外来患者におけるコロナウイルス病2019の治療におけるラファミンの有効性と安全性の臨床試験
外来患者におけるコロナウイルス病2019の治療におけるラファミンの有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照並行群ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
デザイン：多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化臨床試験。
この研究では、体温が 37.5°C を超えて上昇し、その他の上気道感染症の症状 (咳、胸部のうっ血、喉の痛み、鼻づまり/中等度の鼻漏) がある 18 歳から 75 歳の男女いずれかの外来患者を登録します。 医師は、COVID-19、インフルエンザ、およびその他の感染症に対する患者のワクチン接種状況を指定する必要があります。 ワクチン接種/ブースターワクチン接種後最初の4週間以内の患者は、研究に参加する候補者とは見なされません。
鼻咽頭スワブと迅速な COVID-19 検査は、インフォームド コンセントに署名した後に行われます (2 つのバージョンが使用されます: (1) 臨床検査に同意した患者用、(2) 同意のない患者用)。
最初の疾患症状の発現後 24 時間以内に陽性の迅速検査および軽度の COVID-19 (上気道感染症の症状、中等度または重度の形態の症状なし) の存在を有する患者は、研究の候補者と見なされます。 酸素飽和度 (SpO2) は、すべての患者でパルスオキシメトリーによって測定されます (パルスオキシメーターは研究スポンサーによって提供されます)。 SpO2 が 95% 以上の場合、患者を試験に選択できます。 COVID-19 症状のベースライン重症度は、スコアリング システム「14 の一般的な COVID-19 関連症状の評価」(FDA、2020 年) を使用して評価されます。 このスコアリング システムは、次の症状を評価します。
- 鼻づまりや鼻水。
- 喉の痛み。
- 息切れ（呼吸困難）。
- 咳。
- 低エネルギーまたは疲労。
- 筋肉や体の痛み。
- 頭痛。
- 悪寒または震え。
- 熱感や熱っぽい。
- 吐き気（吐きたくなるような感覚）。
- 嘔吐。
- 下痢。
- 嗅覚。
- 味覚。
各症状は、次のスコア値を使用して個別にスコア付けされます。
- 項目 1 ～ 10: なし = 0;軽度 = 1;中程度 = 2;および重度 = 3;
- 項目 11 および 12: まったくない = 0; 1-2 回 = 1; 3-4 回 = 2; 5 回以上 = 3;
- 項目１３、１４：いつもと変わらない嗅覚・味覚＝０。嗅覚・味覚が普段より少ない＝１；嗅覚・味覚がない＝２．
COVID-19 関連の症状の最小ベースライン スコアは次のように定義されます: スコアが 2 以上の症状が少なくとも 2 つある。息切れ（呼吸困難）。
より深刻な症状が現れた場合、その患者は研究に含まれません。 治療アプローチは、ロシア連邦保健省の臨床勧告の最新版「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断および治療」によって決定されます。
スクリーニング受診 1 (1 日目) では、COVID-19 の迅速検査と SpO2 測定に加えて、患者は医師による診察を受け、SARS-CoV-2 の PCR のための鼻咽頭スワブと臨床検査が行われます。
すべての選択基準を満たし、訪問 1 (1 日目) で除外基準を持たない患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 2 の患者は、ラファミン レジメンに従ってプラセボを投与されます。
PCR検査で陽性（新型コロナウイルス感染症COVID-19の確認）が得られた場合、患者は引き続き研究に参加します。 PCRの結果が陰性の場合、患者は予定より早く研究への参加を完了し、標準治療に従って医師がさらなる治療法を決定します。
電子患者日記 (EPD) は、朝と夕方の腋窩体温記録が測定時間とともに作成される研究に利用されています。 スポンサーは、従来の水銀を含まない体温計を各患者に提供します。 さらに、スコアリングシステム「COVID-19に関連する14の一般的な症状の評価」による疾患症状の存在と重症度、解熱剤の投与、および疾患期間の悪化の可能性もEPDに記録する必要があります。 すべての患者にパラセタモールが提供されます。 医師は患者に日記の記入方法を指示します。 EPD は、研究への参加から 28 日以内に記入することができます。
全体として、患者は28日間観察されます（スクリーニングと無作為化は最大1日、治療は5日間、フォローアップは28日目まで）。
研究中、6 回の訪問が計画されています: 1、3、6、10、21、および 28 日 (訪問 1、2、3、4、5、および 6)。 訪問 1、3、および 4 は、医師が患者を診察し、EPD の記録を監視するときの直接訪問 (患者への訪問または医療センターへの訪問) です。 来院 3 で、患者の治療への順守が評価され、臨床検査が実施されます。 訪問 2、5、および 6 は、患者の状態、苦情の有無を判断するための電話調査です。 病気の期間が悪化した場合、医師は追加の訪問を行います。 COVID-19 がより重症化した患者および入院患者は、研究のエンドポイントに達したと見なされ、予定より早く研究への参加を終了します。 治療アプローチは、ロシア連邦保健省の臨床勧告の最新版「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断および治療」によって決定されます。
研究中、禁止薬物のリストに指定されているものを除いて、パラセタモールと付随する病気の治療薬が許可されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Belgorod、ロシア連邦、308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Central city hospital # 7
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Ivanovo、ロシア連邦、153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Kirov、ロシア連邦、610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar、ロシア連邦、350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603140
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
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Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- City Clinical Hospital # 2
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Penza、ロシア連邦、440067
- Clinical Hospital # 4
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Perm、ロシア連邦、614070
- LLC "Professor's Clinic"
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- LLC "Ultrasound clinic 4D"
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Ryazan、ロシア連邦、390039
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、97762
- City polyclinic # 74
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198207
- City Polyclinic # 43
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192071
- City clinic # 44
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- LLC "Strategic medical systems"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198412
- Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- City Intercession Hospital
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Samara、ロシア連邦、443056
- Samara City Hospital # 4
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Saratov、ロシア連邦、410005
- LLC "Center for DNA Research"
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Tver、ロシア連邦、170100
- Tver State Medical University
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Ufa、ロシア連邦、450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Voronezh、ロシア連邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl、ロシア連邦、150040
- Central City Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女患者。
- 健康診断に基づく新型コロナウイルス感染症 COVID-19 の診断: 腋窩体温 >37.5°C、上気道感染症の症状、SpO2 ≧ 95%、中等度または重度の症状なし。
- COVID-19 関連の症状の最小ベースライン スコアは次のように定義されます: スコアが 2 以上の少なくとも 2 つの症状。ただし、被験者のスコアが 1 以上の可能性のある味覚と嗅覚は例外であり、欠乏感はありません。息切れ（呼吸困難）。
- SARS-CoV-2 (COVID-19) の陽性迅速検査。
- 病気の発症から最初の 24 時間。
- -研究中に信頼できる避妊を使用することに同意した患者。
- 署名済みの患者情報シート (インフォームド コンセント フォーム)。
除外基準:
- 中程度および重度の COVID-19。
- COVID-19、インフルエンザ、肺炎球菌、その他の感染症に対するものを含む、ワクチン接種/再ワクチン接種後の最初の 4 週間。
- 肺炎、細菌感染症（中耳炎、副鼻腔炎、尿路感染症、髄膜炎、敗血症などを含む）の疑いがある。
- -研究内で禁止されている薬を必要とする患者。
- -一次および二次免疫不全の病歴または以前に診断された。
- -病歴/局在の腫瘍学の疑い（良性新生物を除く）。
- -臨床研究に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
- 先天性または後天性のラクターゼまたは二糖欠乏症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- 治療に使用される薬の成分に対するアレルギー/過敏症。
- 妊娠、授乳; -試験に含める前に3か月未満の出産、試験中に避妊法を使用することを望まない。
- -「禁止されている併用療法」に記載されている薬物の使用 研究登録前の4週間以内。
- -治験責任医師の観点から、試験の要件または治験薬の摂取レジメンを順守できない患者。
- -調査官の意見によれば、精神疾患、アルコール依存症または薬物乱用の病歴は、研究手順を妨げます。
- -この研究への登録前3か月以内の他の臨床試験への参加。
- -患者は、治験に直接関与するスタディセンターのスタッフと関係があるか、治験責任医師の近親者です。 「近親者」とは、夫/妻、父母、子、兄弟/姉妹を意味し、実子か養子かは関係ありません。
- 患者は、OOO「NPF「MATERIA MEDICA HOLDING」に勤務している、つまり、会社の従業員、契約に基づく非常勤従業員、または治験責任者として任命された職員、またはその近親者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラファミン
経口用の錠剤。
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経口用の錠剤。
薬は食事中ではなく投与されます。
錠剤は、完全に溶解するまで口の中に入れておく必要があります。
初日は、次のレジメンを使用して 8 錠を投与する必要があります: 最初の 2 時間は 30 分ごとに 1 錠 (2 時間以内に合計 5 錠)、その後、一定の間隔で 1 錠を 3 回追加します。
2 日目以降は、1 錠を 1 日 3 回服用します。
治療期間は5日間です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用の錠剤。
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経口用の錠剤。
薬は食事中ではなく投与されます。
錠剤は、完全に溶解するまで口の中に入れておく必要があります。
ラファミンレジメンに従ってプラセボを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症がより重篤な状態に進行した参加者の数
時間枠：28日
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度は、ロシア連邦保健省の臨床推奨事項の最新版「新型コロナウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症）の予防、診断、治療」に示されている基準に従って評価される。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の持続的な臨床回復までの時間。
時間枠：28日
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持続的な臨床的回復とは、少なくとも連続 4 日間の臨床症状の持続的な改善です。 改善日はこれら 4 日間の最初の日とみなされます。 臨床症状の改善基準（スコアリングシステム「14の一般的な新型コロナウイルス感染症関連症状の評価」による）は次のように定義されています。
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28日
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入院患者の割合
時間枠：28日
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医療記録に基づく。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE の重症度
時間枠：1日目から6日目まで
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有害事象の強度（重症度）。
医療記録に基づく。
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1日目から6日目まで
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AE と Sudy 薬剤との因果関係
時間枠：1日目から6日目まで
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有害事象の治験薬との因果関係。
医療記録に基づく。
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1日目から6日目まで
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AE の結果
時間枠：1日目から6日目まで
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有害事象の結果。
医療記録に基づく。
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1日目から6日目まで
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新型コロナウイルス感染症がより重篤な状態に進行するまでの時間
時間枠：28日
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度は、ロシア連邦保健省の臨床勧告「新型コロナウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症）の予防、診断、治療」の最新版に示されている基準に従って評価される。
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28日
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SARS-CoV-2 の PCR 検査が陰性だった患者の割合
時間枠：6日目と10日目
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観察6日目と10日目にSARS-CoV-2のPCR検査結果が陰性だった患者の数。
医療記録に基づく。
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6日目と10日目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から6日目まで
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有害事象の存在。
医療記録に基づく。
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1日目から6日目まで
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バイタルサインの変化: 脈拍数/心拍数 (Bpm)
時間枠：訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (6 日目)、訪問 4 (10 日目)
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結果の評価は医療記録に基づいて行われます。
患者の心拍数（心拍数）は、訪問 1、3、4 回（1 日目と 6 日目）に医師によって測定されます。
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訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (6 日目)、訪問 4 (10 日目)
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バイタルサインの変化: 呼吸数/1分あたりの呼吸数での呼吸数
時間枠：訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (6 日目)、訪問 4 (10 日目)
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結果の測定は医療記録に基づいて行われます。
患者の呼吸数（呼吸数）は、訪問 1、3、4 回（1 日目と 6 日目）に医師によって測定されます。
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訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (6 日目)、訪問 4 (10 日目)
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バイタルサインの変化: 毛細血管血中酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (6 日目)、訪問 4 (10 日目)
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結果の測定は医療記録に基づいて行われます。
患者の毛細血管血中酸素飽和度 (SpO2) は、1、3、4 回目の訪問 (1 日目と 6 日目) に医師によって測定されます。
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訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (6 日目)、訪問 4 (10 日目)
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バイタルサインの変化: 水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の血圧
時間枠：訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (6 日目)、訪問 4 (10 日目)
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結果の測定は医療記録に基づいて行われます。
患者の血圧は、1、3、4 回目の訪問 (1 日目と 6 日目) に医師によって測定されます。
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訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (6 日目)、訪問 4 (10 日目)
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臨床的に重大な異常な臨床検査を受けた患者の割合
時間枠：訪問 1 (1 日目) および訪問 3 (6 日目)
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測定は、治療終了時に基準値を超えている血液学、血液化学、尿検査のパラメータに基づいて行われます。
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訪問 1 (1 日目) および訪問 3 (6 日目)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMH-407-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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