Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Raphaminy w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 w warunkach ambulatoryjnych
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa rapaminy w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 u pacjentów ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Badanie obejmuje pacjentów ambulatoryjnych obu płci w wieku 18-75 lat z podwyższoną temperaturą ciała > 37,5°C i innymi objawami infekcji górnych dróg oddechowych (kaszel, przekrwienie klatki piersiowej, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa/umiarkowany wyciek z nosa). Lekarz powinien określić status szczepień pacjenta na COVID-19, grypę i inne infekcje. Pacjenci w ciągu pierwszych czterech tygodni po jakimkolwiek szczepieniu/szczepieniu przypominającym nie są uważani za kandydatów do udziału w badaniu.
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej oraz szybki test na obecność COVID-19 są wykonywane po podpisaniu świadomej zgody (stosuje się dwie wersje: (1) dla pacjentów wyrażonych na badania laboratoryjne; (2) dla pacjentów bez zgody).
Pacjenci z dodatnim szybkim testem i obecnością łagodnego COVID-19 (objawy infekcji górnych dróg oddechowych, brak objawów postaci umiarkowanej lub ciężkiej) w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów choroby są uznawani za kandydatów do badania. Nasycenie tlenem (SpO2) jest mierzone za pomocą pulsoksymetrii u wszystkich pacjentów (pulsoksymetry są dostarczane przez sponsora badania). Jeśli SpO2 wynosi ≥95%, pacjent może zostać wybrany do badania. Wyjściowe nasilenie objawów COVID-19 ocenia się za pomocą systemu punktacji „Ocena 14 typowych objawów związanych z COVID-19” (FDA, 2020). Ten system punktacji ocenia następujące objawy:
- Zatkany nos lub katar.
- Ból gardła.
- Duszność (trudności w oddychaniu).
- Kaszel.
- Niska energia lub zmęczenie.
- Bóle mięśni lub ciała.
- Bół głowy.
- Dreszcze lub dreszcze.
- Uczucie gorąca lub gorączki.
- Nudności (uczucie, że chcesz zwymiotować).
- Wymioty.
- Biegunka.
- Zmysł węchu.
- Zmysł smaku.
Każdy objaw jest oceniany indywidualnie przy użyciu następujących wartości punktacji:
- Pozycje 1-10: Brak = 0; Łagodny = 1; Umiarkowane = 2; i ciężki = 3;
- Pozycje 11 i 12: Wcale = 0; 1-2 razy = 1; 3-4 razy = 2; 5 lub więcej razy = 3;
- Pozycje 13 i 14: Zmysł węchu/smaku jak zwykle = 0; Zmysł węchu/smaku słabszy niż zwykle = 1; Brak węchu/smaku = 2.
Minimalny wynik wyjściowy dla objawów związanych z COVID-19 definiuje się w następujący sposób: co najmniej dwa objawy z wynikiem 2 lub wyższym, z wyjątkiem smaku i zapachu, w przypadku których badani mogą uzyskać wynik 1 lub wyższy, oraz brak duszność (trudności w oddychaniu).
W przypadku wystąpienia cięższych objawów pacjent nie jest włączany do badania. Podejście terapeutyczne określa aktualne wydanie zaleceń klinicznych Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)”.
Podczas wizyty przesiewowej 1 (Dzień 1) oprócz szybkiego testu na COVID-19 i pomiaru SpO2 pacjenci są badani przez lekarza, wykonywane są wymazy z nosogardła do PCR w kierunku SARS-CoV-2 oraz badania laboratoryjne.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia podczas Wizyty 1 (Dzień 1) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: pacjenci w grupie 1 otrzymują Raphamin przez 5 dni; pacjenci w grupie 2 otrzymują placebo według schematu Raphamin.
W przypadku pozytywnego wyniku testu PCR (potwierdzenie nowej choroby koronawirusowej COVID-19) pacjent kontynuuje udział w badaniu. W przypadku negatywnego wyniku PCR pacjent kończy udział w badaniu przed terminem, a jego dalszą terapię ustala lekarz zgodnie ze standardem postępowania.
W badaniu wykorzystuje się elektroniczny dzienniczek pacjenta (EPD), w którym dokonuje się porannej i wieczornej rejestracji temperatury pod pachą wraz z czasem pomiaru. Sponsor zapewnia każdemu pacjentowi klasyczny termometr bezrtęciowy. Ponadto w EPD należy również odnotować obecność i nasilenie objawów choroby zgodnie z systemem punktacji „Ocena 14 typowych objawów związanych z COVID-19”, podanie leków przeciwgorączkowych oraz prawdopodobne pogorszenie czasu trwania choroby. Wszyscy pacjenci otrzymują paracetamol. Lekarz instruuje pacjenta, jak wypełniać dzienniczek. EPD jest dostępne do wypełnienia w ciągu 28 dni od udziału w badaniu.
Ogółem pacjenci są obserwowani przez 28 dni (badanie przesiewowe i randomizacja do 1 dnia, leczenie przez 5 dni, obserwacja do 28 dnia).
W trakcie badania zaplanowano 6 wizyt: w dniach 1, 3, 6, 10, 21 i 28 (wizyty 1, 2, 3, 4, 5, 6). Wizyty 1, 3 i 4 odbywają się osobiście (wizyty u pacjenta lub wizyty w placówce medycznej), podczas których lekarz bada pacjenta i monitoruje zapisy EPD. Na wizycie 3 oceniana jest przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lekarskich oraz wykonywane są badania laboratoryjne. Wizyty 2, 5 i 6 to ankiety telefoniczne w celu ustalenia stanu pacjenta, obecności/braku dolegliwości. W przypadku pogorszenia czasu trwania choroby lekarz kieruje na dodatkową wizytę. Uważa się, że pacjenci z progresją COVID-19 do cięższej postaci oraz pacjenci hospitalizowani osiągnęli punkty końcowe badania i zakończą udział w badaniu przed terminem. Podejście terapeutyczne określa aktualne wydanie zaleceń klinicznych Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)”.
Podczas badania dozwolone jest stosowanie paracetamolu i leków stosowanych w leczeniu chorób współistniejących z wyjątkiem wymienionych na liście leków zabronionych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
- Central city hospital # 7
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- City Clinical Hospital # 2
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- LLC "Ultrasound clinic 4D"
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 97762
- City polyclinic # 74
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198207
- City Polyclinic # 43
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- LLC "Strategic medical systems"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
- JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198412
- Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- City Intercession Hospital
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
- LLC "Center for DNA Research"
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170100
- Tver State Medical University
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat.
- Rozpoznanie zakażenia nowym koronawirusem COVID-19 na podstawie badania lekarskiego: temperatura pachowa >37,5°C, objawy zakażenia górnych dróg oddechowych, SpO2 ≥ 95%, brak objawów postaci umiarkowanej i ciężkiej.
- Minimalna punktacja wyjściowa dla objawów związanych z COVID-19 zdefiniowana w następujący sposób: co najmniej dwa objawy z wynikiem 2 lub wyższym, z wyjątkiem smaku i zapachu, w przypadku których badani mogą uzyskać wynik 1 lub wyższy, oraz brak krótkości oddechu (trudności w oddychaniu).
- Pozytywny szybki test na SARS-CoV-2 (COVID-19).
- Pierwsze 24 godziny od początku choroby.
- Pacjenci wyrażający zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
- Podpisana karta informacyjna pacjenta (formularz świadomej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany i ciężki COVID-19.
- Pierwsze cztery tygodnie po jakimkolwiek szczepieniu/ponownym szczepieniu, w tym przeciwko COVID-19, grypie, pneumokokom i innym infekcjom.
- Podejrzenie zapalenia płuc, zakażenia bakteryjnego (w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zapalenie opon mózgowych, posocznica itp.).
- Pacjenci wymagający leków zabronionych w ramach badania.
- Historia medyczna lub wcześniej zdiagnozowany pierwotny i wtórny niedobór odporności.
- Wywiad medyczny/podejrzenie onkologii o dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem łagodnych nowotworów).
- Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
- Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub disacharydazy, galaktozemia.
- Alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leków stosowanych w zabiegu.
- Ciąża, karmienie piersią; poród na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, niechęć do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania.
- Stosowanie leków wymienionych w części „Zakazane leczenie skojarzone” w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymagań badania lub schematu przyjmowania badanych leków.
- Historia medyczna chorób psychicznych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, które w opinii badacza będą kolidować z procedurami badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Pacjent jest spokrewniony z personelem ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub jest najbliższym krewnym badacza. „Bezpośredni krewny” oznacza męża/żonę, rodziców, dzieci, brata/siostrę niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
- Pacjent pracuje na rzecz OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING”, tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem zatrudnionym w niepełnym wymiarze czasu pracy na podstawie umowy o pracę lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za badanie lub jego najbliższą rodziną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raphamin
Tabletka do stosowania doustnego.
|
Tabletka do stosowania doustnego.
Lek podaje się nie podczas posiłków.
Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia.
Pierwszego dnia należy podać 8 tabletek stosując następujący schemat: 1 tabletka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny (łącznie 5 tabletek w ciągu 2 godzin), następnie dodatkowo 3 razy po jednej tabletce w regularnych odstępach czasu.
Od drugiego dnia 1 tabletka 3 razy dziennie.
Okres leczenia wynosi 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego.
|
Tabletka do stosowania doustnego.
Lek podaje się nie podczas posiłków.
Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia.
Placebo podaje się zgodnie ze schematem Raphamin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których doszło do progresji wirusa Covid-19 do cięższej postaci
Ramy czasowe: 28 dni
|
Do oceny ciężkości przebiegu COVID-19 stosuje się kryteria przedstawione w aktualnym wydaniu Zaleceń klinicznych Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)”.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na trwały powrót do zdrowia klinicznego po nowej chorobie koronawirusowej COVID-19.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Trwały powrót do zdrowia to trwała poprawa objawów klinicznych utrzymująca się przez co najmniej 4 kolejne dni. Za pierwszy z tych 4 dni uważa się dzień poprawy. Kryteria poprawy objawów klinicznych (wg systemu punktacji „Ocena 14 powszechnych objawów związanych z COVID-19”) definiuje się następująco:
|
28 dni
|
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
|
Intensywność (dotkliwość) zdarzeń niepożądanych.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Od dnia 1 do dnia 6
|
|
Związek przyczynowy działań niepożądanych z lekiem Sudy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
|
Związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Od dnia 1 do dnia 6
|
|
Wynik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
|
Wynik zdarzeń niepożądanych.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Od dnia 1 do dnia 6
|
|
Czas na progresję wirusa COVID-19 do poważniejszej postaci
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stopień ciężkości przebiegu COVID-19 będzie oceniany zgodnie z kryteriami przedstawionymi w aktualnej edycji Zaleceń klinicznych Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19)”.
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W dniach 6 i 10
|
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 w 6. i 10. dniu obserwacji.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
W dniach 6 i 10
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
|
Obecność zdarzeń niepożądanych.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Od dnia 1 do dnia 6
|
|
Zmiany parametrów życiowych: tętno/tętno w uderzeniach na minutę (bpm)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 6), wizyty 4 (dzień 10)
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Tętno pacjenta (tętno) jest mierzone przez lekarza podczas wizyt 1, 3 i 4 (w dniach 1 i 6).
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 6), wizyty 4 (dzień 10)
|
|
Zmiany parametrów życiowych: częstość oddechów/częstość oddechów w oddechach na minutę
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 6), wizyty 4 (dzień 10)
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Częstość oddechów pacjenta (częstość oddechu) jest mierzona przez lekarza podczas wizyt 1, 3 i 4 (w dniach 1 i 6).
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 6), wizyty 4 (dzień 10)
|
|
Zmiany parametrów życiowych: nasycenie krwi włośniczkowej tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 6), wizyty 4 (dzień 10)
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Nasycenie krwi włośniczkowej (SpO2) pacjenta jest mierzone przez lekarza podczas wizyt 1, 3 i 4 (w dniach 1 i 6).
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 6), wizyty 4 (dzień 10)
|
|
Zmiany parametrów życiowych: Ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 6), wizyty 4 (dzień 10)
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Ciśnienie krwi pacjenta mierzone jest przez lekarza podczas wizyt 1, 3 i 4 (w dniach 1 i 6).
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 3 (dzień 6), wizyty 4 (dzień 10)
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 3 (dzień 6)
|
Pomiar opiera się na parametrach hematologicznych, chemicznych krwi i analizie moczu, które na koniec leczenia przekraczają wartości referencyjne.
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 3 (dzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-407-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .