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雷帕明治疗2019冠状病毒病门诊疗效及安全性临床试验

2023年8月15日 更新者：Materia Medica Holding

Raphamin治疗2019冠状病毒病门诊疗效和安全性多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验

2019年门诊Raphamin治疗冠状病毒病疗效和安全性多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

设计：多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、随机临床试验。

该研究招募年龄在 18-75 岁、体温升高 > 37.5°C 和其他上呼吸道感染症状（咳嗽、胸闷、喉咙痛、鼻塞/中度鼻漏）的任何性别的门诊患者。 医生应详细说明患者的 COVID-19、流感和其他感染疫苗接种情况。 在任何疫苗接种/加强疫苗接种后前四个星期内的患者不被视为参与该研究的候选人。

在签署知情同意书后进行鼻咽拭子和 COVID-19 快速检测（使用两种版本：（1）对于同意进行实验室检测的患者；（2）对于未经同意的患者）。

在出现第一种疾病症状后 24 小时内，快速检测呈阳性且出现轻度 COVID-19（上呼吸道感染症状，无中度或重度症状）的患者被视为该研究的候选者。 所有患者的氧饱和度 (SpO2) 均通过脉搏血氧仪测量（脉搏血氧仪由研究发起人提供）。 如果 SpO2 ≥ 95%，则可以选择患者进行研究。 使用评分系统“评估 14 种常见的 COVID-19 相关症状”（FDA，2020）评估 COVID-19 症状的基线严重程度。 该评分系统评估以下症状：

  1. 鼻塞或流鼻涕。
  2. 咽喉痛。
  3. 呼吸急促（呼吸困难）。
  4. 咳嗽。
  5. 精力不足或疲倦。
  6. 肌肉或身体疼痛。
  7. 头痛。
  8. 发冷或发抖。
  9. 感觉热或发烧。
  10. 恶心（感觉你想呕吐）。
  11. 呕吐。
  12. 腹泻。
  13. 嗅觉。
  14. 味觉。

使用以下评分值对每个症状进行单独评分：

  • 第 1-10 项：无 = 0；轻度 = 1；中度 = 2；严重 = 3；
  • 第 11 项和第 12 项：完全没有 = 0； 1-2次=1次； 3-4 次 = 2; 5 次或更多次 = 3；
  • 第 13 项和第 14 项：嗅觉/味觉与平常相同=0；嗅觉/味觉比平常差 = 1；没有嗅觉/味觉= 2。

COVID-19 相关症状的最低基线评分定义如下：至少有两项评分为 2 分或更高的症状，味觉和嗅觉除外，受试者的评分可能为 1 分或更高，并且没有呼吸急促（呼吸困难）。

如果出现更严重的症状，则患者不包括在研究中。 治疗方法由俄罗斯联邦卫生部当前版本的临床建议“新型冠状病毒感染（COVID-19）的预防、诊断和治疗”确定。

在第 1 次筛查访视（第 1 天）期间，除了快速 COVID-19 检测和 SpO2 测量外，医生还会对患者进行检查，对鼻咽拭子进行 SARS-CoV-2 PCR 检测，并进行实验室检测。

满足所有纳入标准且在第 1 次就诊（第 1 天）时没有排除标准的患者被随机分配到两组中的一组：第 1 组患者接受 Raphamin 5 天；第 1 组患者接受 Raphamin。第 2 组患者根据 Raphamin 方案接受安慰剂。

如果收到阳性 PCR 检测（确认新型冠状病毒病 COVID-19），则患者继续参加研究。 如果PCR结果为阴性，则患者提前完成参与研究，其进一步治疗由医生根据护理标准确定。

研究中使用电子患者日记 (EPD)，其中记录早晚腋窝温度以及测量时间。 赞助商为每位患者提供经典的无汞温度计。 此外，根据“评估 14 种常见 COVID-19 相关症状”的评分系统，疾病症状的存在和严重程度、退热药的使用情况和病程可能恶化的情况也应记录在 EPD 中。 向所有患者提供扑热息痛。 医生指导患者如何填写日记。 EPD 可在参与研究后 28 天内填写。

总体而言，观察患者 28 天（筛选和随机化最多 1 天，治疗 5 天，随访至第 28 天）。

在研究期间，计划进行六次访问：第 1、3、6、10、21 和 28 天（访问 1、2、3、4、5 和 6）。 当医生检查患者并监控 EPD 记录时，第 1、3 和 4 次访问是亲自（访问患者或访问医疗中心）。 在第 3 次就诊时，评估患者对治疗的依从性并进行实验室检查。 访问 2、5 和 6 是电话调查，以确定患者的状况、存在/不存在投诉。 如果疾病持续时间恶化，医生会进行额外的访问。 COVID-19进展为更严重形式的患者以及住院患者被视为达到研究终点并提前终止参与研究。 治疗方法由俄罗斯联邦卫生部当前版本的临床建议“新型冠状病毒感染（COVID-19）的预防、诊断和治疗”确定。

研究期间允许使用扑热息痛和治疗伴随疾病的药物，但禁用药物清单中指定的药物除外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

813

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Belgorod、俄罗斯联邦、308000
        • Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
        • Central City Hospital # 7
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153025
        • Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
      • Kirov、俄罗斯联邦、610027
        • Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603140
        • Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • City Clinical Hospital # 2
      • Penza、俄罗斯联邦、440067
        • Clinical Hospital # 4
      • Perm、俄罗斯联邦、614070
        • LLC "Professor's clinic"
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • LLC "Ultrasound Clinic 4D"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • LLC "Energy of Health"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196158
        • LLC "Clinic Zvezdnaya"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199406
        • LLC "Meili"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、97762
        • City polyclinic # 74
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • LLC "Medical Clinic"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198207
        • City Polyclinic # 43
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192071
        • City clinic # 44
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • LLC "Strategic medical systems"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196158
        • JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198412
        • Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • City Intercession Hospital
      • Samara、俄罗斯联邦、443056
        • Samara City Hospital # 4
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Saratov、俄罗斯联邦、410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355000
        • LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
      • Tver、俄罗斯联邦、170100
        • Tver State Medical University
      • Ufa、俄罗斯联邦、450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • Central city hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女患者年龄在18-75岁之间。
  2. 体检确诊新型冠状病毒感染COVID-19：腋温>37.5℃，有上呼吸道感染症状，SpO2≥95%，无中重度症状。
  3. COVID-19 相关症状的最低基线评分定义如下：至少有两种症状评分为 2 分或更高，味觉和嗅觉除外，受试者可能评分为 1 分或更高，并且没有气短呼吸困难（呼吸困难）。
  4. SARS-CoV-2 (COVID-19) 快速检测呈阳性。
  5. 疾病发作后的第一个 24 小时。
  6. 患者同意在研究期间使用可靠的避孕措施。
  7. 签署的患者信息表（知情同意书）。

排除标准：

  1. 中度和重度 COVID-19。
  2. 任何疫苗接种/再接种疫苗后的前四个星期，包括针对 COVID-19、流感、肺炎球菌和其他感染的疫苗接种。
  3. 疑似肺炎、细菌感染（包括中耳炎、鼻窦炎、尿路感染、脑膜炎、败血症等）。
  4. 需要研究中禁用药物的患者。
  5. 原发性和继发性免疫缺陷病史或先前诊断的病史。
  6. 任何定位的肿瘤病史/怀疑（良性肿瘤除外）。
  7. 影响患者参与临床研究能力的慢性疾病恶化或失代偿。
  8. 吸收不良综合征，包括先天性或后天性乳糖酶或二糖酶缺乏症、半乳糖血症。
  9. 对治疗中使用的药物的任何成分过敏/超敏反应。
  10. 怀孕、哺乳；在纳入试验前不到 3 个月分娩，在试验期间不愿使用避孕方法。
  11. 入组前 4 周内使用“禁用的伴随治疗”中列出的药物。
  12. 从研究者的角度来看，患者将无法遵守试验要求或研究药物的摄入方案。
  13. 精神疾病、酒精中毒或药物滥用的病史，根据研究者的意见，这将干扰研究程序。
  14. 入组本研究前3个月内参加过其他临床试验。
  15. 患者与直接参与试验的研究中心工作人员有关，或者是研究者的直系亲属。 “直系亲属”是指丈夫/妻子、父母、子女、兄弟/姐妹，无论他们是亲生的还是领养的。
  16. 患者为 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" 工作，即是公司的雇员、根据合同的兼职雇员或指定的负责试验的官员，或其直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷帕明
口服片剂。
药品：雷帕明
口服片剂。 该药物不在进餐时服用。 片剂应含在口中直至完全溶解。 第一天服8片，前2小时每30分钟1片（2小时内共5片），之后3次1片，间隔固定。 从第 2 天开始，每天服用 3 次，每次 1 片。 疗程为5天。
安慰剂比较：安慰剂
口服片剂。
药品：安慰剂
口服片剂。 该药物不在进餐时服用。 片剂应含在口中直至完全溶解。 安慰剂根据 Raphamin 方案给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 进展为更严重形式的频率
大体时间：28天
COVID-19 的严重程度根据俄罗斯联邦卫生部最新版临床建议“新型冠状病毒感染的预防、诊断和治疗 (COVID-19)”中提出的标准进行评估。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新型冠状病毒病 COVID-19 后持续临床恢复的时间。
大体时间：28天

持续临床恢复是指临床症状持续改善至少连续 4 天。 改进的一天被认为是这 4 天中的第一天。

临床症状改善的标准（根据评分系统“评估 14 种常见的 COVID-19 相关症状”）定义如下：

  • 1 分或 0 分（鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、精力不足或疲倦、肌肉或身体疼痛、头痛、发冷或发抖、感觉热或发烧、恶心、腹泻）；
  • 0 分（呼吸急促/呼吸困难和呕吐）；
  • 分数不超过 2（咳嗽）；
  • 没有新的症状，得分为 1 或 0；
  • 腋温≤37.3°С。
28天
住院患者的百分比
大体时间：28天
根据病历。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 发展为更严重形式的时间
大体时间：28天
将根据俄罗斯联邦卫生部最新版临床建议“新型冠状病毒感染（COVID-19）的预防、诊断和治疗”中提出的标准评估 COVID-19 的严重程度。
28天
SARS-CoV-2 PCR 检测阴性的患者百分比
大体时间：第 6 天和第 10 天
根据病历。
第 6 天和第 10 天
治疗期间的不良事件、严重程度、因果关系、结果。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
根据病历。
从第 1 天到第 6 天
生命体征的变化：脉搏率/每分钟心跳次数 (bpm)
大体时间：从第 1 天到第 6 天
结果测量基于医疗记录。 患者的心率（heart rate）由医生在第1和第3次就诊时（第1天和第6天）测量。
从第 1 天到第 6 天
生命体征的变化：呼吸频率/每分钟呼吸次数的呼吸频率。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
结果测量基于医疗记录。 患者的呼吸率（呼吸率）由医师在第 1 次和第 3 次就诊时（第 1 天和第 6 天）测量。
从第 1 天到第 6 天
生命体征的变化：以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的血压。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
结果测量基于医疗记录。 患者的血压由医生在第 1 次和第 3 次就诊时（第 1 天和第 6 天）测量。
从第 1 天到第 6 天
具有临床意义的异常实验室检查的患者百分比。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
测量基于血液学、血液化学和尿液分析参数，这些参数在治疗结束时超出参考值。
从第 1 天到第 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月4日

首次发布 (实际的)

2022年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-407-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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