(HALT) Embrace Hydrogel Embbolic System (HES) Estudio de embolización en hemorragias arteriales periféricas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años

2. Sujetos que son candidatos para la embolización por catéter transarterial con sangrado arterial documentado en un estudio de visualización endoscópico y/o radiológico adecuado tomado durante la hospitalización índice que permite localizar el origen de la lesión/sangrado arterial. Incluye (pero no se limita a) lo siguiente:

   1. Hemorragia digestiva alta (GIA) no varicosa refractaria al tratamiento endoscópico
   2. Hemorragias de órganos diana/viscerales (riñón, hígado y bazo, incluidas hemorragias tumorales)
   3. Hematoma espontáneo (p. ej., hematomas de la vaina del recto y del músculo psoas)
   4. Otras hemorragias arteriales periféricas (p. ej., hemorragia pélvica) si no están asociadas con riesgo de isquemia distal a la lesión o embolización de arterias no fungibles.
3. Los sujetos con al menos un vaso objetivo ≤6 mm y Embrace HES pueden administrarse en los vasos objetivo.
4. El sujeto está dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento.
5. Sin embolización previa en el territorio de destino antes del ingreso al estudio
6. El sujeto o un representante legalmente autorizado ha proporcionado un consentimiento informado aprobado por el IRB/EC local apropiado.

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida ≤ 30 días
2. En opinión del investigador, debido a la gravedad de la lesión, es poco probable que el sujeto se beneficie de la angioembolización (p. ej., en presencia de politraumatismo significativo, insuficiencia multiorgánica u órganos destrozados).
3. Cualquier contraindicación a la arteriografía o al protocolo de embolización utilizado en la institución tratante.
4. Embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo realizada de acuerdo con los requisitos institucionales locales y aceptar usar métodos anticonceptivos durante al menos seis meses).
5. Shock hemorrágico (Clase IV-ver Apéndice 1) en el momento del tratamiento
6. El territorio vascular objetivo irrigado por la arteria pulmonar, la arteria coronaria o la arteria cerebral o cerebelosa (que requiere la embolización de estas arterias) o la arteria que se va a embolizar tiene conexiones con estas arterias a través de una vía colateral.
7. Embolización para el tratamiento de arterias espinales, hemorragias gastrointestinales inferiores, malformaciones arteriovenosas, embolización de derivaciones arteriovenosas, manejo de endofugas, hemorragias neurovasculares, traumatismo penetrante de las extremidades.
8. Clasificación de Forrest Tipo III Hemorragias UGI (ver Apéndice 2)
9. En opinión del investigador, el paciente requerirá la embolización de 4 o más territorios vasculares/lesiones arteriales discretas (requiere que el microcatéter se reposicione en un área discreta) según la angiografía diagnóstica u otro estudio de imagen adecuado.
10. Afecciones angioanatómicas conocidas o sospechadas que, en opinión del investigador, impedirían que el catéter de colocación obtuviera acceso a la posición seleccionada para una embolización segura y prevista.
11. Alergias conocidas (basadas en el historial) a PEG, compuestos ferrosos, hidroperóxido de terc-butilo, medios de contraste o sedantes/anestésicos de procedimiento que no son susceptibles de premedicación
12. Presencia de infección sistémica o localizada médicamente relevante
13. El paciente tiene otras afecciones concurrentes o antecedentes conocidos que, en opinión del investigador, es poco probable que reciban un beneficio clínico del procedimiento del estudio o la participación en el estudio puede comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio (incluidos, entre otros, infección aguda en curso, riesgo de vida). -amenaza de trauma o condiciones concomitantes).
14. Si se conoce, inscripción en un estudio simultáneo en el que el tratamiento del estudio puede confundir la evaluación del dispositivo del estudio.