Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Raphamin en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 en pacientes ambulatorios
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad de Raphamin en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 en pacientes ambulatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El estudio inscribe a pacientes ambulatorios de ambos sexos de entre 18 y 75 años con aumento de la temperatura corporal > 37,5 °C y otros síntomas de infección de las vías respiratorias superiores (tos, congestión torácica, dolor de garganta, congestión nasal/rinorrea moderada). Un médico debe especificar el estado de vacunación del paciente para COVID-19, influenza y otras infecciones. Los pacientes dentro de las primeras cuatro semanas después de cualquier vacunación/vacunación de refuerzo no se consideran candidatos para participar en el estudio.
Los hisopados nasofaríngeos y la prueba rápida de COVID-19 se realizan previa firma del consentimiento informado (se utilizan dos versiones: (1) para pacientes consentidos para pruebas de laboratorio; (2) para pacientes sin consentimiento).
Se consideran candidatos para el estudio los pacientes con prueba rápida positiva y presencia de COVID-19 leve (síntomas de infección de vías respiratorias altas, sin síntomas de formas moderadas o graves) dentro de las 24 horas posteriores a la manifestación de los primeros síntomas de la enfermedad. La saturación de oxígeno (SpO2) se mide mediante oximetría de pulso en todos los pacientes (el patrocinador del estudio proporciona los oxímetros de pulso). Si la SpO2 es ≥95 %, se puede seleccionar un paciente para el estudio. La gravedad inicial de los síntomas de la COVID-19 se evalúa mediante el sistema de puntuación "Evaluación de 14 síntomas comunes relacionados con la COVID-19" (FDA, 2020). Este sistema de puntuación evalúa los siguientes síntomas:
- Nariz tapada o que moquea.
- Dolor de garganta.
- Falta de aliento (dificultad para respirar).
- Tos.
- Baja energía o cansancio.
- Dolores musculares o corporales.
- Dolor de cabeza.
- Escalofríos o escalofríos.
- Sensación de calor o fiebre.
- Náuseas (sensación de ganas de vomitar).
- vómitos
- Diarrea.
- Sentido del olfato.
- Sentido del gusto.
Cada síntoma se puntúa individualmente utilizando los siguientes valores de puntuación:
- Ítems 1-10: Ninguno = 0; leve = 1; moderado = 2; y Severo = 3;
- Ítems 11 y 12: En absoluto = 0; 1-2 veces = 1; 3-4 veces = 2; 5 o más veces = 3;
- Ítems 13 y 14: Olfato/gusto igual al habitual = 0; Sentido del olfato/gusto inferior al habitual = 1; Sin sentido del olfato/gusto = 2.
La puntuación inicial mínima para los síntomas relacionados con la COVID-19 se define de la siguiente manera: al menos dos síntomas con una puntuación de 2 o más, con la excepción del gusto y el olfato, donde los sujetos pueden tener una puntuación de 1 o más, y la ausencia de dificultad para respirar (dificultad para respirar).
Si se presentan síntomas más severos, el paciente no es incluido en el estudio. El enfoque terapéutico está determinado por la edición actual de las recomendaciones clínicas del Ministerio de Salud de la Federación Rusa "Prevención, diagnóstico y tratamiento de una nueva infección por coronavirus (COVID-19)".
Durante la visita de selección 1 (Día 1), además de la prueba rápida de COVID-19 y la medición de SpO2, un médico examina a los pacientes, se realizan hisopados nasofaríngeos para PCR para SARS-CoV-2 y pruebas de laboratorio.
Los pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión y no tienen criterios de exclusión en la visita 1 (día 1) se aleatorizan en uno de dos grupos: los pacientes del grupo 1 reciben Raphamin durante 5 días; los pacientes del grupo 2 reciben placebo según el régimen Raphamin.
Si se recibe prueba de PCR positiva (confirmación de nueva enfermedad por coronavirus COVID-19), el paciente continúa participando en el estudio. Si el resultado de la PCR es negativo, el paciente completa la participación en el estudio antes de lo previsto y un médico determina su terapia adicional de acuerdo con el estándar de atención.
El diario electrónico del paciente (EPD) se utiliza en el estudio donde se realizan registros de temperatura axilar matutino y vespertino con el tiempo de medición. El patrocinador proporciona un termómetro clásico sin mercurio a cada paciente. Además, la presencia y la gravedad de los síntomas de la enfermedad según el sistema de puntuación "Evaluación de los 14 síntomas comunes relacionados con la COVID-19", la administración de antipiréticos y el probable empeoramiento de la duración de la enfermedad también deben registrarse en la EPD. Todos los pacientes reciben paracetamol. El médico le indica al paciente cómo completar el diario. La EPD está disponible para completar dentro de los 28 días posteriores a la participación en el estudio.
En general, se observa a los pacientes durante 28 días (detección y aleatorización hasta 1 día, tratamiento durante 5 días, seguimiento hasta el día 28).
Durante el estudio están previstas seis visitas: los días 1, 3, 6, 10, 21 y 28 (visitas 1, 2, 3, 4, 5 y 6). Las visitas 1, 3 y 4 son presenciales (visitas al paciente o visitas al centro médico) cuando el médico examina al paciente y monitorea los registros de EPD. En la visita 3 se valora la adherencia del paciente al tratamiento y se realizan pruebas de laboratorio. Las visitas 2, 5 y 6 son encuestas telefónicas para determinar el estado del paciente, presencia/ausencia de quejas. En caso de empeoramiento de la duración de la enfermedad, el médico realiza una visita adicional. Se considera que los pacientes con progresión de COVID-19 a una forma más grave, así como los pacientes hospitalizados, alcanzan los criterios de valoración del estudio y finalizan la participación en el estudio antes de lo previsto. El enfoque terapéutico está determinado por la edición actual de las recomendaciones clínicas del Ministerio de Salud de la Federación Rusa "Prevención, diagnóstico y tratamiento de una nueva infección por coronavirus (COVID-19)".
Durante el estudio, se permite el paracetamol y los medicamentos para el tratamiento de enfermedades concomitantes excepto los especificados en la lista de medicamentos prohibidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgorod, Federación Rusa, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Central city hospital # 7
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Ivanovo, Federación Rusa, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Kirov, Federación Rusa, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603140
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- City Clinical Hospital # 2
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Penza, Federación Rusa, 440067
- Clinical Hospital # 4
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Perm, Federación Rusa, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- LLC "Ultrasound clinic 4D"
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Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 97762
- City polyclinic # 74
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198207
- City Polyclinic # 43
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192071
- City clinic # 44
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- LLC "Strategic medical systems"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198412
- Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- City Intercession Hospital
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Samara, Federación Rusa, 443056
- Samara City Hospital # 4
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Saratov, Federación Rusa, 410005
- LLC "Center for DNA Research"
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Tver, Federación Rusa, 170100
- Tver State Medical University
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Ufa, Federación Rusa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
- Central City Hospital
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de infección por nuevo coronavirus COVID-19 basado en examen médico: temperatura axilar >37,5°C, síntomas de infección de vías respiratorias superiores, SpO2 ≥ 95%, sin síntomas de formas moderadas o graves.
- La puntuación inicial mínima para los síntomas relacionados con la COVID-19 se define de la siguiente manera: al menos dos síntomas con una puntuación de 2 o más, con la excepción del gusto y el olfato, en los que los sujetos pueden tener una puntuación de 1 o más, y la ausencia de acortamiento de la respiración (dificultad para respirar).
- Test rápido positivo para SARS-CoV-2 (COVID-19).
- Las primeras 24 horas desde el inicio de la enfermedad.
- Pacientes que den su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio.
- Hoja de información del paciente firmada (formulario de consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- COVID-19 moderado y severo.
- Las primeras cuatro semanas después de cualquier vacunación/revacunación, incluso contra COVID-19, influenza, neumococo y otras infecciones.
- Sospecha de neumonía, infección bacteriana (incluyendo otitis media, sinusitis, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis, etc.).
- Pacientes que requieran medicamentos prohibidos dentro del estudio.
- Historial médico o diagnóstico previo de inmunodeficiencia primaria y secundaria.
- Antecedentes médicos/sospecha de oncología de cualquier localización (excepto neoplasias benignas).
- Exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas que afecten la capacidad del paciente para participar en el estudio clínico.
- Síndrome de malabsorción, incluyendo deficiencia congénita o adquirida de lactasa o disacaridasa, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidad a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Embarazo, lactancia; parto menos de 3 meses antes de la inclusión en el ensayo, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el ensayo.
- Uso de medicamentos enumerados en "Terapia concomitante prohibida" dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos del ensayo o con el régimen de ingesta de los medicamentos del estudio.
- Antecedentes médicos de enfermedades mentales, alcoholismo o abuso de drogas que, a juicio del investigador, interfieran con los procedimientos del estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- El paciente está relacionado con el personal del centro de estudio que participa directamente en el ensayo o es familiar inmediato del investigador. 'Pariente inmediato' significa esposo/esposa, padres, hijos, hermano/hermana sin importar si son naturales o adoptados.
- El paciente trabaja para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", es decir, es empleado de la empresa, empleado a tiempo parcial bajo contrato o funcionario designado a cargo del ensayo, o su familia inmediata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Raphamin
Tableta para uso oral.
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Tableta para uso oral.
El medicamento no se administra durante las comidas.
El comprimido debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución.
El primer día, se deben administrar 8 tabletas usando el siguiente régimen: 1 tableta cada 30 minutos en las primeras 2 horas (5 tabletas en total dentro de las 2 horas), luego, adicionalmente, una tableta 3 veces con intervalos de tiempo regulares.
Desde el día 2 en adelante, 1 tableta tomada 3 veces al día.
El período de tratamiento es de 5 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral.
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Tableta para uso oral.
El medicamento no se administra durante las comidas.
El comprimido debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución.
El placebo se administra de acuerdo con el régimen de Raphamin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con progresión de COVID-19 a una forma más grave
Periodo de tiempo: 28 dias
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La gravedad del COVID-19 se evalúa de acuerdo con los criterios presentados en la edición actual de las recomendaciones clínicas del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia "Prevención, diagnóstico y tratamiento de una nueva infección por coronavirus (COVID-19)".
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de una recuperación clínica sostenida después de la nueva enfermedad por coronavirus COVID-19.
Periodo de tiempo: 28 dias
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La recuperación clínica sostenida es una mejoría sostenida de los síntomas clínicos durante al menos 4 días consecutivos. Se considera día de mejora el primero de estos 4 días. Los criterios para la mejora de los síntomas clínicos (según el sistema de puntuación "Evaluación de 14 síntomas comunes relacionados con la COVID-19") se definen de la siguiente manera:
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28 dias
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Porcentaje de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 28 dias
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Basado en los registros médicos.
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28 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los AA
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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La intensidad (severidad) de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Relación causal de los EA con el fármaco Sudy
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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La relación causal con el fármaco del estudio de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Resultado de los EA
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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El resultado de los eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Es hora de que la COVID-19 progrese a una forma más grave
Periodo de tiempo: 28 dias
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La gravedad del COVID-19 se evaluará de acuerdo con los criterios presentados en la edición actual de las recomendaciones clínicas del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus (COVID-19)".
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28 dias
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Porcentaje de pacientes con prueba de PCR negativa para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Los días 6 y 10
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Número de pacientes con resultado negativo de la prueba PCR para SARS-CoV-2 en los días 6 y 10 de observación.
Basado en los registros médicos.
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Los días 6 y 10
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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La presencia de eventos adversos.
Basado en registros médicos.
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Del día 1 al día 6
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Cambios en los signos vitales: frecuencia del pulso/frecuencia cardíaca en latidos por minuto (Bpm)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (día 1), Visita 3 (día 6), Visita 4 (día 10)
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico mide la frecuencia cardíaca del paciente (frecuencia cardíaca) en las visitas 1, 3 y 4 (los días 1 y 6).
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En la Visita 1 (día 1), Visita 3 (día 6), Visita 4 (día 10)
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Cambios en los signos vitales: frecuencia respiratoria/frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (día 1), Visita 3 (día 6), Visita 4 (día 10)
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico mide la frecuencia respiratoria del paciente (frecuencia respiratoria) en las visitas 1, 3 y 4 (los días 1 y 6).
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En la Visita 1 (día 1), Visita 3 (día 6), Visita 4 (día 10)
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Cambios en los signos vitales: saturación de oxígeno en sangre capilar (SpO2)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (día 1), Visita 3 (día 6), Visita 4 (día 10)
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico mide la saturación de oxígeno en sangre capilar (SpO2) del paciente en las visitas 1, 3 y 4 (los días 1 y 6).
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En la Visita 1 (día 1), Visita 3 (día 6), Visita 4 (día 10)
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Cambios en los signos vitales: presión arterial en unidades de milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (día 1), Visita 3 (día 6), Visita 4 (día 10)
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico mide la presión arterial del paciente en las visitas 1, 3 y 4 (los días 1 y 6).
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En la Visita 1 (día 1), Visita 3 (día 6), Visita 4 (día 10)
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Porcentaje de pacientes con pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (día 1) y la Visita 3 (día 6)
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La medida se basa en los parámetros de hematología, química sanguínea y análisis de orina, que están más allá de los valores de referencia al final del tratamiento.
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En la Visita 1 (día 1) y la Visita 3 (día 6)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- MMH-407-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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