Kliininen tutkimus Raphaminin tehosta ja turvallisuudesta koronavirustaudin hoidossa 2019 avohoidossa
Monikeskuskaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus Raphaminin tehosta ja turvallisuudesta koronavirustaudin hoidossa 2019 avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimukseen osallistuu 18–75-vuotiaita avohoitopotilaita molemmista sukupuolista, joilla on kohonnut ruumiinlämpö > 37,5°C ja muita ylähengitysteiden infektio-oireita (yskä, rintakipu, kurkkukipu, nenän tukkoisuus/keskivaikea rinorrea). Lääkärin tulee täsmentää potilaan rokotetilanne COVID-19-, influenssa- ja muiden infektioiden varalta. Potilaita, jotka ovat ensimmäisten neljän viikon aikana rokotuksen/tehosterokotuksen jälkeen, ei pidetä ehdokkaina osallistua tutkimukseen.
Nenänielun pyyhkäisynäytteet ja COVID-19-pikatesti tehdään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen (käytetään kahta versiota: (1) potilaille, joille on annettu suostumus laboratoriotutkimuksiin; (2) potilaille, joilla ei ole suostumusta.
Potilaat, joilla on positiivinen pikatesti ja joilla on lieviä COVID-19-oireita (ylempien hengitysteiden infektiooireita, ei keskivaikean tai vaikean muodon oireita) 24 tunnin sisällä ensimmäisten sairausoireiden ilmaantumisen jälkeen, katsotaan tutkimukseen ehdokkaiksi. Happisaturaatio (SpO2) mitataan pulssioksimetrialla kaikilla potilailla (tutkimuksen sponsori toimittaa pulssioksimetrit). Jos SpO2 on ≥ 95 %, potilas voidaan valita tutkimukseen. COVID-19-oireiden perusvakavuus arvioidaan käyttämällä pisteytysjärjestelmää "Assessment of 14 Common COVID-19-Related Symptoms" (FDA, 2020). Tämä pisteytysjärjestelmä arvioi seuraavat oireet:
- Tukkoinen tai vuotava nenä.
- Kipeä kurkku.
- Hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
- Yskä.
- Alhainen energia tai väsymys.
- Lihas- tai vartalokivut.
- Päänsärky.
- Vilunväristykset tai vilunväristykset.
- Kuumeen tai kuumeen olo.
- Pahoinvointi (tunne kuin olisit halunnut oksentaa).
- Oksentelu.
- Ripuli.
- Hajuaisti.
- Maun tunne.
Jokainen oire pisteytetään erikseen seuraavilla pisteytysarvoilla:
- Kohteet 1-10: Ei mitään = 0; lievä = 1; Keskitaso = 2; ja vakava = 3;
- Kohdat 11 ja 12: Ei ollenkaan = 0; 1-2 kertaa = 1; 3-4 kertaa = 2; 5 kertaa tai useammin = 3;
- Kohdat 13 ja 14: Haju/maku sama kuin tavallisesti = 0; Haju-/makuaisti vähemmän kuin tavallisesti = 1; Ei haju-/makuaistia = 2.
COVID-19:ään liittyvien oireiden vähimmäispistemäärä määritellään seuraavasti: vähintään kaksi oireita, joiden pistemäärä on 2 tai enemmän, lukuun ottamatta makua ja hajua, joissa koehenkilöiden pisteet voivat olla 1 tai korkeammat, ja oireiden puuttuminen. hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
Jos oireita ilmenee vakavammin, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen. Terapeuttinen lähestymistapa määräytyy Venäjän federaation terveysministeriön kliinisistä suosituksista "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" nykyisessä painoksessa.
Seulontakäynnillä 1 (Päivä 1) potilaat tutkitaan COVID-19-pikatestin ja SpO2-mittauksen lisäksi lääkärin toimesta, nenänielun pyyhkäisynäytteet PCR:ää varten SARS-CoV-2:n varalta ja laboratoriotestejä.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä käynnillä 1 (päivä 1), satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmän 1 potilaat saavat Raphaminia 5 päivän ajan; ryhmän 2 potilaat saavat lumelääkettä Raphamin-ohjelman mukaisesti.
Jos positiivinen PCR-testi saadaan (vahvistus uudesta koronavirustaudista COVID-19), potilas jatkaa tutkimukseen osallistumista. Jos PCR-tulos on negatiivinen, potilas osallistuu tutkimukseen etuajassa ja hänen jatkoterapiansa määrää lääkäri hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksessa hyödynnetään sähköistä potilaspäiväkirjaa (EPD), jossa tehdään aamu- ja iltapäiväkaivolämpötiloja mittausajan mukaan. Sponsori tarjoaa jokaiselle potilaalle klassisen elohopeattoman lämpömittarin. Lisäksi EPD:hen tulee kirjata taudin oireiden esiintyminen ja vakavuus pisteytysjärjestelmän "Arvio 14 Common COVID-19 Related Symptoms" mukaan, antipyreettien antaminen ja taudin keston todennäköinen paheneminen. Kaikille potilaille annetaan parasetamolia. Lääkäri opastaa potilasta päiväkirjan täyttämisessä. EPD on täytettävä 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Kaiken kaikkiaan potilaita tarkkaillaan 28 päivää (seulonta ja satunnaistaminen 1 päivään, hoito 5 päivää, seuranta 28. päivään).
Tutkimuksen aikana suunnitellaan kuusi käyntiä: päivinä 1, 3, 6, 10, 21 ja 28 (käynnit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6). Käynnit 1, 3 ja 4 ovat henkilökohtaisia (käynnit potilaan luona tai käynnit terveyskeskuksessa), kun lääkäri tutkii potilaan ja seuraa EPD-tietueita. Vierailulla 3 arvioidaan potilaan hoitoon sitoutumista ja tehdään laboratoriotutkimuksia. Käynnit 2, 5 ja 6 ovat puhelintutkimuksia potilaan tilan, valitusten olemassaolon/puutteiden selvittämiseksi. Jos sairauden kesto pitenee, lääkäri tekee ylimääräisen käynnin. Potilaiden, joilla on COVID-19 eteneminen vaikeampaan muotoon, sekä sairaalahoidossa olevien potilaiden katsotaan saavuttavan tutkimuksen päätepisteet ja lopettavan osallistumisen tutkimukseen etuajassa. Terapeuttinen lähestymistapa määräytyy Venäjän federaation terveysministeriön kliinisistä suosituksista "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" nykyisessä painoksessa.
Tutkimuksen aikana parasetamoli ja rinnakkaissairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet ovat sallittuja paitsi kiellettyjen lääkkeiden luettelossa mainitut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308000
- Belgorod State National Research University, Department of Hospital Therapy
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- Central city hospital # 7
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- City Clinical Hospital # 2
-
Penza, Venäjän federaatio, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Perm, Venäjän federaatio, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- LLC "Ultrasound clinic 4D"
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- City Polyclinic # 25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- LLC "Clinic Zvezdnaya"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 97762
- City polyclinic # 74
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198207
- City Polyclinic # 43
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- LLC "Strategic medical systems"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198412
- Lomonosov Interdistrict Hospital named after I.N. Yudchenko
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- City Intercession Hospital
-
Samara, Venäjän federaatio, 443056
- Samara City Hospital # 4
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410005
- LLC "Center for DNA Research"
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
-
Tver, Venäjän federaatio, 170100
- Tver State Medical University
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- Central City Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Uuden koronavirusinfektion COVID-19 diagnoosi lääkärintarkastuksen perusteella: kainalolämpö >37,5°C, ylähengitystieinfektion oireet, SpO2 ≥ 95%, ei keskivaikeiden tai vaikeiden muotojen oireita.
- COVID-19:ään liittyvien oireiden vähimmäispistemäärä määritellään seuraavasti: vähintään kaksi oireita, joiden pistemäärä on 2 tai enemmän, lukuun ottamatta makua ja hajua, joissa koehenkilöiden pisteet voivat olla 1 tai korkeammat, ja lyhyyden puuttuminen hengitys (hengitysvaikeudet).
- Positiivinen pikatesti SARS-CoV-2:lle (COVID-19).
- Ensimmäiset 24 tuntia taudin alkamisesta.
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Allekirjoitettu potilastietolomake (tietoinen suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea ja vaikea COVID-19.
- Ensimmäiset neljä viikkoa minkä tahansa rokotuksen/uudelleenrokotuksen jälkeen, mukaan lukien COVID-19, influenssa, pneumokokki ja muut infektiot.
- Epäilty keuhkokuume, bakteeri-infektio (mukaan lukien välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis jne.).
- Potilaat, jotka tarvitsevat tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä.
- Lääketieteellinen historia tai aiemmin diagnosoitu primaarinen ja sekundaarinen immuunipuutos.
- Lääketieteellinen historia/epäilty onkologiaa missä tahansa paikassa (paitsi hyvänlaatuiset kasvaimet).
- Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio, joka vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai disakkaridaasin puutos, galaktosemia.
- Allergia/yliherkkyys jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden aineosista.
- Raskaus, imetys; synnytys alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista, haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimustuloa.
- Potilaat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata kokeen vaatimuksia tai tutkimuslääkkeiden saantiohjetta.
- Mielenterveysongelmia, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsevät tutkimusta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas on sukulainen tutkimuskeskuksen henkilökunnalle, joka osallistuu suoraan tutkimukseen tai on tutkijan lähisukulainen. 'Välisukulainen' tarkoittaa aviomiestä/vaimoa, vanhempia, lapsia, veljiä/sisaruksia riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
- Potilas työskentelee OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiössä eli on yrityksen työntekijä, osa-aikatyöntekijä tai tutkimuksesta vastaava virkamies tai hänen lähisukulaisensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raphamin
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
Lääkettä ei oteta aterioiden yhteydessä.
Tablettia tulee pitää suussa, kunnes se on täysin liuennut.
Ensimmäisenä päivänä tulee ottaa 8 tablettia seuraavalla ohjelmalla: 1 tabletti 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana (yhteensä 5 tablettia 2 tunnin aikana), sen jälkeen lisäksi yksi tabletti 3 kertaa säännöllisin väliajoin.
Toisesta päivästä alkaen 1 tabletti 3 kertaa päivässä.
Hoitojakso on 5 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
Lääkettä ei oteta aterioiden yhteydessä.
Tablettia tulee pitää suussa, kunnes se on täysin liuennut.
Plaseboa annetaan Raphamin-ohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla COVID-19 on edennyt vakavampaan muotoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
COVID-19:n vakavuus arvioidaan Venäjän federaation terveysministeriön kliinisissä suosituksissa "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ennaltaehkäisy, diagnosointi ja hoito" esitettyjen kriteerien mukaisesti.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän kliinisen toipumisen aika uuden koronavirustaudin COVID-19 jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jatkuva kliininen toipuminen tarkoittaa kliinisten oireiden jatkuvaa paranemista vähintään 4 peräkkäisenä päivänä. Paranemispäivää pidetään ensimmäisenä näistä neljästä päivästä. Kriteerit kliinisten oireiden parantamiselle (pisteytysjärjestelmän "14 yleisen COVID-19:ään liittyvän oireen arviointi" mukaan) määritellään seuraavasti:
|
28 päivää
|
|
Sairaalapotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lääkärikertomusten perusteella.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
|
Haitallisten tapahtumien voimakkuus (vakavuus).
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Päivästä 1 päivään 6
|
|
AE:n syy-yhteys Sudy-lääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
|
Haittavaikutusten syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Päivästä 1 päivään 6
|
|
AE:n tulos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
|
Haitallisten tapahtumien seuraukset.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Päivästä 1 päivään 6
|
|
Aika COVID-19:n etenemiselle vakavampaan muotoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
COVID-19:n vakavuus arvioidaan Venäjän federaation terveysministeriön kliinisissä suosituksissa "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" nykyisessä painoksessa esitettyjen kriteerien mukaisesti.
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-PCR-testi
Aikaikkuna: Päivinä 6 ja 10
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli negatiivinen PCR-tulos SARS-CoV-2:n suhteen seurantapäivinä 6 ja 10.
Lääkärikertomusten perusteella.
|
Päivinä 6 ja 10
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Päivästä 1 päivään 6
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: syke/syke lyönteinä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1), käynnillä 3 (päivä 6), käynnillä 4 (päivä 10)
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittaa potilaan sykkeen (syke) käynneillä 1, 3 ja 4 (päivinä 1 ja 6).
|
Vierailulla 1 (päivä 1), käynnillä 3 (päivä 6), käynnillä 4 (päivä 10)
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: Hengitystiheys/hengitystaajuus hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1), käynnillä 3 (päivä 6), käynnillä 4 (päivä 10)
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittaa potilaan hengitystiheyden (hengitystaajuus) käynneillä 1, 3 ja 4 (päivinä 1 ja 6).
|
Vierailulla 1 (päivä 1), käynnillä 3 (päivä 6), käynnillä 4 (päivä 10)
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: kapillaariveren happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1), käynnillä 3 (päivä 6), käynnillä 4 (päivä 10)
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittaa potilaan kapillaariveren happisaturaatiota (SpO2) käynneillä 1, 3 ja 4 (päivinä 1 ja 6).
|
Vierailulla 1 (päivä 1), käynnillä 3 (päivä 6), käynnillä 4 (päivä 10)
|
|
Elintoimintojen muutokset: verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1), käynnillä 3 (päivä 6), käynnillä 4 (päivä 10)
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittaa potilaan verenpaineen käynneillä 1, 3 ja 4 (päivinä 1 ja 6).
|
Vierailulla 1 (päivä 1), käynnillä 3 (päivä 6), käynnillä 4 (päivä 10)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 3 (päivä 6)
|
Mittaus perustuu hematologisiin, veren kemiallisiin ja virtsan analyysiparametreihin, jotka ylittävät viitearvot hoidon lopussa.
|
Vierailulla 1 (päivä 1) ja vierailulla 3 (päivä 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-407-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .