- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05365243
En pilotstudie för att utvärdera användningen av AMMA Portable Scalp Cooling System från kylare
11 augusti 2023 uppdaterad av: Cooler Heads Care Inc.
En pilotstudie för att utvärdera användningen av AMMA Portable Scalp Cooling System
Kvalificerade patienter kommer att rekryteras innan kemoterapi påbörjas för bröstcancer eller gynekologisk cancer.
Patienterna kommer att genomgå utbildning i användningen av AMMA Portable Scalp Cooling System och kommer att använda enheten under var och en av sina kemoterapibehandlingar.
Frågeformulär om livskvalitet och erfarenhet av användning kommer att fyllas i.
Hårbottenfoton och en bedömning av håravfall kommer att göras vid inskrivningen och i slutet av studiedeltagandet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AMMA är utformad för att användas av patienter på infusionscentralen för kemoterapi, under transport från infusionscentralen till hemmet och efter ankomsten till hemmet.
Patienterna kommer att delta i utbildning i AMMA-användning och kommer att bli ombedda att ta med sig enheten till kemoterapiinfusionscentret för användning under varje behandlingsbesök med kemoterapi.
Enheten kommer att användas i 30 minuter före start av kemoterapi, under kemoterapi och i 2 timmar efter kemoterapi.
Foton på hårbotten kommer att erhållas vid baslinjen och efter den sista kemoterapibehandlingen.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i följande frågeformulär: träningsutvärdering efter avslutad träning; och symtom från apparatanvändning, erfarenhet av apparatanvändning och självutvärdering av håravfall efter varje cellgiftsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 21 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Dokumenterad patologisk diagnos av invasiv bröst- eller gynekologisk cancer, vilket stadium som helst, som kräver behandling med en taxaninnehållande kemoterapiregim
- Planerad behandlingsstart med taxanbaserad kemoterapi i adjuvant, neoadjuvant eller avancerad miljö
- Planera att slutföra kemoterapi inom 6 månader efter behandlingsstart
- Om tidigare kemoterapi har orsakat håravfall, >/= 2 år sedan senaste kemoterapidos och fullständig återhämtning av håret
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Villig och kan underteckna informerat samtycke för studieprocedurer
- Vill och kan delta i alla studieprocesser
Exklusions kriterier:
- Planera att använda annan kemoterapiregim än den som anges i inklusionskriterierna, inklusive någon antracyklinbaserad regim
- Planera att påbörja kemoterapi med benmärgsablation
- Historik om eller planerar att initiera hel eller partiell strålning av hjärna eller skalle
- Hormonbehandling samtidigt med nuvarande kemoterapiregim
- Befintliga eller misstänkta metastaser i hårbotten
- Historik med samtidig diagnos av: autoimmun sjukdom som påverkar hår; kryoglobulinemi; obehandlad järnbrist med eller utan anemi; kall agglutinationssjukdom; posttraumatisk förkylningsdystrofi; obehandlad eller dåligt kontrollerad hyper- eller hypotyreos
- Kvinnlig skallighet
- Historik av ihållande kemoterapi-inducerad alopeci från tidigare kemoterapi
- Samtidig exponering för undersökningsmedel, läkemedel, enheter eller procedurer som orsakar håravfall
- Samtidig annan solid tumör eller hematologisk malignitet utöver den aktuella diagnosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell
Alla patienter kommer att använda AMMA
|
AMMA är indicerat för användning i kemoterapiinfusionscentra, under transit från infusionscentret och hemma och är avsedd för användning av patienter som genomgår kemoterapibehandling och som vill minska sannolikheten för kemoterapiinducerad alopeci.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med AMMA-användning
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterat frågeformulär, inklusive ja/nej-svar och beskrivning av effektiviteten och tydligheten i den tillhandahållna utbildningen
|
6 månader
|
Erfarenhet av AMMA-användning
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterat frågeformulär, inklusive frågor på en skala 1 till 4, där 1 inte alls och 4 är väldigt mycket, angående enkel produktinstallation och användning på kliniken, under resan hem och hemma
|
6 månader
|
Symtom associerade med AMMA-användning
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterat frågeformulär, inklusive frågor på en skala 1 till 4, där 1 inte alls och 4 är väldigt mycket, angående mängden håravfall och inverkan av håravfall på dagliga aktiviteter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Första postat (Faktisk)
9 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WPH 2201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på AMMA Portalbe Scalp Cooling System
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
Cooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Håravfall
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
Medical University InnsbruckAvslutadAlopeci | Bröstcancer KvinnaÖsterrike
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteGilead Sciences; AstraZeneca; Eisai Inc.; Paxman Coolers Limited; Daiichi SankyoRekrytering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastaserande bröstkarcinomFörenta staterna