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Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Raphamin nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 in pazienti ambulatoriali

19 novembre 2024 aggiornato da: Materia Medica Holding

Sperimentazione clinica randomizzata a gruppi paralleli, multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 in pazienti ambulatoriali

Studio clinico multicentrico randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 in pazienti ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato.

Lo studio arruola pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni con aumento della temperatura corporea > 37,5°C e altri sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (tosse, congestione toracica, mal di gola, congestione nasale/rinorrea moderata). Un medico dovrebbe specificare lo stato di vaccinazione del paziente per COVID-19, influenza e altre infezioni. I pazienti entro le prime quattro settimane dopo qualsiasi vaccinazione/vaccinazione di richiamo non sono considerati candidati a partecipare allo studio.

I tamponi rinofaringei e il test rapido COVID-19 vengono eseguiti dopo aver firmato il consenso informato (vengono utilizzate due versioni: (1) per i pazienti acconsentiti ai test di laboratorio; (2) per i pazienti senza il consenso).

Sono considerati candidati allo studio i pazienti con test rapido positivo e presenza di COVID-19 lieve (sintomi di infezione delle alte vie respiratorie, nessun sintomo di forme moderate o gravi) entro 24 ore dalla manifestazione dei primi sintomi della malattia. La saturazione dell'ossigeno (SpO2) viene misurata mediante pulsossimetria in tutti i pazienti (i pulsossimetri sono forniti dallo sponsor dello studio). Se SpO2 è ≥95%, un paziente può essere selezionato per lo studio. La gravità di base per i sintomi di COVID-19 viene valutata utilizzando il sistema di punteggio "Valutazione di 14 sintomi comuni correlati a COVID-19" (FDA, 2020). Questo sistema di punteggio valuta i seguenti sintomi:

  1. Naso chiuso o che cola.
  2. Mal di gola.
  3. Mancanza di respiro (difficoltà a respirare).
  4. Tosse.
  5. Poca energia o stanchezza.
  6. Dolori muscolari o muscolari.
  7. Male alla testa.
  8. Brividi o brividi.
  9. Sensazione di caldo o febbre.
  10. Nausea (sensazione di voler vomitare).
  11. Vomito.
  12. Diarrea.
  13. Senso dell'olfatto.
  14. Senso del gusto.

Ogni sintomo viene valutato individualmente utilizzando i seguenti valori di punteggio:

  • Voci 1-10: Nessuno = 0; Lieve = 1; Moderato = 2; e Grave = 3;
  • Item 11 e 12: Per niente = 0; 1-2 volte = 1; 3-4 volte = 2; 5 o più volte = 3;
  • Item 13 e 14: Senso dell'olfatto/gusto come al solito = 0; Senso dell'olfatto/gusto inferiore al solito = 1; Nessun senso dell'olfatto/gusto = 2.

Il punteggio basale minimo per i sintomi correlati a COVID-19 è definito come segue: almeno due sintomi con un punteggio pari o superiore a 2, ad eccezione del gusto e dell'olfatto in cui i soggetti possono avere un punteggio pari o superiore a 1 e l'assenza di mancanza di respiro (difficoltà a respirare).

Se vengono presentati sintomi più gravi, il paziente non è incluso nello studio. L'approccio terapeutico è determinato dall'attuale edizione delle raccomandazioni cliniche del Ministero della Salute della Federazione Russa "Prevenzione, diagnosi e trattamento di una nuova infezione da coronavirus (COVID-19)".

Durante la visita di screening 1 (Giorno 1), oltre al test rapido COVID-19 e alla misurazione SpO2, i pazienti vengono esaminati da un medico, vengono eseguiti tamponi rinofaringei per PCR per SARS-CoV-2 e test di laboratorio.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione alla Visita 1 (Giorno 1) vengono randomizzati in uno dei due gruppi: i pazienti del gruppo 1 ricevono Raphamin per 5 giorni; i pazienti del gruppo 2 ricevono placebo secondo il regime Raphamin.

Se si riceve un test PCR positivo (conferma della nuova malattia da coronavirus COVID-19), il paziente continua a partecipare allo studio. Se il risultato della PCR è negativo, il paziente completa la partecipazione allo studio prima del previsto e la sua ulteriore terapia è determinata da un medico in conformità con lo standard di cura.

Nello studio viene utilizzato il diario elettronico del paziente (EPD) in cui vengono effettuate registrazioni della temperatura ascellare mattutina e serale con l'ora della misurazione. Lo sponsor fornisce ad ogni paziente un termometro classico senza mercurio. Inoltre, nell'EPD dovrebbero essere registrati anche la presenza e la gravità dei sintomi della malattia secondo il sistema di punteggio "Valutazione dei 14 sintomi comuni correlati a COVID-19", la somministrazione di antipiretici e il probabile peggioramento della durata della malattia. Tutti i pazienti ricevono paracetamolo. Il medico istruisce il paziente su come compilare il diario. L'EPD è disponibile per la compilazione entro 28 giorni dalla partecipazione allo studio.

Complessivamente, i pazienti vengono osservati per 28 giorni (screening e randomizzazione fino a 1 giorno, trattamento per 5 giorni, follow-up fino al 28° giorno).

Durante lo studio sono previste sei visite: nei giorni 1, 3, 6, 10, 21 e 28 (visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6). Le visite 1, 3 e 4 sono di persona (visite al paziente o visite al centro medico) quando il medico esamina il paziente e monitora le registrazioni EPD. Alla visita 3 viene valutata l'aderenza del paziente al trattamento e vengono eseguiti gli esami di laboratorio. Le visite 2, 5 e 6 sono sondaggi telefonici per determinare le condizioni del paziente, la presenza/assenza di disturbi. In caso di peggioramento della durata della malattia, il medico effettua una visita supplementare. Si considera che i pazienti con progressione di COVID-19 in una forma più grave e i pazienti ospedalizzati abbiano raggiunto gli endpoint dello studio e interrompano la partecipazione allo studio prima del previsto. L'approccio terapeutico è determinato dall'attuale edizione delle raccomandazioni cliniche del Ministero della Salute della Federazione Russa "Prevenzione, diagnosi e trattamento di una nuova infezione da coronavirus (COVID-19)".

Durante lo studio sono consentiti paracetamolo e medicinali per il trattamento di malattie concomitanti ad eccezione di quelli specificati nell'elenco dei farmaci proibiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

771

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308000
        • Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Central city hospital # 7
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153025
        • Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603140
        • Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • City Clinical Hospital # 2
      • Penza, Federazione Russa, 440067
        • Clinical Hospital # 4
      • Perm, Federazione Russa, 614070
        • LLC "Professor's Clinic"
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • LLC "Ultrasound clinic 4D"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199406
        • LLC "Meili"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 97762
        • City polyclinic # 74
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • LLC "Medical Clinic"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198207
        • City Polyclinic # 43
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192071
        • City clinic # 44
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • LLC "Strategic medical systems"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198412
        • Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • City Intercession Hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443056
        • Samara City Hospital # 4
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Tver, Federazione Russa, 170100
        • Tver State Medical University
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Central City Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Diagnosi di infezione da nuovo coronavirus COVID-19 basata su visita medica: temperatura ascellare >37,5°C, sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori, SpO2 ≥ 95%, nessun sintomo di forme moderate o gravi.
  3. Il punteggio basale minimo per i sintomi correlati a COVID-19 definito come segue: almeno due sintomi con un punteggio pari o superiore a 2, ad eccezione del gusto e dell'olfatto in cui i soggetti possono avere un punteggio pari o superiore a 1 e l'assenza di mancanza di respiro di respiro (difficoltà a respirare).
  4. Test rapido positivo per SARS-CoV-2 (COVID-19).
  5. Le prime 24 ore dall'insorgenza della malattia.
  6. Pazienti che danno il proprio consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio.
  7. Foglio informativo per il paziente firmato (modulo di consenso informato).

Criteri di esclusione:

  1. COVID-19 moderato e grave.
  2. Le prime quattro settimane dopo qualsiasi vaccinazione/rivaccinazione, anche contro COVID-19, influenza, pneumococco e altre infezioni.
  3. Sospetta polmonite, infezione batterica (incluse otite media, sinusite, infezione del tratto urinario, meningite, sepsi, ecc.).
  4. Pazienti che richiedono farmaci vietati all'interno dello studio.
  5. Anamnesi di immunodeficienza primaria e secondaria o precedentemente diagnosticata.
  6. Anamnesi/sospetto di oncologia di qualsiasi localizzazione (eccetto neoplasie benigne).
  7. Esacerbazione o scompenso di malattie croniche che compromettono la capacità del paziente di partecipare allo studio clinico.
  8. Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o disaccaridasi, galattosemia.
  9. Allergia/ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
  10. Gravidanza, allattamento; parto meno di 3 mesi prima dell'inclusione nella sperimentazione, riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi durante la sperimentazione.
  11. Uso di farmaci elencati in "Terapia concomitante vietata" entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  12. Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti della sperimentazione o il regime di assunzione dei farmaci in studio.
  13. Storia medica di malattie mentali, alcolismo o abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con le procedure dello studio.
  14. - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  15. Il paziente è imparentato con il personale del centro studi direttamente coinvolto nello studio o è un parente stretto dello sperimentatore. Per "immediato parente" si intendono marito/moglie, genitori, figli, fratello/sorella indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
  16. Il paziente lavora per OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING” cioè è dipendente dell'azienda, part-time o funzionario incaricato del processo, o suo stretto familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raphamin
Compresse per uso orale.
Droga: Raphamin
Compresse per uso orale. Il farmaco non viene somministrato durante i pasti. La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione. Il primo giorno, devono essere somministrate 8 compresse secondo il seguente regime: 1 compressa ogni 30 minuti nelle prime 2 ore (5 compresse in totale entro 2 ore), quindi una compressa aggiuntiva 3 volte a intervalli di tempo regolari. Dal giorno 2 in poi, 1 compressa da assumere 3 volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 5 giorni.
Altri nomi:
  • MMH-407
Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale.
Droga: Placebo
Compresse per uso orale. Il farmaco non viene somministrato durante i pasti. La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione. Il placebo viene somministrato secondo il regime Raphamin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione del COVID-19 verso una forma più grave
Lasso di tempo: 28 giorni
La gravità del COVID-19 viene valutata secondo i criteri presentati nell'attuale edizione delle raccomandazioni cliniche del Ministero della Salute della Federazione Russa "Prevenzione, diagnosi e trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19)".
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di un recupero clinico sostenuto dopo la nuova malattia da coronavirus COVID-19.
Lasso di tempo: 28 giorni

Il recupero clinico sostenuto è un miglioramento prolungato dei sintomi clinici per almeno 4 giorni consecutivi. Il giorno del miglioramento è considerato il primo di questi 4 giorni.

I criteri per il miglioramento dei sintomi clinici (secondo il sistema di punteggio "Valutazione dei 14 sintomi comuni correlati al COVID-19") sono definiti come segue:

  • un punteggio pari a 1 o 0 (per naso chiuso o che cola, mal di gola, mancanza di energia o stanchezza, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, brividi o brividi, sensazione di caldo o febbre, nausea, diarrea);
  • un punteggio 0 (per mancanza di respiro/difficoltà respiratoria e vomito);
  • un punteggio non superiore a 2 (per la tosse);
  • nessun nuovo sintomo con un punteggio di 1 o 0;
  • temperatura ascellare ≤37,3°С.
28 giorni
Percentuale di pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: 28 giorni
Sulla base delle cartelle cliniche.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
L’intensità (gravità) degli eventi avversi. Sulla base delle cartelle cliniche.
Dal giorno 1 al giorno 6
Relazione causale degli eventi avversi con il farmaco Sudy
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
La relazione causale con il farmaco in studio degli eventi avversi. Sulla base delle cartelle cliniche.
Dal giorno 1 al giorno 6
Esito degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
L'esito degli eventi avversi. Sulla base delle cartelle cliniche.
Dal giorno 1 al giorno 6
È ora che il COVID-19 progredisca verso una forma più grave
Lasso di tempo: 28 giorni
La gravità del COVID-19 sarà valutata secondo i criteri presentati nell'attuale edizione delle raccomandazioni cliniche del Ministero della Salute della Federazione Russa "Prevenzione, diagnosi e trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19)".
28 giorni
Percentuale di pazienti con test PCR negativo per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Nei giorni 6 e 10
Numero di pazienti con risultato negativo del test PCR per SARS-CoV-2 nei giorni 6 e 10 di osservazione. Sulla base delle cartelle cliniche.
Nei giorni 6 e 10
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
La presenza di eventi avversi. Sulla base delle cartelle cliniche.
Dal giorno 1 al giorno 6
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza cardiaca/frequenza cardiaca in battiti al minuto (Bpm)
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 3 (giorno 6), Visita 4 (giorno 10)
La misura dei risultati si basa sulle cartelle cliniche. La frequenza cardiaca del paziente (frequenza cardiaca) viene misurata dal medico nelle visite 1, 3 e 4 (nei giorni 1 e 6).
Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 3 (giorno 6), Visita 4 (giorno 10)
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza respiratoria/frequenza respiratoria in respiri al minuto
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 3 (giorno 6), Visita 4 (giorno 10)
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche. La frequenza respiratoria del paziente (frequenza respiratoria) viene misurata dal medico nelle visite 1, 3 e 4 (nei giorni 1 e 6).
Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 3 (giorno 6), Visita 4 (giorno 10)
Cambiamenti nei segni vitali: Saturazione di ossigeno nel sangue capillare (SpO2)
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 3 (giorno 6), Visita 4 (giorno 10)
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche. La saturazione di ossigeno nel sangue capillare (SpO2) del paziente viene misurata dal medico nelle visite 1, 3 e 4 (nei giorni 1 e 6).
Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 3 (giorno 6), Visita 4 (giorno 10)
Cambiamenti nei segni vitali: pressione sanguigna in unità di millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 3 (giorno 6), Visita 4 (giorno 10)
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche. La pressione sanguigna del paziente viene misurata dal medico nelle visite 1, 3 e 4 (nei giorni 1 e 6).
Durante la Visita 1 (giorno 1), Visita 3 (giorno 6), Visita 4 (giorno 10)
Percentuale di pazienti con test di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Durante la Visita 1 (giorno 1) e la Visita 3 (giorno 6)
La misurazione si basa sui parametri ematologici, ematochimici e di analisi delle urine, che sono oltre i valori di riferimento alla fine del trattamento.
Durante la Visita 1 (giorno 1) e la Visita 3 (giorno 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-407-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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