang Verhütungsmittel anzuwenden).
5. Hämorrhagischer Schock (Klasse IV – siehe Anhang 1) zum Zeitpunkt der Behandlung
6. Das von der Lungenarterie, der Koronararterie oder der zerebralen oder zerebellären Arterie (die eine Embolisation dieser Arterien erfordert) versorgte vaskuläre Zielgebiet oder die zu embolisierende Arterie hat Verbindungen zu diesen Arterien über einen kollateralen Weg.
7. Embolisation zur Behandlung von Spinalarterien, Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, arteriovenösen Fehlbildungen, Embolisation von arteriovenösen Shunts, Behandlung von Endoleckagen, neurovaskulären Blutungen, penetrierenden Traumata von Extremitäten.
8. Forrest-Klassifizierung Typ III UGI-Ausblutungen (siehe Anhang 2)
9. Nach Ansicht des Prüfarztes benötigt der Patient basierend auf einer diagnostischen Angiographie oder einer anderen geeigneten Bildgebungsstudie eine Embolisation von 4 oder mehr diskreten Gefäßgebieten/arteriellen Verletzungen (erfordert die Neupositionierung des Mikrokatheters in einem diskreten Bereich).
10. Bekannte oder vermutete angioanatomische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern würden, dass der Einführkatheter Zugang zur ausgewählten Position für eine sichere und beabsichtigte Embolisation erhält.
11. Bekannte Allergien (basierend auf der Vorgeschichte) gegen PEG, Eisenverbindungen, tert.-Butylhydroperoxid, Kontrastmittel oder prozedurale Sedativa/Anästhetika, die nicht für eine Prämedikation geeignet sind
12. Vorhandensein einer medizinisch relevanten lokalisierten oder systemischen Infektion
13. Der Patient hat andere gleichzeitige Erkrankungen oder eine bekannte Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich keinen klinischen Nutzen aus dem Studienverfahren ziehen würden, oder die Teilnahme an der Studie könnte die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende akute Infektionen, Leben -bedrohliche begleitende Traumata oder Zustände).
14. Falls bekannt, Aufnahme in eine gleichzeitig laufende Studie, in der die Studienbehandlung die Bewertung des Studiengeräts verfälschen kann.