Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van Raphamin bij de behandeling van coronavirusziekte 2019 bij poliklinische patiënten
Multicenter dubbelblind Placebo-gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Raphamin bij de behandeling van coronavirusziekte 2019 bij poliklinische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen.
De studie omvat poliklinische patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-75 jaar met een verhoogde lichaamstemperatuur > 37,5 °C en andere symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen (hoesten, verstopte borst, keelpijn, verstopte neus/matige rinorroe). Een arts moet de vaccinatiestatus van de patiënt voor COVID-19, griep en andere infecties specificeren. Patiënten binnen de eerste vier weken na een vaccinatie/boostervaccinatie worden niet beschouwd als kandidaten voor deelname aan het onderzoek.
Nasofaryngeale uitstrijkjes en snelle COVID-19-test worden gemaakt na ondertekening van geïnformeerde toestemming (er worden twee versies gebruikt: (1) voor patiënten die toestemming hebben gekregen voor laboratoriumtests; (2) voor patiënten zonder toestemming).
Patiënten met een positieve sneltest en aanwezigheid van milde COVID-19 (symptomen van bovenste luchtweginfectie, geen symptomen van matige of ernstige vormen) binnen 24 uur na manifestatie van de eerste ziektesymptomen worden beschouwd als kandidaten voor de studie. Zuurstofverzadiging (SpO2) wordt gemeten door middel van pulsoximetrie bij alle patiënten (pulsoximeters worden geleverd door de onderzoekssponsor). Als SpO2 ≥95% is, kan een patiënt worden geselecteerd voor het onderzoek. De baseline-ernst voor COVID-19-symptomen wordt geëvalueerd met behulp van het scoresysteem "Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptomen" (FDA, 2020). Dit scoresysteem beoordeelt de volgende symptomen:
- Verstopte of loopneus.
- Keelpijn.
- Kortademigheid (moeite met ademhalen).
- Hoest.
- Weinig energie of vermoeidheid.
- Spier- of lichaamspijn.
- Hoofdpijn.
- Rillingen of rillingen.
- Je warm of koortsig voelen.
- Misselijkheid (het gevoel alsof je wilt overgeven).
- braken
- Diarree.
- Reukzin.
- Gevoel voor smaak.
Elk symptoom wordt afzonderlijk gescoord aan de hand van de volgende scorewaarden:
- Items 1-10: Geen = 0; Mild = 1; Matig = 2; en Ernstig = 3;
- Items 11 en 12: Helemaal niet = 0; 1-2 keer = 1; 3-4 keer = 2; 5 of meer keer = 3;
- Items 13 en 14: Reuk/smaak hetzelfde als gewoonlijk = 0; Reuk/smaak minder dan normaal = 1; Geen reuk/smaak = 2.
De minimale baselinescore voor COVID-19-gerelateerde symptomen wordt als volgt gedefinieerd: minimaal twee symptomen met een score van 2 of hoger, met uitzondering van smaak en geur waar proefpersonen een score van 1 of hoger mogen hebben, en de afwezigheid van kortademigheid (moeite met ademhalen).
Als er ernstigere symptomen optreden, wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen. De therapeutische aanpak wordt bepaald door de huidige editie van de klinische aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie "Preventie, diagnose en behandeling van een nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)".
Tijdens het screeningsbezoek 1 (Dag 1) worden, naast de snelle COVID-19-test en SpO2-meting, patiënten onderzocht door een arts, worden nasofaryngeale uitstrijkjes voor PCR voor SARS-CoV-2 en laboratoriumtesten uitgevoerd.
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben bij bezoek 1 (dag 1) worden gerandomiseerd in een van twee groepen: patiënten in groep 1 krijgen Raphamin gedurende 5 dagen; patiënten in groep 2 krijgen een placebo volgens het Raphamin-regime.
Als een positieve PCR-test wordt ontvangen (bevestiging van nieuwe coronavirusziekte COVID-19), blijft de patiënt deelnemen aan het onderzoek. Als het PCR-resultaat negatief is, voltooit de patiënt de deelname aan het onderzoek eerder dan gepland en wordt zijn verdere therapie bepaald door een arts in overeenstemming met de zorgstandaard.
Elektronisch patiëntendagboek (EPD) wordt gebruikt in het onderzoek waar 's ochtends en' s avonds okseltemperatuurregistraties worden gemaakt met het tijdstip van meting. De sponsor stelt elke patiënt een klassieke kwikvrije thermometer ter beschikking. Bovendien moeten de aanwezigheid en ernst van de ziektesymptomen volgens het scoresysteem "Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptomen", toediening van antipyretica en waarschijnlijke verslechtering van de ziekteduur ook in het EPD worden geregistreerd. Alle patiënten krijgen paracetamol. De arts instrueert de patiënt hoe het dagboek moet worden ingevuld. Het EPD kan binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek worden ingevuld.
Over het algemeen worden patiënten 28 dagen geobserveerd (screening en randomisatie tot 1 dag, behandeling gedurende 5 dagen, follow-up tot 28e dag).
Tijdens het onderzoek zijn zes bezoeken gepland: op dag 1, 3, 6, 10, 21 en 28 (bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6). Bezoeken 1, 3 en 4 zijn persoonlijk (bezoeken aan de patiënt of bezoeken aan het medisch centrum) wanneer de arts de patiënt onderzoekt en de EPD-dossiers controleert. Bij bezoek 3 wordt de therapietrouw van de patiënt beoordeeld en worden laboratoriumtests uitgevoerd. Bezoeken 2, 5 en 6 zijn telefonische enquêtes om de toestand van de patiënt, aan-/afwezigheid van klachten vast te stellen. Bij verslechtering van de ziekteduur komt de arts nog een keer langs. Patiënten met COVID-19-progressie naar een ernstigere vorm, evenals gehospitaliseerde patiënten, worden geacht de eindpunten van het onderzoek te bereiken en beëindigen deelname aan het onderzoek eerder dan gepland. De therapeutische aanpak wordt bepaald door de huidige editie van de klinische aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie "Preventie, diagnose en behandeling van een nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)".
Tijdens het onderzoek zijn paracetamol en medicijnen voor de behandeling van bijkomende ziekten toegestaan, behalve die vermeld in de lijst met verboden medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgorod, Russische Federatie, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
- Central city hospital # 7
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Kirov, Russische Federatie, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603140
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
- City Clinical Hospital # 2
-
Penza, Russische Federatie, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Perm, Russische Federatie, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- LLC "Ultrasound clinic 4D"
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 97762
- City polyclinic # 74
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198207
- City Polyclinic # 43
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- LLC "Strategic medical systems"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196158
- JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198412
- Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- City Intercession Hospital
-
Samara, Russische Federatie, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Saratov, Russische Federatie, 410005
- LLC "Center for DNA Research"
-
Stavropol, Russische Federatie, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Tver, Russische Federatie, 170100
- Tver State Medical University
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar oud.
- Diagnose van nieuwe coronavirusinfectie COVID-19 op basis van medisch onderzoek: okseltemperatuur >37,5°C, symptomen bovenste luchtweginfectie, SpO2 ≥ 95%, geen symptomen van matige of ernstige vormen.
- De minimale basisscore voor COVID-19-gerelateerde symptomen is als volgt gedefinieerd: ten minste twee symptomen met een score van 2 of hoger, met uitzondering van smaak en reuk waar proefpersonen een score van 1 of hoger kunnen hebben, en de afwezigheid van kortademigheid van adem (moeite met ademhalen).
- Positieve sneltest voor SARS-CoV-2 (COVID-19).
- De eerste 24 uur vanaf het begin van de ziekte.
- Patiënten die hun toestemming geven om tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
- Ondertekend patiënteninformatieblad (formulier voor geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Matige en ernstige COVID-19.
- De eerste vier weken na een eventuele (her)vaccinatie, ook tegen COVID-19, griep, pneumokokken- en andere infecties.
- Vermoedelijke longontsteking, bacteriële infectie (waaronder otitis media, sinusitis, urineweginfectie, meningitis, sepsis, enz.).
- Patiënten die medicijnen nodig hebben, zijn verboden binnen het onderzoek.
- Medische voorgeschiedenis van of eerder gediagnosticeerde primaire en secundaire immunodeficiëntie.
- Medische geschiedenis/verdenking van oncologie van elke lokalisatie (behalve goedaardige neoplasmata).
- Exacerbatie of decompensatie van chronische ziekten die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie.
- Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactase- of disaccharidasedeficiëntie, galactosemie.
- Allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten van de medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Zwangerschap, borstvoeding; bevalling minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, onwil om anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Gebruik van medicijnen vermeld in "Verboden gelijktijdige therapie" binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die, vanuit het standpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoek of aan het innameregime van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Medische geschiedenis van psychische aandoeningen, alcoholisme of drugsmisbruik die, volgens de mening van de onderzoeker, de studieprocedures zullen verstoren.
- Deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie.
- De patiënt is familie van het personeel van het onderzoekscentrum dat direct betrokken is bij het onderzoek of is een direct familielid van de onderzoeker. 'Directe bloedverwant' betekent echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen, broer/zus ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn.
- De patiënt werkt voor OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", d.w.z. is de werknemer van het bedrijf, parttime werknemer onder contract of aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor het onderzoek, of hun naaste familie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Raphamin
Tablet voor oraal gebruik.
|
Tablet voor oraal gebruik.
Het medicijn wordt niet tijdens de maaltijd toegediend.
De tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost.
Op de eerste dag moeten 8 tabletten volgens het volgende schema worden toegediend: 1 tablet elke 30 minuten in de eerste 2 uur (5 tabletten in totaal binnen 2 uur), daarna 3 keer extra een tablet met regelmatige tussenpozen.
Vanaf dag 2 3 maal daags 1 tablet.
De behandelperiode is 5 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet voor oraal gebruik.
|
Tablet voor oraal gebruik.
Het medicijn wordt niet tijdens de maaltijd toegediend.
De tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost.
Placebo wordt toegediend volgens het Raphamin-regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressie van COVID-19 naar een ernstiger vorm
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De ernst van COVID-19 wordt beoordeeld in overeenstemming met de criteria die zijn gepresenteerd in de huidige editie van de klinische aanbevelingen van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie "Preventie, diagnose en behandeling van een nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)".
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor duurzaam klinisch herstel na de nieuwe coronavirusziekte COVID-19.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aanhoudend klinisch herstel is een aanhoudende verbetering van de klinische symptomen gedurende minimaal 4 opeenvolgende dagen. De dag van verbetering wordt beschouwd als de eerste van deze 4 dagen. Criteria voor de verbetering van klinische symptomen (volgens het scoresysteem ‘Beoordeling van 14 veelvoorkomende COVID-19-gerelateerde symptomen’) zijn als volgt gedefinieerd:
|
28 dagen
|
|
Percentage ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebaseerd op de medische dossiers.
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
De intensiteit (ernst) van bijwerkingen.
Gebaseerd op medische gegevens.
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Causaal verband tussen bijwerkingen en het Sudy-medicijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
Het causale verband met het onderzoeksgeneesmiddel van bijwerkingen.
Gebaseerd op medische gegevens.
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Uitkomst van AE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
De uitkomst van bijwerkingen.
Gebaseerd op medische gegevens.
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Tijd voor de progressie van COVID-19 naar een ernstiger vorm
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De ernst van COVID-19 zal worden beoordeeld in overeenstemming met de criteria die zijn gepresenteerd in de huidige editie van de klinische aanbevelingen van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie "Preventie, diagnose en behandeling van een nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)".
|
28 dagen
|
|
Percentage patiënten met een negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 6 en 10
|
Aantal patiënten met een negatief PCR-testresultaat voor SARS-CoV-2 op dag 6 en 10 van observatie.
Gebaseerd op de medische dossiers.
|
Op dag 6 en 10
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
|
De aanwezigheid van bijwerkingen.
Gebaseerd op medische dossiers.
|
Van dag 1 tot dag 6
|
|
Veranderingen in vitale functies: hartslag/hartslag in slagen per minuut (hsm)
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 3 (dag 6), bezoek 4 (dag 10)
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
De hartslag van de patiënt (hartslag) wordt door de arts gemeten tijdens de bezoeken 1, 3 en 4 (op dag 1 en 6).
|
Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 3 (dag 6), bezoek 4 (dag 10)
|
|
Veranderingen in vitale functies: ademhalingsfrequentie/ademhalingssnelheid in ademhalingen per minuut
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 3 (dag 6), bezoek 4 (dag 10)
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
De ademhalingsfrequentie van de patiënt (ademfrequentie) wordt door de arts gemeten tijdens de bezoeken 1, 3 en 4 (op dag 1 en 6).
|
Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 3 (dag 6), bezoek 4 (dag 10)
|
|
Veranderingen in vitale functies: zuurstofverzadiging in capillair bloed (SpO2)
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 3 (dag 6), bezoek 4 (dag 10)
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
De zuurstofsaturatie van het capillaire bloed van de patiënt (SpO2) wordt door de arts gemeten tijdens bezoeken 1, 3 en 4 (op dag 1 en 6).
|
Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 3 (dag 6), bezoek 4 (dag 10)
|
|
Veranderingen in vitale functies: bloeddruk in millimeters kwik (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 3 (dag 6), bezoek 4 (dag 10)
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
De bloeddruk van de patiënt wordt door de arts gemeten tijdens de bezoeken 1, 3 en 4 (op dag 1 en 6).
|
Tijdens bezoek 1 (dag 1), bezoek 3 (dag 6), bezoek 4 (dag 10)
|
|
Percentage patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumtests
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 3 (dag 6)
|
De meting is gebaseerd op de hematologie-, bloedchemie- en urineanalyseparameters, die buiten de referentiewaarden aan het einde van de behandeling liggen.
|
Bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 3 (dag 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-407-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .