2019년 외래환자 대상 코로나바이러스 질환 치료에서 라파민의 효능 및 안전성 임상시험
외래 환자의 코로나바이러스 질병 2019 치료에서 라파민의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험.
이 연구는 체온이 37.5°C 이상 상승하고 기타 상기도 감염 증상(기침, 가슴 울혈, 인후통, 코막힘/중등도 콧물)이 있는 18-75세의 외래 환자를 등록합니다. 의사는 COVID-19, 인플루엔자 및 기타 감염에 대한 환자의 예방 접종 상태를 지정해야 합니다. 백신 접종/추가 백신 접종 후 처음 4주 이내에 있는 환자는 연구에 참여할 후보로 간주되지 않습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 비인두 면봉 채취 및 신속 COVID-19 검사를 실시합니다(두 가지 버전 사용: (1) 실험실 검사에 동의한 환자용, (2) 동의하지 않은 환자용).
COVID-19 신속 검사 양성 및 첫 번째 질병 증상 발현 후 24시간 이내에 경미한 COVID-19(상도 감염 증상, 중등도 또는 중증 형태의 증상 없음)가 있는 환자가 연구 대상자로 간주됩니다. 산소포화도(SpO2)는 모든 환자의 맥박산소측정기로 측정합니다(맥박산소측정기는 연구 후원자가 제공함). SpO2가 ≥95%인 경우 연구를 위해 환자를 선택할 수 있습니다. COVID-19 증상에 대한 기본 심각도는 "14가지 일반적인 COVID-19 관련 증상 평가"(FDA, 2020) 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다. 이 채점 시스템은 다음 증상을 평가합니다.
- 코가 막히거나 콧물이 난다.
- 목 쓰림.
- 숨가쁨(호흡 곤란).
- 기침.
- 낮은 에너지 또는 피로.
- 근육이나 몸살.
- 두통.
- 오한 또는 떨림.
- 덥거나 열이 나는 느낌.
- 메스꺼움(토할 것 같은 느낌).
- 구토.
- 설사.
- 후각.
- 미각.
각 증상은 다음 점수 값을 사용하여 개별적으로 점수를 매깁니다.
- 항목 1-10: 없음 = 0; 약함 = 1; 보통 = 2; 중증 = 3;
- 항목 11 및 12: 전혀 아님 = 0; 1-2회 = 1; 3-4회 = 2; 5회 이상 = 3;
- 항목 13 및 14: 평소와 같은 후각/미각 = 0; 평소보다 덜한 후각/미각 = 1; 후각/미각 없음 = 2.
COVID-19 관련 증상에 대한 최소 기준선 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 피험자가 점수가 1 이상일 수 있는 미각 및 후각을 제외하고 점수가 2 이상인 증상이 2개 이상 있고 증상이 없는 경우 숨가쁨(호흡 곤란).
더 심각한 증상이 나타나면 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 치료적 접근법은 러시아 연방 보건부의 최신 임상 권고안 "신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료"에 의해 결정됩니다.
스크리닝 방문 1(Day 1) 동안, 신속한 COVID-19 검사 및 SpO2 측정과 함께 환자는 의사의 검사, SARS-CoV-2 PCR을 위한 비인두 면봉 채취 및 실험실 검사가 수행됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 방문 1(1일)에서 제외 기준이 없는 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1의 환자는 5일 동안 Raphamin을 받고; 그룹 2의 환자는 Raphamin 요법에 따라 위약을 투여받습니다.
PCR 검사에서 양성 판정을 받으면(신종 코로나바이러스 감염증 COVID-19 확진) 환자는 연구에 계속 참여합니다. PCR 결과가 음성인 경우, 환자는 일정보다 앞서 연구 참여를 완료하고 그의 추가 요법은 치료 표준에 따라 의사가 결정합니다.
전자 환자 다이어리(EPD)는 측정 시간과 함께 아침 저녁으로 겨드랑이 온도를 기록하는 연구에 활용됩니다. 후원자는 각 환자에게 전통적인 무수은 체온계를 제공합니다. 또한 "COVID-19 관련 14가지 공통 증상 평가" 점수 체계에 따른 질병 증상의 유무 및 중증도, 해열제 투여 및 질병 지속 기간의 예상되는 악화도 EPD에 기록되어야 합니다. 모든 환자에게 파라세타몰이 제공됩니다. 의사는 환자에게 일기를 작성하는 방법을 지시합니다. EPD는 연구 참여 후 28일 이내에 작성할 수 있습니다.
전반적으로, 환자는 28일 동안 관찰됩니다(최대 1일까지 선별 및 무작위화, 5일 동안 치료, 28일까지 추적).
연구 동안, 6회 방문이 계획된다: 1, 3, 6, 10, 21 및 28일(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6). 방문 1, 3, 4는 의사가 환자를 검사하고 EPD 기록을 모니터링할 때 직접 방문(환자 방문 또는 의료 센터 방문)됩니다. 방문 3에서 환자의 치료 순응도를 평가하고 실험실 테스트를 수행합니다. 방문 2, 5 및 6은 환자의 상태, 불만의 유무를 결정하기 위한 전화 설문조사입니다. 질병 기간이 악화되는 경우 의사는 추가 방문을합니다. COVID-19가 더 심각한 형태로 진행되는 환자와 입원 환자는 연구 종점에 도달한 것으로 간주되어 일정보다 앞서 연구 참여를 종료합니다. 치료적 접근법은 러시아 연방 보건부의 최신 임상 권고안 "신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료"에 의해 결정됩니다.
연구 기간 동안 금지 약물 목록에 명시된 것을 제외하고 수반되는 질병 치료를위한 파라세타몰 및 의약품이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgorod, 러시아 연방, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Central city hospital # 7
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Ivanovo, 러시아 연방, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603140
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- City Clinical Hospital # 2
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Penza, 러시아 연방, 440067
- Clinical Hospital # 4
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Perm, 러시아 연방, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- LLC "Ultrasound clinic 4D"
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 97762
- City polyclinic # 74
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198207
- City Polyclinic # 43
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192071
- City clinic # 44
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- LLC "Strategic medical systems"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198412
- Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- City Intercession Hospital
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Samara, 러시아 연방, 443056
- Samara City Hospital # 4
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- LLC "Center for DNA Research"
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Tver, 러시아 연방, 170100
- Tver State Medical University
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- Central City Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 및 여성 환자.
- 건강 검진에 기반한 신종 코로나바이러스 감염 COVID-19 진단: 겨드랑이 온도 >37.5°C, 상기도 감염 증상, SpO2 ≥ 95%, 중등도 또는 중증 형태의 증상 없음.
- COVID-19 관련 증상에 대한 최소 기준선 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 점수가 2 이상인 최소 두 가지 증상(피험자의 점수가 1 이상일 수 있는 미각 및 후각 제외) 호흡곤란(호흡곤란).
- SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 양성 신속 검사.
- 발병 후 첫 24시간.
- 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하는 환자.
- 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식).
제외 기준:
- 중등도 및 중증 COVID-19.
- COVID-19, 인플루엔자, 폐렴구균 및 기타 감염에 대한 예방접종/재접종 후 처음 4주.
- 폐렴, 세균감염(중이염, 부비동염, 요로감염, 수막염, 패혈증 등 포함)이 의심되는 경우.
- 연구 내에서 금지된 약물을 필요로 하는 환자.
- 1차 및 2차 면역결핍의 병력 또는 이전 진단.
- 모든 국소화의 종양학 병력/의심(양성 신생물 제외).
- 임상 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 대상 부전.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 또는 이당류분해효소 결핍, 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/과민증.
- 임신, 모유 수유; 시험에 포함되기 전 3개월 미만의 출산, 시험 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 연구 시작 전 4주 이내에 "금지된 병용 요법"에 나열된 약물 사용.
- 조사자의 관점에서 시험의 요구 사항 또는 연구 약물의 섭취 요법을 준수하지 못할 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해할 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 환자는 시험에 직접 관련된 연구 센터 직원과 관련이 있거나 조사자의 직계 친척입니다. '직계친족'이라 함은 친자관계 또는 입양여부를 불문하고 남편/아내, 부모, 자녀, 형제자매를 말합니다.
- 환자는 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에서 근무합니다. 즉, 회사의 직원, 계약 하의 시간제 직원 또는 시험을 담당하는 임명된 공무원 또는 그들의 직계 가족입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파민
경구용 정제.
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경구용 정제.
약물은 식사 중에 투여되지 않습니다.
정제는 완전히 용해될 때까지 입에 물고 있어야 합니다.
첫날에는 8정을 다음 요법으로 투여해야 합니다: 첫 2시간 동안 30분마다 1정(2시간 이내에 총 5정), 추가로 1정을 일정한 시간 간격으로 3회.
2일째부터는 1정씩 1일 3회 복용합니다.
치료기간은 5일입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구용 정제.
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경구용 정제.
약물은 식사 중에 투여되지 않습니다.
정제는 완전히 용해될 때까지 입에 물고 있어야 합니다.
위약은 Raphamin 요법에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19가 더욱 심각한 형태로 진행된 참가자 수
기간: 28일
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코로나19의 중증도는 러시아 연방 보건부의 임상 권고사항 "신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료" 최신판에 제시된 기준에 따라 평가됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 코로나바이러스 질병 COVID-19 이후 지속적인 임상 회복이 필요한 시기입니다.
기간: 28일
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지속적인 임상적 회복은 최소 4일 연속 임상 증상의 지속적인 개선을 의미합니다. 개선일은 이 4일 중 첫 번째 날로 간주됩니다. 임상 증상의 개선 기준('14가지 일반적인 코로나19 관련 증상 평가' 점수 체계에 따름)은 다음과 같이 정의됩니다.
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28일
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입원환자 비율
기간: 28일
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진료기록을 토대로 합니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 심각도
기간: 1일차부터 6일차까지
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이상반응의 강도(심각도).
의료 기록을 기반으로 합니다.
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1일차부터 6일차까지
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Sudy 약물에 대한 AE의 인과 관계
기간: 1일차부터 6일차까지
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이상반응의 연구약물과의 인과관계.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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1일차부터 6일차까지
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AE의 결과
기간: 1일차부터 6일차까지
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부작용의 결과.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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1일차부터 6일차까지
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코로나19가 더욱 심각한 형태로 진행되기까지의 시간
기간: 28일
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코로나19의 중증도는 러시아 연방 보건부의 최신판 "신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료"에 제시된 기준에 따라 평가됩니다.
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28일
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SARS-CoV-2 PCR 검사 음성 환자 비율
기간: 6일과 10일에는
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관찰 6일차와 10일차에 SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사 결과가 음성인 환자 수.
진료기록을 토대로 합니다.
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6일과 10일에는
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 6일차까지
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부작용의 존재.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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1일차부터 6일차까지
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활력 징후의 변화: 분당 심박수(Bpm)로 표시되는 맥박수/심박수
기간: 방문 1(1일), 방문 3(6일), 방문 4(10일)
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
환자의 심박수(심박수)는 방문 1, 3, 4(1일과 6일)에서 의사가 측정합니다.
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방문 1(1일), 방문 3(6일), 방문 4(10일)
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활력징후의 변화: 호흡수/분당 호흡수
기간: 방문 1(1일), 방문 3(6일), 방문 4(10일)
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
환자의 호흡수(호흡수)는 방문 1, 3, 4(1일과 6일)에서 의사가 측정합니다.
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방문 1(1일), 방문 3(6일), 방문 4(10일)
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활력 징후의 변화: 모세혈관 혈중 산소 포화도(SpO2)
기간: 방문 1(1일), 방문 3(6일), 방문 4(10일)
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
환자의 모세혈관 혈중 산소 포화도(SpO2)는 방문 1, 3, 4(1일과 6일)에서 의사가 측정합니다.
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방문 1(1일), 방문 3(6일), 방문 4(10일)
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활력징후의 변화: 수은주 밀리미터 단위의 혈압(mmHg)
기간: 방문 1(1일), 방문 3(6일), 방문 4(10일)
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
환자의 혈압은 방문 1, 3, 4(1일과 6일)에 의사가 측정합니다.
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방문 1(1일), 방문 3(6일), 방문 4(10일)
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임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사를 받은 환자의 비율
기간: 방문 1(1일) 및 방문 3(6일)
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측정은 치료 종료 시 기준 값을 초과하는 혈액학, 혈액 화학 및 소변검사 매개변수를 기반으로 합니다.
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방문 1(1일) 및 방문 3(6일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMH-407-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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