Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af Raphamins effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​coronavirus sygdom 2019 i ambulante patienter

19. november 2024 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af Raphamin i behandling af Coronavirus sygdom 2019 i ambulante patienter

Multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret parallel-gruppe randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af Raphamin i behandlingen af ​​coronavirus sygdom 2019 i ambulante patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsen inddrager ambulante patienter af begge køn i alderen 18-75 år med øget kropstemperatur > 37,5°C og andre øvre luftvejsinfektionssymptomer (hoste, tilstoppet brystkasse, ondt i halsen, tilstoppet næse/moderat rhinoré). En læge bør specificere patientens status for vaccination for COVID-19, influenza og andre infektioner. Patienter inden for de første fire uger efter en eventuel vaccination/boostervaccination betragtes ikke som kandidater til at deltage i undersøgelsen.

Nasopharyngeale podninger og hurtig COVID-19-test udføres efter at have underskrevet informeret samtykke (to versioner bruges: (1) for patienter, der har givet samtykke til laboratorietests; (2) for patienter uden samtykke).

Patienter med en positiv hurtigtest og tilstedeværelse af mild COVID-19 (symptomer på øvre luftvejsinfektion, ingen symptomer på moderate eller svære former) inden for 24 timer efter manifestation af de første sygdomssymptomer betragtes som kandidater til undersøgelsen. Iltmætning (SpO2) måles ved pulsoximetri hos alle patienter (pulsoximetre leveres af undersøgelsens sponsor). Hvis SpO2 er ≥95 %, kan en patient vælges til undersøgelsen. Baseline-alvorligheden for COVID-19-symptomer evalueres ved hjælp af scoringssystemet "Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms" (FDA, 2020). Dette scoringssystem vurderer følgende symptomer:

  1. Tilstoppet eller løbende næse.
  2. Ondt i halsen.
  3. Åndenød (åndedrætsbesvær).
  4. Hoste.
  5. Lav energi eller træthed.
  6. Muskel- eller kropssmerter.
  7. Hovedpine.
  8. Kuldegysninger eller kuldegysninger.
  9. Følelse af varm eller feber.
  10. Kvalme (følelse af, at du ville kaste op).
  11. Opkastning.
  12. Diarré.
  13. Lugtesans.
  14. Smagssans.

Hvert symptom bedømmes individuelt ved hjælp af følgende scoringsværdier:

  • Punkter 1-10: Ingen = 0; Mild = 1; Moderat = 2; og Alvorlig = 3;
  • Punkt 11 og 12: Slet ikke = 0; 1-2 gange = 1; 3-4 gange = 2; 5 eller flere gange = 3;
  • Punkt 13 og 14: Lugte/smagssans samme som normalt = 0; Lugte/smagssans mindre end normalt = 1; Ingen lugte/smagssans = 2.

Den minimale baseline-score for COVID-19-relaterede symptomer er defineret som følger: mindst to symptomer med en score på 2 eller højere, med undtagelse af smag og lugt, hvor forsøgspersoner kan have en score på 1 eller højere, og fravær af åndenød (åndedrætsbesvær).

Hvis der er mere alvorlige symptomer, er patienten ikke inkluderet i undersøgelsen. Den terapeutiske tilgang er bestemt af den aktuelle udgave af de kliniske anbefalinger fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation "Forebyggelse, diagnose og behandling af en ny coronavirusinfektion (COVID-19)".

Under screeningbesøg 1 (dag 1) bliver patienter ud over hurtig COVID-19-test og SpO2-måling undersøgt af en læge, nasopharyngeale podninger for PCR for SARS-CoV-2, og der udføres laboratorietests.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterier ved besøg 1 (dag 1), er randomiseret i en af ​​to grupper: patienter i gruppe 1 får Raphamin i 5 dage; patienter i gruppe 2 får placebo i henhold til Raphamin-kuren.

Hvis positiv PCR-test modtages (bekræftelse af ny coronavirussygdom COVID-19), fortsætter patienten med at deltage i undersøgelsen. Hvis PCR-resultatet er negativt, afslutter patienten deltagelse i undersøgelsen før tidsplanen, og hans videre terapi bestemmes af en læge i overensstemmelse med standarden for pleje.

Elektronisk patientdagbog (EPD) anvendes i undersøgelsen, hvor der laves morgen og aften aksillære temperaturregistreringer med tidspunktet for målingen. Sponsoren leverer et klassisk kviksølvfrit termometer til hver patient. Derudover skal tilstedeværelse og sværhedsgrad af sygdomssymptomer i henhold til scoringssystemet "Vurdering af 14 almindelige COVID-19-relaterede symptomer", febernedsættende administration og sandsynlig forværring af sygdomsvarighed også registreres i EPD. Alle patienter får paracetamol. Lægen instruerer patienten i, hvordan dagbogen skal udfyldes. EPD'en kan udfyldes inden for 28 dage efter deltagelse i undersøgelsen.

Samlet set observeres patienter i 28 dage (screening og randomisering op til 1 dag, behandling i 5 dage, opfølgning indtil 28. dag).

I løbet af undersøgelsen er der planlagt seks besøg: på dag 1, 3, 6, 10, 21 og 28 (besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6). Besøg 1, 3 og 4 er personligt (besøg hos patienten eller besøg på lægehuset), når lægen undersøger patienten og overvåger EPD-journaler. Ved besøg 3 vurderes patientens efterlevelse af behandlingen, og der udføres laboratorieundersøgelser. Besøg 2, 5 og 6 er telefonundersøgelser for at fastslå patientens tilstand, tilstedeværelse/fravær af klager. I tilfælde af forværring af sygdomsvarighed aflægger lægen et ekstra besøg. Patienter med COVID-19-progression til mere alvorlig form samt indlagte patienter anses for at nå studiets endepunkter og afslutte deltagelsen i undersøgelsen før tidsplanen. Den terapeutiske tilgang er bestemt af den aktuelle udgave af de kliniske anbefalinger fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation "Forebyggelse, diagnose og behandling af en ny coronavirusinfektion (COVID-19)".

I løbet af undersøgelsen er paracetamol og medicin til behandling af samtidige sygdomme tilladt, bortset fra dem, der er angivet på listen over forbudte lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

771

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308000
        • Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Central city hospital # 7
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153025
        • Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
        • Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • City Clinical Hospital # 2
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Clinical Hospital # 4
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614070
        • LLC "Professor's Clinic"
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • LLC "Ultrasound clinic 4D"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • LLC "Meili"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 97762
        • City polyclinic # 74
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • LLC "Medical Clinic"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198207
        • City Polyclinic # 43
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192071
        • City clinic # 44
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • LLC "Strategic medical systems"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198412
        • Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • City Intercession Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443056
        • Samara City Hospital # 4
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170100
        • Tver State Medical University
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Central City Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  2. Diagnose af ny coronavirusinfektion COVID-19 baseret på lægeundersøgelse: aksillær temperatur >37,5°C, øvre luftvejsinfektionssymptomer, SpO2 ≥ 95%, ingen symptomer af moderate eller svære former.
  3. Den minimale baseline-score for COVID-19-relaterede symptomer defineret som følger: mindst to symptomer med en score på 2 eller højere, med undtagelse af smag og lugt, hvor forsøgspersoner kan have en score på 1 eller højere, og fravær af korthed åndedræt (åndedrætsbesvær).
  4. Positiv hurtigtest for SARS-CoV-2 (COVID-19).
  5. De første 24 timer fra sygdomsdebut.
  6. Patienter, der giver deres samtykke til at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen.
  7. Underskrevet patientinformationsblad (blanket til informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat og svær COVID-19.
  2. De første fire uger efter eventuel vaccination/revaccination, herunder mod COVID-19, influenza, pneumokok og andre infektioner.
  3. Mistænkt lungebetændelse, bakteriel infektion (inklusive mellemørebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, meningitis, sepsis osv.).
  4. Patienter, der har behov for medicin, er forbudt i undersøgelsen.
  5. Sygehistorie med eller tidligere diagnosticeret primær og sekundær immundefekt.
  6. Sygehistorie/mistanke om onkologi af enhver lokalisering (bortset fra benigne neoplasmer).
  7. Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker patientens mulighed for at deltage i det kliniske studie.
  8. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktase- eller disaccharidasemangel, galaktosæmi.
  9. Allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den medicin, der anvendes i behandlingen.
  10. Graviditet, amning; fødsel mindre end 3 måneder før optagelse i forsøget, manglende vilje til at bruge præventionsmidler under forsøget.
  11. Brug af medicin anført i "Forbudt samtidig behandling" inden for 4 uger før undersøgelsens start.
  12. Patienter, der fra investigators synspunkt ikke vil overholde kravene i forsøget eller indtagelsesregimet for undersøgelseslægemidlerne.
  13. Sygehistorie med psykiske sygdomme, alkoholisme eller stofmisbrug, som ifølge efterforskerens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  15. Patienten er relateret til studiecentrets personale, der er direkte involveret i forsøget, eller er den nærmeste pårørende til investigator. 'Nærmeste pårørende' betyder mand/kone, forældre, børn, bror/søster, uanset om de er naturlige eller adopterede.
  16. Patienten arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", dvs. er virksomhedens medarbejder, deltidsansat på kontrakt eller udpeget embedsmand med ansvar for forsøget, eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raphamin
Tablet til oral brug.
Medicin: Raphamin
Tablet til oral brug. Lægemidlet administreres ikke under måltider. Tabletten skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning. På den første dag skal der indgives 8 tabletter med følgende regime: 1 tablet hvert 30. minut i de første 2 timer (5 tabletter i alt inden for 2 timer), derefter yderligere en tablet 3 gange med regelmæssige tidsintervaller. Fra dag 2 og fremefter tages 1 tablet 3 gange dagligt. Behandlingsperioden er 5 dage.
Andre navne:
  • MMH-407
Placebo komparator: Placebo
Tablet til oral brug.
Medicin: Placebo
Tablet til oral brug. Lægemidlet administreres ikke under måltider. Tabletten skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning. Placebo administreres i henhold til Raphamin-kuren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med COVID-19 Progression til en mere alvorlig form
Tidsramme: 28 dage
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 vurderes i overensstemmelse med kriterierne præsenteret i den aktuelle udgave af de kliniske anbefalinger fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation "Forebyggelse, diagnose og behandling af en ny coronavirusinfektion (COVID-19)".
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk bedring efter ny coronavirus sygdom COVID-19.
Tidsramme: 28 dage

Vedvarende klinisk bedring er en vedvarende forbedring af kliniske symptomer i mindst 4 på hinanden følgende dage. Dagen for bedring betragtes som den første af disse 4 dage.

Kriterier for forbedring af kliniske symptomer (ifølge scoringssystemet "Vurdering af 14 almindelige COVID-19-relaterede symptomer") er defineret som følger:

  • en score på 1 eller 0 (for tilstoppet eller løbende næse, ondt i halsen, lav energi eller træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, kulderystelser eller kulderystelser, varme- eller feberfølelse, kvalme, diarré);
  • en score 0 (for åndenød/åndedrætsbesvær og opkastning);
  • en score ikke mere end 2 (for hoste);
  • ingen nye symptomer med en score på 1 eller 0;
  • aksillær temperatur ≤37,3°С.
28 dage
Procentdel af indlagte patienter
Tidsramme: 28 dage
Baseret på journalerne.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Intensiteten (sværhedsgraden) af uønskede hændelser. Baseret på lægejournaler.
Fra dag 1 til dag 6
Årsagssammenhæng mellem AE'er og Sudy Drug
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Årsagssammenhængen til undersøgelseslægemidlet af uønskede hændelser. Baseret på lægejournaler.
Fra dag 1 til dag 6
Resultatet af AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Resultatet af uønskede hændelser. Baseret på lægejournaler.
Fra dag 1 til dag 6
Tid til COVID-19-progression til en mere alvorlig form
Tidsramme: 28 dage
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 vil blive vurderet i overensstemmelse med kriterierne præsenteret i den aktuelle udgave af de kliniske anbefalinger fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation "Forebyggelse, diagnose og behandling af en ny coronavirusinfektion (COVID-19)".
28 dage
Procentdel af patienter med negativ PCR-test for SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 6 og 10
Antal patienter med et negativt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 på dag 6 og 10 af observation. Baseret på journalerne.
På dag 6 og 10
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser. Baseret på lægejournaler.
Fra dag 1 til dag 6
Ændringer i vitale tegn: Puls/puls i slag pr. minut (bpm)
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (dag 6), besøg 4 (dag 10)
Resultatmålet er baseret på journalerne. Patientens hjertefrekvens (puls) måles af lægen ved besøg 1, 3 og 4 (på dag 1 og 6).
Ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (dag 6), besøg 4 (dag 10)
Ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens/åndedrætsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (dag 6), besøg 4 (dag 10)
Resultatmål er baseret på lægejournalerne. Patientens respirationsfrekvens (åndedrætsfrekvens) måles af lægen ved besøg 1, 3 og 4 (på dag 1 og 6).
Ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (dag 6), besøg 4 (dag 10)
Ændringer i vitale tegn: Kapillærblods iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (dag 6), besøg 4 (dag 10)
Resultatmål er baseret på lægejournalerne. Patientens kapillære blodiltmætning (SpO2) måles af lægen ved besøg 1, 3 og 4 (på dag 1 og 6).
Ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (dag 6), besøg 4 (dag 10)
Ændringer i vitale tegn: Blodtryk i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (dag 6), besøg 4 (dag 10)
Resultatmål er baseret på lægejournalerne. Patientens blodtryk måles af lægen ved besøg 1, 3 og 4 (på dag 1 og 6).
Ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (dag 6), besøg 4 (dag 10)
Procentdel af patienter med klinisk signifikante unormale laboratorietests
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1) og besøg 3 (dag 6)
Måling er baseret på hæmatologi-, blodkemi- og urinanalyseparametre, som ligger uden for referenceværdierne ved behandlingens afslutning.
Ved besøg 1 (dag 1) og besøg 3 (dag 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-407-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner