Pilottitutkimus kannettavan AMMA-päänahan jäähdytysjärjestelmän käytön arvioimiseksi viileämmistä päistä
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Cooler Heads Care Inc.
Pilottitutkimus kannettavan AMMA-päänahan jäähdytysjärjestelmän käytön arvioimiseksi
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan ennen kemoterapian aloittamista minkä tahansa vaiheen rintasyövän tai gynekologisen syövän hoitoon.
Potilaat saavat koulutusta AMMA Portable Scalp Cooling Systemin käytöstä ja käyttävät laitetta jokaisen kemoterapiahoidon aikana.
Täytetään elämänlaatu- ja käyttökokemuskyselyt.
Päänahakuvat ja hiustenlähtöarvio tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimukseen osallistumisen päätteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMMA on suunniteltu käytettäväksi potilaiden kemoterapia-infuusiokeskuksessa, kuljetuksen aikana infuusiokeskuksesta kotiin ja kotiin saapumisen jälkeen.
Potilaat osallistuvat AMMA-käyttökoulutukseen ja heitä pyydetään tuomaan laite kemoterapia-infuusiokeskukseen käytettäväksi jokaisen kemoterapiahoidon yhteydessä.
Laitetta käytetään 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista, kemoterapian aikana ja 2 tuntia kemoterapian jälkeen.
Päänahakuvat otetaan lähtötilanteessa ja viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt: koulutuksen arviointi koulutuksen päätyttyä; ja laitteen käytöstä aiheutuvat oireet, kokemukset laitteen käytöstä ja itsearviointi hiustenlähdöstä jokaisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen on vähintään 21-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Invasiivisen rintasyövän tai gynekologisen syövän dokumentoitu patologinen diagnoosi missä tahansa vaiheessa, joka vaatii hoitoa taksaania sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla
- Suunniteltu hoidon aloittaminen taksaanipohjaisella kemoterapialla adjuvantti-, neoadjuvantti- tai edistyneessä tilassa
- Suunnittele kemoterapian suorittamista 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
- Jos on saanut aikaisempaa hiustenlähtöä aiheuttavaa kemoterapiaa, >/= 2 vuotta viimeisestä kemoterapiaannoksesta ja hiusten täydellinen toipuminen
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyihin
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin opintotoimiin
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele käyttämään muuta kuin sisällyttämiskriteereissä lueteltua kemoterapia-ohjelmaa, mukaan lukien mikä tahansa antrasykliinipohjainen hoito
- Suunnittele luuytimen ablaatiokemoterapian aloittamista
- Aivojen tai kallon kokonaisen tai osittaisen säteilytyksen historia tai suunnitteleminen
- Hormonihoito samanaikaisesti nykyisen kemoterapian kanssa
- Olemassa olevat tai epäillyt päänahan etäpesäkkeet
- Anamneesissa samanaikainen diagnoosi: hiuksiin vaikuttava autoimmuunisairaus; kryoglobulinemia; hoitamaton raudanpuute anemialla tai ilman sitä; kylmä agglutinaatiosairaus; posttraumaattinen kylmädystrofia; hoitamaton tai huonosti hallittu hyper- tai hypotyreoosi
- Naisten kaljuuntuminen
- Aiemmasta kemoterapiasta johtuva jatkuva kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö
- Samanaikainen altistuminen tutkimusaineille, lääkkeille, laitteille tai toimenpiteille, jotka aiheuttavat hiustenlähtöä
- Samanaikainen muu kiinteä kasvain tai hematologinen maligniteetti nykyisen diagnoosin lisäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki potilaat käyttävät AMMA:ta
|
AMMA on tarkoitettu käytettäväksi kemoterapian infuusiokeskuksissa, kuljetuksen aikana infuusiokeskuksesta ja kotona, ja se on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, jotka saavat kemoterapiahoitoa ja jotka haluavat vähentää kemoterapian aiheuttaman kaljuuntumisen todennäköisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMMA-käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama kyselylomake, joka sisältää kyllä/ei-vastaukset ja kuvaus tarjotun koulutuksen tehokkuudesta ja selkeydestä
|
6 kuukautta
|
|
Kokemusta AMMA:n käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä asteikolla 1-4, jossa 1 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin paljon, koskien tuotteen asennuksen ja käytön helppoutta klinikalla, kotimatkan aikana ja kotona
|
6 kuukautta
|
|
AMMA:n käyttöön liittyvät oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoima kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä asteikolla 1-4, jossa 1 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin paljon, koskien hiustenlähtöä ja mahdollisen hiustenlähdön vaikutusta päivittäiseen toimintaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WPH 2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .