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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 bei ambulanten Patienten

19. November 2024 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 bei ambulanten Patienten

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 bei ambulanten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

In die Studie werden ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren mit erhöhter Körpertemperatur > 37,5 °C und anderen Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege (Husten, verstopfte Brust, Halsschmerzen, verstopfte Nase/mäßiger Schnupfen) aufgenommen. Ein Arzt sollte den Impfstatus des Patienten für COVID-19, Influenza und andere Infektionen angeben. Patienten innerhalb der ersten vier Wochen nach einer Impfung/Auffrischimpfung werden nicht als Kandidaten für die Teilnahme an der Studie angesehen.

Nasopharynxabstriche und COVID-19-Schnelltests werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt (zwei Versionen werden verwendet: (1) für Patienten, die Labortests zugestimmt haben; (2) für Patienten ohne Zustimmung).

Patienten mit positivem Schnelltest und Vorliegen von mildem COVID-19 (Infektionssymptome der oberen Atemwege, keine Symptome einer mittelschweren oder schweren Form) innerhalb von 24 Stunden nach Manifestation der ersten Krankheitssymptome werden als Kandidaten für die Studie angesehen. Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird bei allen Patienten mittels Pulsoximetrie gemessen (Pulsoximeter werden vom Studiensponsor bereitgestellt). Wenn SpO2 ≥95 % ist, kann ein Patient für die Studie ausgewählt werden. Der Ausgangsschweregrad für COVID-19-Symptome wird anhand des Bewertungssystems „Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms“ (FDA, 2020) bewertet. Dieses Bewertungssystem bewertet die folgenden Symptome:

  1. Verstopfte oder laufende Nase.
  2. Halsentzündung.
  3. Kurzatmigkeit (Atembeschwerden).
  4. Husten.
  5. Energiemangel oder Müdigkeit.
  6. Muskel- oder Körperschmerzen.
  7. Kopfschmerzen.
  8. Schüttelfrost oder Zittern.
  9. Hitzegefühl oder Fieber.
  10. Übelkeit (das Gefühl, sich übergeben zu wollen).
  11. Erbrechen.
  12. Durchfall.
  13. Geruchssinn.
  14. Geschmackssinn.

Jedes Symptom wird einzeln mit den folgenden Bewertungswerten bewertet:

  • Punkte 1-10: Keine = 0; Leicht = 1; Moderat = 2; und Schwer = 3;
  • Items 11 und 12: Überhaupt nicht = 0; 1-2 Mal = 1; 3-4 Mal = 2; 5 oder öfter = 3;
  • Items 13 und 14: Geruchs-/Geschmackssinn wie gewohnt = 0; Geruchs-/Geschmackssinn weniger als üblich = 1; Kein Geruchs-/Geschmackssinn = 2.

Die minimale Basispunktzahl für COVID-19-bezogene Symptome ist wie folgt definiert: mindestens zwei Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher, mit Ausnahme von Geschmack und Geruch, bei denen die Probanden eine Punktzahl von 1 oder höher haben können, und das Fehlen von Kurzatmigkeit (Atembeschwerden).

Bei schwereren Symptomen wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen. Der therapeutische Ansatz wird durch die aktuelle Ausgabe der klinischen Empfehlungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation „Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ bestimmt.

Während des Screeningvisites 1 (Tag 1) werden die Patienten neben COVID-19-Schnelltest und SpO2-Messung ärztlich untersucht, Nasen-Rachen-Abstriche für die PCR auf SARS-CoV-2 und Laboruntersuchungen durchgeführt.

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und bei Besuch 1 (Tag 1) keine Ausschlusskriterien haben, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Patienten in Gruppe 1 erhalten Raphamin für 5 Tage; Patienten in Gruppe 2 erhalten Placebo gemäß dem Raphamin-Schema.

Bei positivem PCR-Test (Bestätigung einer neuen Coronavirus-Erkrankung COVID-19) nimmt der Patient weiterhin an der Studie teil. Bei negativem PCR-Ergebnis beendet der Patient die Studienteilnahme vorzeitig und seine weitere Therapie wird entsprechend dem Behandlungsstandard ärztlich festgelegt.

In der Studie wird ein elektronisches Patiententagebuch (EPD) verwendet, in dem morgens und abends Achseltemperaturaufzeichnungen mit dem Zeitpunkt der Messung gemacht werden. Der Sponsor stellt jedem Patienten ein klassisches quecksilberfreies Thermometer zur Verfügung. Darüber hinaus sollten in der EPD auch das Vorliegen und die Schwere der Krankheitssymptome nach dem Scoring-System „Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms“, die Einnahme von Antipyretika und die voraussichtliche Verschlechterung der Krankheitsdauer erfasst werden. Alle Patienten werden mit Paracetamol versorgt. Der Arzt weist den Patienten an, wie er das Tagebuch ausfüllen soll. Die EPD liegt innerhalb von 28 Tagen nach Teilnahme an der Studie zum Ausfüllen bereit.

Insgesamt werden die Patienten 28 Tage lang beobachtet (Screening und Randomisierung bis zu 1 Tag, Behandlung für 5 Tage, Nachbeobachtung bis zum 28. Tag).

Während der Studie sind sechs Besuche geplant: an den Tagen 1, 3, 6, 10, 21 und 28 (Besuche 1, 2, 3, 4, 5 und 6). Die Besuche 1, 3 und 4 sind persönlich (Besuche beim Patienten oder Besuche im medizinischen Zentrum), wenn der Arzt den Patienten untersucht und EPD-Aufzeichnungen überwacht. Bei Visite 3 wird die Therapietreue des Patienten beurteilt und Labortests durchgeführt. Die Visiten 2, 5 und 6 sind telefonische Befragungen zur Feststellung des Zustands des Patienten, Vorhandensein/Fehlen von Beschwerden. Bei Verschlechterung der Krankheitsdauer führt der Arzt einen zusätzlichen Besuch durch. Patienten mit einer COVID-19-Progression zu einer schwereren Form sowie stationäre Patienten gelten als Erreichen der Studienendpunkte und beenden die Teilnahme an der Studie vorzeitig. Der therapeutische Ansatz wird durch die aktuelle Ausgabe der klinischen Empfehlungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation „Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ bestimmt.

Während der Studie sind Paracetamol und Medikamente zur Behandlung von Begleiterkrankungen erlaubt, mit Ausnahme der in der Liste der verbotenen Medikamente aufgeführten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

771

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308000
        • Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Central city hospital # 7
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153025
        • Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603140
        • Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • City Clinical Hospital # 2
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Clinical Hospital # 4
      • Perm, Russische Föderation, 614070
        • LLC "Professor's Clinic"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • LLC "Ultrasound clinic 4D"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199406
        • LLC "Meili"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 97762
        • City polyclinic # 74
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • LLC "Medical Clinic"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198207
        • City Polyclinic # 43
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192071
        • City clinic # 44
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • LLC "Strategic medical systems"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198412
        • Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • City Intercession Hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443056
        • Samara City Hospital # 4
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Tver, Russische Föderation, 170100
        • Tver State Medical University
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Central City Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Diagnose einer neuen Coronavirus-Infektion COVID-19 basierend auf einer ärztlichen Untersuchung: Achselhöhlentemperatur > 37,5 °C, Infektionssymptome der oberen Atemwege, SpO2 ≥ 95 %, keine Symptome mittelschwerer oder schwerer Formen.
  3. Die minimale Basispunktzahl für COVID-19-bezogene Symptome ist wie folgt definiert: mindestens zwei Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher, mit Ausnahme von Geschmack und Geruch, bei denen die Probanden eine Punktzahl von 1 oder höher haben können, und das Fehlen von Kürze Atemnot (Atembeschwerden).
  4. Positiver Schnelltest für SARS-CoV-2 (COVID-19).
  5. Die ersten 24 Stunden nach Ausbruch der Krankheit.
  6. Patientinnen geben ihr Einverständnis zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der Studie.
  7. Unterschriebenes Patienteninformationsblatt (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Moderates und schweres COVID-19.
  2. Die ersten vier Wochen nach jeder Impfung/Wiederholungsimpfung, einschließlich gegen COVID-19, Influenza, Pneumokokken und andere Infektionen.
  3. Verdacht auf Lungenentzündung, bakterielle Infektion (einschließlich Mittelohrentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis usw.).
  4. Patienten, die Medikamente benötigen, die in der Studie verboten sind.
  5. Anamnese oder zuvor diagnostizierter primärer und sekundärer Immundefekt.
  6. Anamnese/Verdacht auf Onkologie jeglicher Lokalisation (außer bei gutartigen Neubildungen).
  7. Exazerbation oder Dekompensation chronischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  8. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktase- oder Disaccharidasemangel, Galaktosämie.
  9. Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der bei der Behandlung verwendeten Medikamente.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit; Entbindung weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss, Nichtbereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studie.
  11. Einnahme der unter „Verbotene Begleittherapie“ aufgeführten Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  12. Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Anforderungen der Studie oder das Einnahmeschema der Studienmedikamente nicht einhalten werden.
  13. Krankengeschichte von psychischen Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfers den Studienablauf beeinträchtigen werden.
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  15. Der Patient ist mit dem direkt an der Studie beteiligten Personal des Studienzentrums verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder, Bruder/Schwester, unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
  16. Der Patient arbeitet für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“, d. h. er ist Mitarbeiter des Unternehmens, Teilzeitmitarbeiter unter Vertrag oder ernannter Beamter, der für die Studie verantwortlich ist, oder seine unmittelbare Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raphamin
Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Raphamin
Tablette zum Einnehmen. Das Medikament wird nicht während der Mahlzeiten verabreicht. Die Tablette sollte bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden. Am ersten Tag sollten 8 Tabletten nach folgendem Schema eingenommen werden: 1 Tablette alle 30 Minuten in den ersten 2 Stunden (insgesamt 5 Tabletten innerhalb von 2 Stunden), dann zusätzlich eine Tablette 3-mal in regelmäßigen Abständen. Ab dem 2. Tag 3 mal täglich 1 Tablette einnehmen. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Andere Namen:
  • MMH-407
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen. Das Medikament wird nicht während der Mahlzeiten verabreicht. Die Tablette sollte bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden. Placebo wird gemäß dem Raphamin-Schema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer COVID-19-Progression zu einer schwereren Form
Zeitfenster: 28 Tage
Der Schweregrad von COVID-19 wird anhand der Kriterien beurteilt, die in der aktuellen Ausgabe der klinischen Empfehlungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation „Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ dargelegt sind.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine nachhaltige klinische Erholung nach der neuen Coronavirus-Krankheit COVID-19.
Zeitfenster: 28 Tage

Eine nachhaltige klinische Genesung ist eine anhaltende Verbesserung der klinischen Symptome über mindestens vier aufeinanderfolgende Tage. Als Tag der Besserung gilt der erste dieser 4 Tage.

Kriterien zur Verbesserung der klinischen Symptome (gemäß dem Bewertungssystem „Bewertung von 14 häufigen COVID-19-bedingten Symptomen“) sind wie folgt definiert:

  • eine Punktzahl von 1 oder 0 (für verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Energiemangel oder Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Frösteln, Hitze- oder Fiebergefühl, Übelkeit, Durchfall);
  • eine Punktzahl von 0 (für Kurzatmigkeit/Atembeschwerden und Erbrechen);
  • eine Punktzahl von nicht mehr als 2 (für Husten);
  • keine neuen Symptome mit einem Score von 1 oder 0;
  • Achseltemperatur ≤37,3°С.
28 Tage
Prozentsatz der Krankenhauspatienten
Zeitfenster: 28 Tage
Basierend auf den Krankenakten.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Die Intensität (Schwere) unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Kausaler Zusammenhang von Nebenwirkungen mit der Droge Sudy
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Der kausale Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit dem Studienmedikament. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Ergebnis von UEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Das Ergebnis unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Zeit bis zum Fortschreiten von COVID-19 zu einer schwereren Form
Zeitfenster: 28 Tage
Der Schweregrad von COVID-19 wird anhand der Kriterien beurteilt, die in der aktuellen Ausgabe der klinischen Empfehlungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation „Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ dargelegt sind.
28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit negativem PCR-Test auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: An den Tagen 6 und 10
Anzahl der Patienten mit einem negativen PCR-Testergebnis auf SARS-CoV-2 am 6. und 10. Beobachtungstag. Basierend auf den Krankenakten.
An den Tagen 6 und 10
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse. Basierend auf medizinischen Unterlagen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Veränderungen der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz/Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Bpm)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 6), Besuch 4 (Tag 10)
Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten. Die Herzfrequenz (Herzfrequenz) des Patienten wird vom Arzt bei den Besuchen 1, 3 und 4 (an den Tagen 1 und 6) gemessen.
Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 6), Besuch 4 (Tag 10)
Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz/Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 6), Besuch 4 (Tag 10)
Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten. Die Atemfrequenz (Atemfrequenz) des Patienten wird vom Arzt bei den Besuchen 1, 3 und 4 (an den Tagen 1 und 6) gemessen.
Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 6), Besuch 4 (Tag 10)
Veränderungen der Vitalfunktionen: Kapillare Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 6), Besuch 4 (Tag 10)
Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten. Die kapillare Blutsauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten wird vom Arzt bei den Besuchen 1, 3 und 4 (an den Tagen 1 und 6) gemessen.
Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 6), Besuch 4 (Tag 10)
Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck in der Einheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 6), Besuch 4 (Tag 10)
Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten. Der Blutdruck des Patienten wird vom Arzt bei den Besuchen 1, 3 und 4 (an den Tagen 1 und 6) gemessen.
Bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 6), Besuch 4 (Tag 10)
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Labortests
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 6)
Die Messung basiert auf den Parametern Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse, die am Ende der Behandlung über den Referenzwerten liegen.
Bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-407-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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