(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Étude de l'embolisation dans les saignements artériels périphériques

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans

2. - Sujets candidats à l'embolisation par cathéter transartériel avec saignement artériel documenté sur une étude d'imagerie radiologique et/ou de visualisation endoscopique appropriée réalisée pendant l'hospitalisation index qui permet de localiser la source de la lésion/saignement artériel. Comprend (mais sans s'y limiter) les éléments suivants :

   1. Saignements gastro-intestinaux supérieurs (UGI) non variqueux réfractaires au traitement endoscopique
   2. Hémorragies viscérales/viscérales (reins, foie et rate, y compris saignements tumoraux)
   3. Hématome spontané (p. ex., hématomes de la gaine du muscle droit et du muscle psoas)
   4. Autres saignements artériels périphériques (par exemple, hémorragie pelvienne) s'ils ne sont pas associés à un risque d'ischémie distale de la lésion ou d'embolisation d'artères non consommables
3. Les sujets avec au moins un vaisseau cible ≤ 6 mm et Embrace HES peuvent être livrés au(x) vaisseau(x) cible(s).
4. Le sujet est disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi.
5. Aucune embolisation préalable dans le territoire cible avant l'entrée à l'étude
6. Le sujet ou un représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé approuvé par l'IRB/EC local approprié.

Critère d'exclusion:

1. Espérance de vie ≤ 30 jours
2. De l'avis de l'investigateur, en raison de la gravité de la blessure, le sujet n'est pas susceptible de bénéficier d'une angioembolisation (par exemple, en présence d'un polytraumatisme important, d'une défaillance multiviscérale ou d'organes brisés).
3. Toute contre-indication à l'artériographie ou au protocole d'embolisation utilisé dans l'établissement traitant.
4. Enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse réalisé conformément aux exigences institutionnelles locales et accepter d'utiliser une contraception pendant au moins six mois).
5. Choc hémorragique (Classe IV-voir Annexe 1) au moment du traitement
6. Le territoire vasculaire cible alimenté par l'artère pulmonaire, l'artère coronaire, ou l'artère cérébrale ou cérébelleuse (nécessitant une embolisation de ces artères) ou l'artère à emboliser est reliée à ces artères par une voie collatérale.
7. Embolisation pour le traitement des artères vertébrales, saignements gastro-intestinaux inférieurs, malformations artério-veineuses, embolisation des shunts artério-veineux, gestion des endofuites, saignements neurovasculaires, traumatisme pénétrant des extrémités.
8. Forrest Classification Saignements UGI de type III (voir annexe 2)
9. De l'avis de l'investigateur, le patient nécessitera une embolisation d'au moins 4 territoires vasculaires discrets/lésions artérielles (nécessite que le microcathéter soit repositionné sur une zone discrète) sur la base d'une angiographie diagnostique ou d'une autre étude d'imagerie appropriée.
10. Conditions angio-anatomiques connues ou suspectées qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le cathéter de mise en place d'accéder à la position sélectionnée pour une embolisation sûre et prévue.
11. Allergies connues (basées sur les antécédents) au PEG, aux composés ferreux, à l'hydroperoxyde de tert-butyle, aux produits de contraste ou aux sédatifs/anesthésiques procéduraux qui ne se prêtent pas à la prémédication
12. Présence d'une infection localisée ou systémique médicalement pertinente
13. Le patient a d'autres conditions concomitantes ou des antécédents connus qui, de l'avis de l'investigateur, seraient peu susceptibles de recevoir un bénéfice clinique de la procédure d'étude ou la participation à l'étude peut compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, l'infection aiguë en cours, la vie -traumatisme ou conditions concomitants menaçants).
14. S'il est connu, l'inscription à une étude simultanée dans laquelle le traitement à l'étude peut confondre l'évaluation du dispositif à l'étude.