Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att utvärdera användningen av AMMA Portable Scalp Cooling System från kylare

11 augusti 2023 uppdaterad av: Cooler Heads Care Inc.

En pilotstudie för att utvärdera användningen av AMMA Portable Scalp Cooling System

Kvalificerade patienter kommer att rekryteras innan kemoterapi påbörjas för bröstcancer eller gynekologisk cancer. Patienterna kommer att genomgå utbildning i användningen av AMMA Portable Scalp Cooling System och kommer att använda enheten under var och en av sina kemoterapibehandlingar. Frågeformulär om livskvalitet och erfarenhet av användning kommer att fyllas i. Hårbottenfoton och en bedömning av håravfall kommer att göras vid inskrivningen och i slutet av studiedeltagandet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

AMMA är utformad för att användas av patienter på infusionscentralen för kemoterapi, under transport från infusionscentralen till hemmet och efter ankomsten till hemmet. Patienterna kommer att delta i utbildning i AMMA-användning och kommer att bli ombedda att ta med sig enheten till kemoterapiinfusionscentret för användning under varje behandlingsbesök med kemoterapi. Enheten kommer att användas i 30 minuter före start av kemoterapi, under kemoterapi och i 2 timmar efter kemoterapi. Foton på hårbotten kommer att erhållas vid baslinjen och efter den sista kemoterapibehandlingen. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i följande frågeformulär: träningsutvärdering efter avslutad träning; och symtom från apparatanvändning, erfarenhet av apparatanvändning och självutvärdering av håravfall efter varje cellgiftsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 21 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Dokumenterad patologisk diagnos av invasiv bröst- eller gynekologisk cancer, vilket stadium som helst, som kräver behandling med en taxaninnehållande kemoterapiregim
  • Planerad behandlingsstart med taxanbaserad kemoterapi i adjuvant, neoadjuvant eller avancerad miljö
  • Planera att slutföra kemoterapi inom 6 månader efter behandlingsstart
  • Om tidigare kemoterapi har orsakat håravfall, >/= 2 år sedan senaste kemoterapidos och fullständig återhämtning av håret
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Villig och kan underteckna informerat samtycke för studieprocedurer
  • Vill och kan delta i alla studieprocesser

Exklusions kriterier:

  • Planera att använda annan kemoterapiregim än den som anges i inklusionskriterierna, inklusive någon antracyklinbaserad regim
  • Planera att påbörja kemoterapi med benmärgsablation
  • Historik om eller planerar att initiera hel eller partiell strålning av hjärna eller skalle
  • Hormonbehandling samtidigt med nuvarande kemoterapiregim
  • Befintliga eller misstänkta metastaser i hårbotten
  • Historik med samtidig diagnos av: autoimmun sjukdom som påverkar hår; kryoglobulinemi; obehandlad järnbrist med eller utan anemi; kall agglutinationssjukdom; posttraumatisk förkylningsdystrofi; obehandlad eller dåligt kontrollerad hyper- eller hypotyreos
  • Kvinnlig skallighet
  • Historik av ihållande kemoterapi-inducerad alopeci från tidigare kemoterapi
  • Samtidig exponering för undersökningsmedel, läkemedel, enheter eller procedurer som orsakar håravfall
  • Samtidig annan solid tumör eller hematologisk malignitet utöver den aktuella diagnosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Alla patienter kommer att använda AMMA
AMMA är indicerat för användning i kemoterapiinfusionscentra, under transit från infusionscentret och hemma och är avsedd för användning av patienter som genomgår kemoterapibehandling och som vill minska sannolikheten för kemoterapiinducerad alopeci.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med AMMA-användning
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterat frågeformulär, inklusive ja/nej-svar och beskrivning av effektiviteten och tydligheten i den tillhandahållna utbildningen
6 månader
Erfarenhet av AMMA-användning
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterat frågeformulär, inklusive frågor på en skala 1 till 4, där 1 inte alls och 4 är väldigt mycket, angående enkel produktinstallation och användning på kliniken, under resan hem och hemma
6 månader
Symtom associerade med AMMA-användning
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterat frågeformulär, inklusive frågor på en skala 1 till 4, där 1 inte alls och 4 är väldigt mycket, angående mängden håravfall och inverkan av håravfall på dagliga aktiviteter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WPH 2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på AMMA Portalbe Scalp Cooling System

3
Prenumerera