(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) 말초 동맥 출혈의 색전술 연구
2025년 11월 11일 업데이트: Instylla, Inc.
고형 기관 및 말초 동맥의 동맥 출혈의 경피적 색전술을 위한 Embrace™ Hydrogel Embolic의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일 암 단계적 연구
말초 동맥 출혈의 경피적 색전술을 위한 Embrace Hydrogel Embolic System의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
고형 기관 및 말초 동맥의 동맥 출혈의 경피적 색전술을 위한 Embrace™ Hydrogel Embolic의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일 암 단계적 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Health
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California
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Long Beach, California, 미국, 92708
- Memorial Health Services
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Torrance, California, 미국, 90502
- UCLA Harbor Lindquist Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Nuvance Health
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46902
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Milstein
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
적절한 방사선 영상 및/또는 동맥 손상/출혈의 원인을 국소화할 수 있는 지표 입원 중에 취한 내시경 시각화 연구에 기록된 동맥 출혈이 있는 경동맥 카테터 색전술의 대상자. 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 내시경 치료에 반응하지 않는 비정맥류 상부 위장관(UGI) 출혈
- 말단 장기/내장 출혈(종양 출혈을 포함한 신장, 간 및 비장)
- 자연 혈종(예: 직근초 및 요근 혈종)
- 기타 말초 동맥 출혈(예: 골반 출혈)은 비소모성 동맥의 병변 또는 색전증에 대한 원위 허혈의 위험과 관련되지 않은 경우.
- 적어도 하나의 대상 혈관이 6mm 이하이고 Embrace HES가 있는 피험자는 대상 혈관으로 전달될 수 있습니다.
- 피험자는 후속 평가 일정을 준수할 의향이 있습니다.
- 연구 시작 전에 대상 영역에서 사전 색전술 없음
- 피험자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인은 해당 지역 IRB/EC의 승인을 받은 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 30일
- 조사관의 의견으로는, 부상의 중증도 때문에 피험자는 혈관색전술로 이득을 볼 것 같지 않습니다(예: 심각한 다발성 외상, 다발성 장기 부전 또는 부서진 장기가 있는 경우).
- 치료 기관에서 사용하는 동맥 조영술 또는 색전술 프로토콜에 대한 금기 사항.
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성은 현지 기관 요구 사항에 따라 수행된 임신 테스트를 받아야 하며 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 함).
- 치료 시 출혈성 쇼크(Class IV - 부록 1 참조)
- 폐동맥, 관상동맥, 대뇌동맥 또는 소뇌동맥(이러한 동맥의 색전술 필요) 또는 색전할 동맥에 의해 공급되는 표적 혈관 영역은 측부 경로를 통해 이들 동맥에 연결됩니다.
- 척추 동맥 치료를 위한 색전술, 하부 위장관 출혈, 동정맥 기형, 동정맥 단락의 색전술, 내강누출 관리, 신경혈관 출혈, 사지의 관통 외상.
- Forrest Classification Type III UGI 출혈(부록 2 참조)
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 진단 혈관조영술 또는 다른 적합한 영상 연구를 기반으로 4개 이상의 개별 혈관 영역/동맥 손상의 색전술이 필요할 것입니다(마이크로카테터를 개별 영역으로 재배치해야 함).
- 연구자의 의견에 따르면 전달 카테터가 안전하고 의도된 색전술을 위해 선택한 위치에 접근하는 것을 방해하는 알려진 또는 의심되는 혈관 해부학적 상태.
- PEG, 철 화합물, tert 부틸 하이드로퍼옥사이드, 조영제 또는 사전 투약이 불가능한 절차 진정제/마취제에 대한 알려진 알레르기(이력 기반)
- 의학적으로 관련된 국소 또는 전신 감염의 존재
- 환자는 조사자의 의견에 따라 연구 절차로부터 임상적 이익을 얻을 가능성이 없거나 연구 참여가 환자 안전 또는 연구 목표(진행 중인 급성 감염, 생명 - 위협적인 수반되는 외상 또는 상태).
- 알려진 경우, 연구 치료가 연구 장치의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 30일 후 인덱스 절차를 통해
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주요 유해 사례(MAE)로부터의 자유
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30일 후 인덱스 절차를 통해
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임상적 성공
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
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Embrace HES로 색전술을 한 후 지수 시술, 응급 수술, 재색전술 또는 재출혈로 인한 기타 표적 혈관 재개입에서 후속 색전 장치가 필요 없이 표적 병변에서 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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인덱스 절차 후 30일 이내
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기술적 성공
기간: 인덱스 절차 직후
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대상 혈관의 폐색 또는 동맥 손상 영역의 배제 및/또는 Embrace HES를 사용한 색전술 후 혈관조영술에서 혈관외 유출의 중단으로 정의됩니다.
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인덱스 절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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