Клиническое исследование эффективности и безопасности рафамина при лечении коронавирусной болезни 2019 г. в амбулаторных условиях
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности рафамина при лечении коронавирусной болезни 2019 г. у амбулаторных больных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.
В исследование были включены амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет с повышенной температурой тела > 37,5°С и другими симптомами инфекции верхних дыхательных путей (кашель, заложенность грудной клетки, боль в горле, заложенность носа/умеренная ринорея). Врач должен уточнить статус прививки пациента от COVID-19, гриппа и других инфекций. Пациенты в течение первых четырех недель после любой вакцинации/ревакцинации не рассматриваются как кандидаты для участия в исследовании.
Мазки из носоглотки и экспресс-тест на COVID-19 производятся после подписания информированного согласия (используются два варианта: (1) для пациентов, давших согласие на лабораторные исследования; (2) для пациентов без согласия).
Кандидатами на исследование рассматриваются пациенты с положительным экспресс-тестом и наличием легкой формы COVID-19 (симптомы инфекции верхних дыхательных путей, отсутствие симптомов средней или тяжелой формы) в течение 24 часов после проявления первых симптомов заболевания. Насыщение кислородом (SpO2) измеряется с помощью пульсоксиметрии у всех пациентов (пульсоксиметры предоставляются спонсором исследования). Если SpO2 ≥95%, пациент может быть выбран для исследования. Исходная тяжесть симптомов COVID-19 оценивается с использованием балльной системы «Оценка 14 распространенных симптомов, связанных с COVID-19» (FDA, 2020). Эта система баллов оценивает следующие симптомы:
- Заложенный или насморк.
- Больное горло.
- Одышка (затрудненное дыхание).
- Кашель.
- Низкая энергия или усталость.
- Боли в мышцах или теле.
- Головная боль.
- Озноб или озноб.
- Ощущение жара или лихорадки.
- Тошнота (ощущение, будто вас вырвало).
- Рвота.
- Диарея.
- Обоняние.
- Чувство вкуса.
Каждый симптом оценивается индивидуально с использованием следующих показателей:
- Пункты 1-10: Нет = 0; Легкая = 1; Умеренный = 2; и тяжелая = 3;
- Пункты 11 и 12: Совсем нет = 0; 1-2 раза = 1; 3-4 раза = 2; 5 и более раз = 3;
- Пункты 13 и 14: Обоняние/вкус как обычно = 0; Обоняние/вкус хуже обычного = 1; Отсутствие обоняния/вкуса = 2.
Минимальный исходный балл для симптомов, связанных с COVID-19, определяется следующим образом: по крайней мере два симптома с оценкой 2 или выше, за исключением вкуса и обоняния, где субъекты могут иметь оценку 1 или выше, и отсутствие одышка (затрудненное дыхание).
При наличии более тяжелых симптомов пациент не включается в исследование. Терапевтический подход определяется действующей редакцией клинических рекомендаций МЗ РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
Во время скринингового визита 1 (день 1), помимо экспресс-теста на COVID-19 и измерения SpO2, пациенты осматриваются врачом, выполняются мазки из носоглотки на ПЦР на SARS-CoV-2 и лабораторные исследования.
Пациентов, которые соответствуют всем критериям включения и не имеют критериев исключения на визите 1 (день 1), рандомизируют в одну из двух групп: пациенты группы 1 получают Рафамин в течение 5 дней; больные 2-й группы получали плацебо по схеме Рафамин.
При получении положительного ПЦР-теста (подтверждение нового коронавирусного заболевания COVID-19) пациент продолжает участие в исследовании. При отрицательном результате ПЦР пациент досрочно завершает участие в исследовании, и его дальнейшая терапия определяется врачом в соответствии со стандартом медицинской помощи.
В исследовании используется электронный дневник пациента (ЭПД), в котором вносятся записи утренней и вечерней подмышечной температуры с указанием времени измерения. Спонсор предоставляет каждому пациенту классический безртутный термометр. Кроме того, в ЭПД также должны фиксироваться наличие и выраженность симптомов заболевания по шкале «Оценка 14 распространенных симптомов, связанных с COVID-19», прием жаропонижающих средств и вероятное ухудшение течения заболевания. Все пациенты обеспечиваются парацетамолом. Врач инструктирует пациента, как заполнять дневник. ЭПД доступна для заполнения в течение 28 дней после участия в исследовании.
В целом пациенты наблюдаются в течение 28 дней (скрининг и рандомизация до 1 дня, лечение 5 дней, динамическое наблюдение до 28-го дня).
В ходе исследования планируется шесть посещений: в 1, 3, 6, 10, 21 и 28 дни (посещения 1, 2, 3, 4, 5 и 6). Посещения 1, 3 и 4 являются личными (посещения пациента или посещения медицинского центра), когда врач осматривает пациента и контролирует записи EPD. На 3-м посещении оценивают приверженность пациента к лечению и проводят лабораторные исследования. 2, 5 и 6 визиты - телефонные опросы для определения состояния больного, наличия/отсутствия жалоб. В случае ухудшения течения заболевания врач проводит дополнительный визит. Пациенты с прогрессированием COVID-19 в более тяжелую форму, а также госпитализированные пациенты считаются достигшими конечных точек исследования и досрочно прекращают участие в исследовании. Терапевтический подход определяется действующей редакцией клинических рекомендаций МЗ РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
Во время исследования разрешен прием парацетамола и лекарственных средств для лечения сопутствующих заболеваний, кроме указанных в перечне запрещенных препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
- Central city hospital # 7
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Kirov, Российская Федерация, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603140
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
- City Clinical Hospital # 2
-
Penza, Российская Федерация, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Perm, Российская Федерация, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- LLC "Ultrasound clinic 4D"
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 97762
- City polyclinic # 74
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198207
- City Polyclinic # 43
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- LLC "Strategic medical systems"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196158
- JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198412
- Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- City Intercession Hospital
-
Samara, Российская Федерация, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Saratov, Российская Федерация, 410005
- LLC "Center for DNA Research"
-
Stavropol, Российская Федерация, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Tver, Российская Федерация, 170100
- Tver State Medical University
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет.
- Диагноз новой коронавирусной инфекции COVID-19 на основании данных медицинского осмотра: температура в подмышечной впадине >37,5°С, симптомы инфекции верхних дыхательных путей, SpO2 ≥ 95%, отсутствие симптомов среднетяжелой и тяжелой форм.
- Минимальный исходный балл для симптомов, связанных с COVID-19, определяется следующим образом: по крайней мере два симптома с оценкой 2 или выше, за исключением вкуса и запаха, когда субъекты могут иметь оценку 1 или выше, и отсутствие одышки. дыхания (затрудненное дыхание).
- Положительный экспресс-тест на SARS-CoV-2 (COVID-19).
- Первые 24 часа от начала заболевания.
- Пациенты, дающие согласие на использование надежной контрацепции во время исследования.
- Подписанный информационный лист пациента (форма информированного согласия).
Критерий исключения:
- Среднетяжелая и тяжелая форма COVID-19.
- Первые четыре недели после любой вакцинации/ревакцинации, в том числе против COVID-19, гриппа, пневмококковой и других инфекций.
- Подозрение на пневмонию, бактериальную инфекцию (в т.ч. средний отит, синусит, инфекцию мочевыводящих путей, менингит, сепсис и др.).
- Пациенты, нуждающиеся в лекарствах, запрещенных в рамках исследования.
- История болезни или ранее диагностированный первичный и вторичный иммунодефицит.
- Анамнез заболевания/подозрение на онкологию любой локализации (кроме доброкачественных новообразований).
- Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы или дисахаридазы, галактоземию.
- Аллергия/повышенная чувствительность к любому из компонентов препаратов, используемых при лечении.
- Беременность, кормление грудью; роды менее чем за 3 месяца до включения в исследование, нежелание использовать методы контрацепции во время исследования.
- Использование лекарственных средств, перечисленных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия», в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования исследования или режим приема исследуемых препаратов.
- Наличие в анамнезе психических заболеваний, алкоголизма или наркомании, которые, по мнению следователя, будут мешать проведению исследования.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.
- Пациент состоит в родстве с персоналом исследовательского центра, непосредственно участвующим в исследовании, или является ближайшим родственником исследователя. «Ближайшие родственники» означают мужа/жену, родителей, детей, брата/сестру, вне зависимости от того, родные они или усыновленные.
- Пациент работает в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», т.е. является сотрудником компании, совместителем по контракту или назначенным должностным лицом, ответственным за исследование, или их ближайшими родственниками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рафамин
Таблетка для перорального применения.
|
Таблетка для перорального применения.
Препарат вводят не во время еды.
Таблетку следует держать во рту до полного растворения.
В первый день следует ввести 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 часа (всего 5 таблеток в течение 2 часов), затем дополнительно по одной таблетке 3 раза через равные промежутки времени.
Со 2-го дня по 1 таблетке 3 раза в день.
Срок лечения 5 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для перорального применения.
|
Таблетка для перорального применения.
Препарат вводят не во время еды.
Таблетку следует держать во рту до полного растворения.
Плацебо вводят по схеме Raphamin.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прогрессированием COVID-19 в более тяжелую форму
Временное ограничение: 28 дней
|
Тяжесть заболевания COVID-19 оценивается в соответствии с критериями, представленными в действующей редакции клинических рекомендаций Минздрава РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для устойчивого клинического выздоровления после нового коронавирусного заболевания COVID-19.
Временное ограничение: 28 дней
|
Устойчивое клиническое выздоровление – это устойчивое улучшение клинических симптомов в течение как минимум 4 дней подряд. Днем улучшения считается первый из этих 4 дней. Критерии улучшения клинических симптомов (согласно балльной системе «Оценка 14 распространенных симптомов, связанных с COVID-19») определены следующим образом:
|
28 дней
|
|
Процент госпитализированных пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
На основании медицинских документов.
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть НЯ
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Интенсивность (тяжесть) нежелательных явлений.
На основании медицинских документов.
|
С 1 по 6 день
|
|
Причинная связь НЯ с препаратом Суди
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Причинно-следственная связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений.
На основании медицинских документов.
|
С 1 по 6 день
|
|
Исход НЯ
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Исход неблагоприятных событий.
На основании медицинских документов.
|
С 1 по 6 день
|
|
Время для перехода COVID-19 в более тяжелую форму
Временное ограничение: 28 дней
|
Тяжесть заболевания COVID-19 будет оцениваться в соответствии с критериями, представленными в действующей редакции клинических рекомендаций Минздрава РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
|
28 дней
|
|
Процент пациентов с отрицательным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: В дни 6 и 10
|
Количество пациентов с отрицательным результатом ПЦР-теста на SARS-CoV-2 на 6 и 10 дни наблюдения.
На основании медицинских документов.
|
В дни 6 и 10
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Наличие нежелательных явлений.
На основании медицинских документов.
|
С 1 по 6 день
|
|
Изменения жизненно важных показателей: частота пульса/частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин)
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1), визита 3 (день 6), визита 4 (день 10)
|
Оценка результата основывается на медицинских записях.
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) пациента измеряет врач на 1, 3 и 4 визитах (в 1 и 6 дни).
|
Во время визита 1 (день 1), визита 3 (день 6), визита 4 (день 10)
|
|
Изменения жизненно важных показателей: частота дыхания/частота дыхания (количество вдохов в минуту)
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1), визита 3 (день 6), визита 4 (день 10)
|
Оценка результата основана на медицинских записях.
Частоту дыхания (частоту дыхания) пациента измеряет врач на 1, 3 и 4 визитах (в 1 и 6 дни).
|
Во время визита 1 (день 1), визита 3 (день 6), визита 4 (день 10)
|
|
Изменения жизненно важных показателей: насыщение капиллярной крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1), визита 3 (день 6), визита 4 (день 10)
|
Оценка результата основана на медицинских записях.
Насыщение кислородом капиллярной крови пациента (SpO2) измеряется врачом на 1, 3 и 4 визитах (в 1 и 6 дни).
|
Во время визита 1 (день 1), визита 3 (день 6), визита 4 (день 10)
|
|
Изменения жизненно важных показателей: артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1), визита 3 (день 6), визита 4 (день 10)
|
Оценка результата основана на медицинских записях.
Артериальное давление пациенту измеряет врач на 1, 3 и 4 визитах (в 1 и 6 дни).
|
Во время визита 1 (день 1), визита 3 (день 6), визита 4 (день 10)
|
|
Процент пациентов с клинически значимыми отклонениями лабораторных анализов
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1) и визита 3 (день 6)
|
Измерение основано на параметрах гематологии, биохимии крови и анализа мочи, которые в конце лечения выходят за пределы референтных значений.
|
Во время визита 1 (день 1) и визита 3 (день 6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-407-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .