クーラーヘッドからの AMMA ポータブル頭皮冷却システムの使用を評価するためのパイロット研究
2023年8月11日 更新者：Cooler Heads Care Inc.
AMMA ポータブル頭皮冷却システムの使用を評価するためのパイロット研究
適格な患者は、あらゆる段階の乳がんまたは婦人科がんに対する化学療法の開始前に募集されます。
患者は AMMA ポータブル頭皮冷却システムの使用に関するトレーニングを受け、各化学療法治療中にこの装置を使用します。
生活の質と使用経験に関するアンケートが完了します。
頭皮の写真と脱毛の評価は、登録時と研究参加の終了時に行われます。
調査の概要
詳細な説明
AMMA は、化学療法注入センターにいる患者、注入センターから自宅までの搬送中、および自宅到着後に患者が使用できるように設計されています。
患者は AMMA の使用に関するトレーニングに参加し、化学療法治療の来院のたびに使用するために化学療法注入センターにデバイスを持参するように求められます。
この装置は、化学療法の開始前 30 分間、化学療法中、および化学療法後の 2 時間使用されます。
頭皮の写真はベースライン時と最後の化学療法治療後に撮影されます。
患者は次のアンケートに記入するよう求められます: トレーニング終了後のトレーニング評価。デバイスの使用による症状、デバイスの使用経験、および各化学療法治療後の脱毛の自己評価。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が21歳以上の女性。
- タキサンを含む化学療法レジメンによる治療を必要とする、あらゆる段階の浸潤性乳がんまたは婦人科がんの文書化された病理学的診断
- 術後補助療法、術前補助療法、または高度な設定でのタキサンベースの化学療法による治療の計画的開始
- 治療開始から6か月以内に化学療法を完了する計画を立てる
- 以前に脱毛を引き起こした化学療法を受けた場合、最後の化学療法投与から 2 年以上経過し、毛髪が完全に回復している
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 研究手順に対するインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある
- すべての学習手順に喜んで参加できる
除外基準:
- アントラサイクリン系レジメンを含む、包含基準にリストされているもの以外の化学療法レジメンの使用を計画している
- 骨髄切除化学療法を開始する計画
- 脳または頭蓋骨の全体または部分照射の履歴、または開始予定
- 現在の化学療法レジメンと並行したホルモン療法
- 頭皮転移が存在する、またはその疑いがある
- 以下の併発診断の病歴: 毛髪に影響を与える自己免疫疾患。クリオグロブリン血症。貧血の有無にかかわらず、未治療の鉄欠乏症。寒冷凝集症;外傷後冷感ジストロフィー。未治療またはコントロール不良の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 女性型脱毛症
- 以前の化学療法による持続性化学療法誘発性脱毛症の病歴
- 脱毛を引き起こす治験薬、薬剤、機器、または処置への同時曝露
- 現在の診断に加えて他の固形腫瘍または血液悪性腫瘍を併発している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入的
すべての患者は AMMA を使用します
|
AMMA は、化学療法注入センター、注入センターからの移動中、および自宅での使用を適応とし、化学療法を受けており、化学療法誘発性脱毛症の可能性を軽減したい患者による使用を目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AMMA の使用への準拠
時間枠：6ヵ月
|
患者が報告したアンケート。はい/いいえの回答と、提供されたトレーニングの有効性と明確さの説明が含まれます。
|
6ヵ月
|
|
AMMAの使用経験
時間枠：6ヵ月
|
クリニック、帰宅中および自宅での製品のセットアップと使用の容易さに関する、1 ～ 4 のスケールでの質問を含む患者報告のアンケート (1 はまったく問題がなく、4 は非常に問題がある)
|
6ヵ月
|
|
AMMAの使用に関連する症状
時間枠：6ヵ月
|
脱毛の量と脱毛が日常生活に及ぼす影響に関する、1 ～ 4 段階の質問を含む患者報告アンケート (1 は全くなし、4 は非常に多い)
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kate Dilligan、Cooler Heads Care Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。