Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykorzystania przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy AMMA z głowic chłodzących

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cooler Heads Care Inc.

Badanie pilotażowe oceniające wykorzystanie przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy AMMA

Kwalifikujące się pacjentki będą rekrutowane przed rozpoczęciem chemioterapii w dowolnym stadium raka piersi lub raka ginekologicznego. Pacjenci przejdą szkolenie z obsługi Przenośnego Systemu Chłodzenia Skóry Głowy AMMA i będą z niego korzystać podczas każdej chemioterapii. Zostaną wypełnione kwestionariusze jakości życia i doświadczenia z użytkowania. Zdjęcia skóry głowy i ocena wypadania włosów zostaną wykonane podczas rejestracji i na koniec udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMMA przeznaczona jest do stosowania przez pacjentów w stacji chemioterapii infuzyjnej, podczas transportu z stacji infuzyjnej do domu oraz po przybyciu do domu. Pacjenci wezmą udział w szkoleniu z obsługi AMMA i zostaną poproszeni o przyniesienie urządzenia do centrum chemioterapii infuzyjnej w celu użycia podczas każdej wizyty chemioterapii. Urządzenie będzie używane przez 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, w trakcie chemioterapii oraz przez 2 godziny po chemioterapii. Zdjęcia skóry głowy zostaną wykonane na początku badania i po ostatniej chemioterapii. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy: ocena treningu po jego zakończeniu; i objawy wynikające z używania urządzenia, doświadczenie z używaniem urządzenia oraz samoocena wypadania włosów po każdym zabiegu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 21 lat lub starsza w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Udokumentowane rozpoznanie patologiczne inwazyjnego raka piersi lub raka ginekologicznego, dowolnego stadium, wymagającego leczenia schematem chemioterapii zawierającym taksany
  • Planowane rozpoczęcie leczenia chemioterapią opartą na taksanach w trybie adjuwantowym, neoadiuwantowym lub zaawansowanym
  • Zaplanuj zakończenie chemioterapii w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Jeśli otrzymano wcześniej chemioterapię powodującą wypadanie włosów, >/= 2 lata od ostatniej dawki chemioterapii i całkowita regeneracja włosów
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody na procedury badawcze
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj zastosowanie schematu chemioterapii innego niż wymieniony w kryteriach włączenia, w tym dowolnego schematu opartego na antracyklinach
  • Zaplanuj rozpoczęcie chemioterapii ablacyjnej szpiku kostnego
  • Historia lub plan rozpoczęcia napromieniania całego lub części mózgu lub czaszki
  • Terapia hormonalna równolegle z aktualnym schematem chemioterapii
  • Istniejące lub podejrzewane przerzuty do skóry głowy
  • Historia współistniejącej diagnozy: choroby autoimmunologicznej dotyczącej włosów; krioglobulinemia; nieleczony niedobór żelaza z niedokrwistością lub bez; choroba zimnej aglutynacji; pourazowa dystrofia zimna; nieleczona lub źle kontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Łysienie typu kobiecego
  • Historia uporczywego łysienia wywołanego chemioterapią po wcześniejszej chemioterapii
  • Jednoczesna ekspozycja na badane czynniki, leki, urządzenia lub procedury powodujące wypadanie włosów
  • Współistniejący inny guz lity lub nowotwór hematologiczny oprócz aktualnego rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Wszyscy pacjenci będą używać AMMA
Urządzenie: System chłodzenia skóry głowy AMMA Portalbe
AMMA jest wskazany do stosowania w centrach chemioterapii infuzyjnej, podczas transportu z centrum infuzyjnego oraz w domu i jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów poddawanych chemioterapii, którzy chcą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia łysienia wywołanego chemioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z zastosowaniem AMMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, zawierający odpowiedzi tak/nie oraz opis skuteczności i przejrzystości przeprowadzonego szkolenia
6 miesięcy
Doświadczenie w stosowaniu AMMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, zawierający pytania w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza wcale, a 4 oznacza bardzo dużo, dotyczące łatwości konfiguracji i użytkowania produktu w klinice, podczas jazdy do domu iw domu
6 miesięcy
Objawy związane ze stosowaniem AMMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentkę, zawierający pytania w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza wcale, a 4 bardzo dużo, dotyczące ilości wypadania włosów i wpływu każdego wypadania włosów na codzienne czynności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cooler Heads Care Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WPH 2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj