(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) Badanie embolizacji w krwawieniach z tętnic obwodowych
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Instylla, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie etapowe z użyciem jednego ramienia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hydrożelowego środka embolizacyjnego Embrace™ do przezcewnikowej embolizacji krwawienia tętniczego w narządach miąższowych i tętnicach obwodowych
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Embrace Hydrogel Embolic System do przezcewnikowej embolizacji krwawień z tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie etapowe z użyciem jednego ramienia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hydrożelowego środka embolizacyjnego Embrace™ do przezcewnikowej embolizacji krwawienia tętniczego w narządach miąższowych i tętnicach obwodowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Memorial Health Services
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- UCLA Harbor Lindquist Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Nuvance Health
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Medstar Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46902
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Milstein
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
Pacjenci, którzy są kandydatami do embolizacji przezcewnikowej przeztętniczej z krwawieniem tętniczym udokumentowanym odpowiednim badaniem obrazowym radiologicznym i/lub wizualizacją endoskopową wykonanym podczas hospitalizacji wskaźnikowej, które umożliwia zlokalizowanie źródła uszkodzenia tętniczego/krwawienia. Obejmuje (między innymi) następujące elementy:
- Nieżylakowe krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) oporne na leczenie endoskopowe
- Końcowe krwawienia narządowe/trzewne (nerki, wątroba i śledziona, w tym krwawienia z guza)
- Samoistny krwiak (np. pochewki mięśnia prostego i krwiaki mięśnia lędźwiowego)
- Inne krwawienia z tętnic obwodowych (np. krwotok w miednicy), jeśli nie są związane z ryzykiem niedokrwienia w dystalnej części uszkodzenia lub zatorowością tętnic niewydatkowych.
- Pacjenci z co najmniej jednym naczyniem docelowym ≤6 mm i Embrace HES mogą być wprowadzani do naczynia docelowego (naczyń).
- Podmiot jest chętny do przestrzegania harmonogramu oceny uzupełniającej.
- Brak wcześniejszej embolizacji na obszarze docelowym przed włączeniem do badania
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiedni lokalny IRB/EC.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤ 30 dni
- W opinii badacza, ze względu na ciężkość urazu, podmiot prawdopodobnie nie odniesie korzyści z angioembolizacji (np. w obecności znacznego urazu wielonarządowego, niewydolności wielonarządowej lub roztrzaskanych narządów).
- Wszelkie przeciwwskazania do arteriografii lub protokołu embolizacji stosowanego w placówce leczącej.
- Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej sześć miesięcy).
- Wstrząs krwotoczny (Klasa IV – patrz Załącznik 1) w czasie leczenia
- Docelowy obszar naczyniowy zaopatrywany przez tętnicę płucną, tętnicę wieńcową lub tętnicę mózgową lub móżdżkową (wymagającą embolizacji tych tętnic) lub tętnicę, która ma być zatorowana, ma połączenia z tymi tętnicami drogą oboczną.
- Embolizacja w leczeniu tętnic rdzeniowych, krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wad rozwojowych tętniczo-żylnych, embolizacji przecieków tętniczo-żylnych, leczenia przecieków okołoprotezowych, krwawień do naczyń nerwowo-naczyniowych, urazów penetrujących kończyn.
- Klasyfikacja Forresta krwawienia z UGI typu III (patrz Załącznik 2)
- W opinii badacza pacjent będzie wymagał embolizacji 4 lub więcej odrębnych terytoriów naczyniowych/uszkodzeń tętnic (wymaga zmiany położenia mikrocewnika w dyskretnym obszarze) na podstawie angiografii diagnostycznej lub innego odpowiedniego badania obrazowego.
- Znane lub podejrzewane warunki angio-anatomiczne, które w opinii badacza uniemożliwiłyby dostęp cewnika wprowadzającego do wybranej pozycji w celu bezpiecznej i zamierzonej embolizacji.
- Znane alergie (na podstawie wywiadu) na PEG, związki żelaza, wodoronadtlenek tert-butylu, środki kontrastowe lub stosowane do zabiegów środki uspokajające/znieczulające, które nie podlegają premedykacji
- Obecność istotnego z medycznego punktu widzenia zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
- Pacjent ma inne współistniejące schorzenia lub znaną historię, które w opinii badacza prawdopodobnie nie odniosą korzyści klinicznej z procedury badawczej lub udział w badaniu może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania (w tym między innymi trwającemu ostremu zakażeniu, życiu - zagrażający współistniejący uraz lub stany).
- Jeśli jest znany, włączenie do równoczesnego badania, w którym badany lek może zakłócić ocenę badanego urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 30 dni procedury poindeksacyjnej
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
|
Przez 30 dni procedury poindeksacyjnej
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
|
Zdefiniowany jako brak krwawienia z docelowej zmiany chorobowej po embolizacji za pomocą Embrace HES bez konieczności stosowania kolejnych urządzeń zatorowych w procedurze indeksowania, pilnej operacji, ponownej embolizacji lub innych ponownych interwencjach w naczyniu docelowym z powodu ponownego krwawienia.
|
W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Zdefiniowane jako okluzja naczynia docelowego lub wykluczenie obszaru uszkodzenia tętnicy i/lub ustanie wynaczynienia w angiografii po embolizacji za pomocą Embrace HES.
|
Bezpośrednio po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suvranu Ganguli, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INY-P-21-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .