Essai clinique d'efficacité et d'innocuité de la raphamine dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 chez les patients ambulatoires
Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la raphamine dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 chez les patients ambulatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles.
L'étude recrute des patients ambulatoires des deux sexes âgés de 18 à 75 ans présentant une température corporelle élevée > 37,5 °C et d'autres symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (toux, congestion thoracique, mal de gorge, congestion nasale/rhinorrhée modérée). Un médecin doit préciser le statut de vaccination du patient pour le COVID-19, la grippe et d'autres infections. Les patients dans les quatre premières semaines après toute vaccination/vaccination de rappel ne sont pas considérés comme candidats à participer à l'étude.
Des écouvillons nasopharyngés et un test COVID-19 rapide sont effectués après signature du consentement éclairé (deux versions sont utilisées : (1) pour les patients ayant consenti aux tests de laboratoire ; (2) pour les patients sans consentement).
Les patients avec un test rapide positif et la présence de COVID-19 léger (symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures, aucun symptôme de formes modérées ou sévères) dans les 24 heures suivant la manifestation des premiers symptômes de la maladie sont considérés comme candidats à l'étude. La saturation en oxygène (SpO2) est mesurée par oxymétrie de pouls chez tous les patients (les oxymètres de pouls sont fournis par le promoteur de l'étude). Si la SpO2 est ≥ 95 %, un patient peut être sélectionné pour l'étude. La gravité de base des symptômes de la COVID-19 est évaluée à l'aide du système de notation "Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms" (FDA, 2020). Ce système de notation évalue les symptômes suivants :
- Nez bouché ou qui coule.
- Mal de gorge.
- Essoufflement (difficulté à respirer).
- La toux.
- Faible énergie ou fatigue.
- Douleurs musculaires ou corporelles.
- Mal de tête.
- Frissons ou frissons.
- Sensation de chaleur ou de fièvre.
- Nausées (sensation de vouloir vomir).
- Vomissement.
- La diarrhée.
- Odorat.
- Sens du goût.
Chaque symptôme est noté individuellement à l'aide des valeurs de notation suivantes :
- Éléments 1 à 10 : Aucun = 0 ; Léger = 1 ; Modéré = 2 ; et Sévère = 3 ;
- Items 11 et 12 : Pas du tout = 0 ; 1-2 fois = 1 ; 3-4 fois = 2 ; 5 fois ou plus = 3 ;
- Items 13 et 14 : Odorat/goût identique à d'habitude = 0 ; Odorat/goût moins que d'habitude = 1 ; Aucun odorat/goût = 2.
Le score de base minimal pour les symptômes liés au COVID-19 est défini comme suit : au moins deux symptômes avec un score de 2 ou plus, à l'exception du goût et de l'odorat où les sujets peuvent avoir un score de 1 ou plus, et l'absence de essoufflement (difficulté à respirer).
Si des symptômes plus graves sont présentés, le patient n'est pas inclus dans l'étude. L'approche thérapeutique est déterminée par l'édition actuelle des recommandations cliniques du ministère de la Santé de la Fédération de Russie "Prévention, diagnostic et traitement d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19)".
Au cours de la visite de dépistage 1 (jour 1), en plus du test COVID-19 rapide et de la mesure de la SpO2, les patients sont examinés par un médecin, des prélèvements nasopharyngés pour la PCR pour le SRAS-CoV-2 et des tests de laboratoire sont effectués.
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et n'ont pas de critères d'exclusion lors de la visite 1 (Jour 1) sont randomisés dans l'un des deux groupes : les patients du groupe 1 reçoivent Raphamin pendant 5 jours ; les patients du groupe 2 reçoivent un placebo selon le schéma Raphamin.
Si un test PCR positif est reçu (confirmation de la nouvelle maladie à coronavirus COVID-19), le patient continue de participer à l'étude. Si le résultat de la PCR est négatif, le patient termine sa participation à l'étude plus tôt que prévu et son traitement ultérieur est déterminé par un médecin conformément à la norme de soins.
Le journal électronique du patient (EPD) est utilisé dans l'étude où des enregistrements de température axillaire du matin et du soir sont effectués avec l'heure de la mesure. Le promoteur fournit un thermomètre classique sans mercure à chaque patient. De plus, la présence et la gravité des symptômes de la maladie selon le système de notation "Évaluation de 14 symptômes communs liés au COVID-19", l'administration d'antipyrétiques et l'aggravation probable de la durée de la maladie doivent également être enregistrées dans l'EPD. Tous les patients reçoivent du paracétamol. Le médecin indique au patient comment remplir le journal. L'EPD peut être remplie dans les 28 jours suivant la participation à l'étude.
Globalement, les patients sont observés pendant 28 jours (dépistage et randomisation jusqu'à 1 jour, traitement pendant 5 jours, suivi jusqu'au 28ème jour).
Au cours de l'étude, six visites sont prévues : les jours 1, 3, 6, 10, 21 et 28 (visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6). Les visites 1, 3 et 4 sont en personne (visites au patient ou visites au centre médical) lorsque le médecin examine le patient et surveille les dossiers EPD. Lors de la visite 3, l'adhésion du patient au traitement est évaluée et des tests de laboratoire sont effectués. Les visites 2, 5 et 6 sont des enquêtes téléphoniques pour déterminer l'état du patient, la présence/absence de plaintes. En cas d'aggravation de la durée de la maladie, le médecin fait une visite supplémentaire. Les patients présentant une progression du COVID-19 vers une forme plus sévère ainsi que les patients hospitalisés sont considérés comme atteignant les critères d'évaluation de l'étude et mettent fin à leur participation à l'étude plus tôt que prévu. L'approche thérapeutique est déterminée par l'édition actuelle des recommandations cliniques du ministère de la Santé de la Fédération de Russie "Prévention, diagnostic et traitement d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19)".
Pendant l'étude, le paracétamol et les médicaments pour le traitement des maladies concomitantes sont autorisés à l'exception de ceux spécifiés dans la liste des médicaments interdits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Belgorod, Fédération Russe, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
- Central city hospital # 7
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Kirov, Fédération Russe, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603140
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- City Clinical Hospital # 2
-
Penza, Fédération Russe, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Perm, Fédération Russe, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- LLC "Ultrasound clinic 4D"
-
Ryazan, Fédération Russe, 390039
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 97762
- City polyclinic # 74
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198207
- City Polyclinic # 43
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- LLC "Strategic medical systems"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196158
- JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198412
- Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
- City Intercession Hospital
-
Samara, Fédération Russe, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Saratov, Fédération Russe, 410005
- LLC "Center for DNA Research"
-
Stavropol, Fédération Russe, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Tver, Fédération Russe, 170100
- Tver State Medical University
-
Ufa, Fédération Russe, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic d'infection à nouveau coronavirus COVID-19 basé sur l'examen médical : température axillaire > 37,5 °C, symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures, SpO2 ≥ 95 %, aucun symptôme des formes modérées ou sévères.
- Le score de base minimal pour les symptômes liés au COVID-19 défini comme suit : au moins deux symptômes avec un score de 2 ou plus, à l'exception du goût et de l'odorat où les sujets peuvent avoir un score de 1 ou plus, et l'absence d'essoufflement de souffle (difficulté à respirer).
- Test rapide positif pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19).
- Les premières 24 heures après le début de la maladie.
- Patients donnant leur consentement à utiliser une contraception fiable pendant l'étude.
- Fiche d'information du patient signée (formulaire de consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- COVID-19 modéré et sévère.
- Les quatre premières semaines après toute vaccination/revaccination, y compris contre le COVID-19, la grippe, les infections à pneumocoque et autres.
- Pneumonie suspectée, infection bactérienne (y compris otite moyenne, sinusite, infection des voies urinaires, méningite, septicémie, etc.).
- Patients nécessitant des médicaments interdits dans le cadre de l'étude.
- Antécédents médicaux ou diagnostic antérieur d'immunodéficience primaire et secondaire.
- Antécédents médicaux / suspicion d'oncologie de toute localisation (à l'exception des tumeurs bénignes).
- Exacerbation ou décompensation de maladies chroniques affectant la capacité du patient à participer à l'étude clinique.
- Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou disaccharidase, galactosémie.
- Allergie/hypersensibilité à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
- Grossesse, allaitement; accouchement moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'essai, refus d'utiliser des méthodes contraceptives pendant l'essai.
- Utilisation de médicaments répertoriés dans "Traitement concomitant interdit" dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences de l'essai ou au régime de prise des médicaments à l'étude.
- Antécédents médicaux de maladies mentales, d'alcoolisme ou de toxicomanie qui, selon l'avis de l'investigateur, interféreront avec les procédures de l'étude.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
- Le patient est apparenté au personnel du centre d'étude directement impliqué dans l'essai ou est le parent immédiat de l'investigateur. « Parent immédiat » signifie mari/femme, parents, enfants, frère/sœur, qu'ils soient naturels ou adoptés.
- Le patient travaille pour OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" c'est-à-dire qu'il est salarié de l'entreprise, salarié à temps partiel sous contrat ou délégué chargé de l'essai, ou sa famille proche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Raphamin
Comprimé à usage oral.
|
Comprimé à usage oral.
Le médicament est administré pas pendant les repas.
Le comprimé doit être tenu dans la bouche jusqu'à complète dissolution.
Le premier jour, 8 comprimés doivent être administrés selon le schéma suivant : 1 comprimé toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures (5 comprimés au total dans les 2 heures), puis en plus un comprimé 3 fois à intervalles réguliers.
A partir du jour 2, 1 comprimé pris 3 fois par jour.
La durée du traitement est de 5 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé à usage oral.
|
Comprimé à usage oral.
Le médicament est administré pas pendant les repas.
Le comprimé doit être tenu dans la bouche jusqu'à complète dissolution.
Le placebo est administré selon le schéma de Raphamin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une progression du COVID-19 vers une forme plus grave
Délai: 28 jours
|
La gravité du COVID-19 est évaluée conformément aux critères présentés dans l'édition actuelle des recommandations cliniques du ministère de la Santé de la Fédération de Russie « Prévention, diagnostic et traitement d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) ».
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de parvenir à une récupération clinique durable après la nouvelle maladie à coronavirus COVID-19.
Délai: 28 jours
|
Une guérison clinique soutenue est une amélioration soutenue des symptômes cliniques pendant au moins 4 jours consécutifs. Le jour d'amélioration est considéré comme le premier de ces 4 jours. Les critères d'amélioration des symptômes cliniques (selon le système de notation « Évaluation de 14 symptômes courants liés au COVID-19 ») sont définis comme suit :
|
28 jours
|
|
Pourcentage de patients hospitalisés
Délai: 28 jours
|
Basé sur les dossiers médicaux.
|
28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité des EI
Délai: Du jour 1 au jour 6
|
L'intensité (gravité) des événements indésirables.
Basé sur les dossiers médicaux.
|
Du jour 1 au jour 6
|
|
Relation causale entre les EI et le médicament Sudy
Délai: Du jour 1 au jour 6
|
La relation causale avec le médicament à l'étude et les événements indésirables.
Basé sur les dossiers médicaux.
|
Du jour 1 au jour 6
|
|
Résultat des EI
Délai: Du jour 1 au jour 6
|
L'issue des événements indésirables.
Basé sur les dossiers médicaux.
|
Du jour 1 au jour 6
|
|
Il est temps de progresser vers une forme plus grave du COVID-19
Délai: 28 jours
|
La gravité du COVID-19 sera évaluée conformément aux critères présentés dans l'édition actuelle des recommandations cliniques du ministère de la Santé de la Fédération de Russie « Prévention, diagnostic et traitement d'une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) ».
|
28 jours
|
|
Pourcentage de patients avec un test PCR négatif pour le SRAS-CoV-2
Délai: Les jours 6 et 10
|
Nombre de patients avec un résultat de test PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 aux jours 6 et 10 d'observation.
Basé sur les dossiers médicaux.
|
Les jours 6 et 10
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 au jour 6
|
La présence d'événements indésirables.
Basé sur les dossiers médicaux.
|
Du jour 1 au jour 6
|
|
Modifications des signes vitaux : fréquence du pouls/fréquence cardiaque en battements par minute (Bpm)
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 3 (jour 6), de la visite 4 (jour 10)
|
La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux.
La fréquence cardiaque du patient (fréquence cardiaque) est mesurée par le médecin lors des visites 1, 3 et 4 (les jours 1 et 6).
|
Lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 3 (jour 6), de la visite 4 (jour 10)
|
|
Modifications des signes vitaux : fréquence respiratoire/fréquence respiratoire en respirations par minute
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 3 (jour 6), de la visite 4 (jour 10)
|
La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux.
La fréquence respiratoire du patient (fréquence respiratoire) est mesurée par le médecin lors des visites 1, 3 et 4 (les jours 1 et 6).
|
Lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 3 (jour 6), de la visite 4 (jour 10)
|
|
Modifications des signes vitaux : saturation capillaire en oxygène du sang (SpO2)
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 3 (jour 6), de la visite 4 (jour 10)
|
La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux.
La saturation capillaire en oxygène du sang (SpO2) du patient est mesurée par le médecin lors des visites 1, 3 et 4 (les jours 1 et 6).
|
Lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 3 (jour 6), de la visite 4 (jour 10)
|
|
Modifications des signes vitaux : tension artérielle en unités de millimètres de mercure (mmHg)
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 3 (jour 6), de la visite 4 (jour 10)
|
La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux.
La tension artérielle du patient est mesurée par le médecin lors des visites 1, 3 et 4 (les jours 1 et 6).
|
Lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 3 (jour 6), de la visite 4 (jour 10)
|
|
Pourcentage de patients présentant des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1) et de la visite 3 (jour 6)
|
La mesure est basée sur les paramètres d'hématologie, de chimie sanguine et d'analyse d'urine, qui sont au-delà des valeurs de référence en fin de traitement.
|
Lors de la visite 1 (jour 1) et de la visite 3 (jour 6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-407-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .