Un estudio piloto para evaluar el uso del sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo AMMA de Cooler Heads
11 de agosto de 2023 actualizado por: Cooler Heads Care Inc.
Un estudio piloto para evaluar el uso del sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo AMMA
Los pacientes elegibles serán reclutados antes del inicio de la quimioterapia para el cáncer de mama o ginecológico en cualquier estadio.
Los pacientes recibirán capacitación en el uso del sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo AMMA y utilizarán el dispositivo durante cada uno de sus tratamientos de quimioterapia.
Se completarán cuestionarios de calidad de vida y experiencia de uso.
Se realizarán fotografías del cuero cabelludo y una evaluación de la pérdida de cabello en el momento de la inscripción y al final de la participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AMMA está diseñado para ser utilizado por pacientes en el centro de infusión de quimioterapia, durante el transporte desde el centro de infusión al hogar y después de llegar a casa.
Los pacientes participarán en la capacitación sobre el uso de AMMA y se les pedirá que lleven el dispositivo al centro de infusión de quimioterapia para usarlo durante cada visita de tratamiento de quimioterapia.
El dispositivo se utilizará durante 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, durante la quimioterapia y durante 2 horas después de la quimioterapia.
Se obtendrán fotografías del cuero cabelludo al inicio y después del último tratamiento de quimioterapia.
Se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios: evaluación del entrenamiento después de completar el entrenamiento; y síntomas del uso del dispositivo, experiencia con el uso del dispositivo y autoevaluación de la pérdida de cabello después de cada tratamiento de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 21 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico anatomopatológico documentado de cáncer de mama o ginecológico invasivo, en cualquier etapa, que requiera tratamiento con un régimen de quimioterapia que contenga taxanos
- Inicio planificado del tratamiento con quimioterapia basada en taxanos en el entorno adyuvante, neoadyuvante o avanzado
- Plan para completar la quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento
- Si recibió quimioterapia previa que causó la caída del cabello, >/= 2 años desde la última dosis de quimioterapia y recuperación completa del cabello
- Estado funcional ECOG 0-1
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado para los procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de participar en todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Planificar el uso de un régimen de quimioterapia distinto al que figura en los criterios de inclusión, incluido cualquier régimen basado en antraciclinas
- Plan para iniciar la quimioterapia de ablación de la médula ósea
- Historial o plan para iniciar irradiación total o parcial del cerebro o el cráneo
- Terapia hormonal concurrente con el régimen de quimioterapia actual
- Metástasis del cuero cabelludo existentes o sospechadas
- Historia de diagnóstico concomitante de: enfermedad autoinmune que afecta el cabello; crioglobulinemia; deficiencia de hierro no tratada con o sin anemia; enfermedad de aglutinación en frío; distrofia por frío postraumática; hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o mal controlado
- Calvicie de patrón femenino
- Antecedentes de alopecia persistente inducida por quimioterapia de quimioterapia previa
- Exposición concomitante a agentes, fármacos, dispositivos o procedimientos en investigación que provocan la caída del cabello
- Otros tumores sólidos o neoplasias malignas hematológicas concomitantes además del diagnóstico actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencionista
Todos los pacientes usarán AMMA
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AMMA está indicado para uso en centros de infusión de quimioterapia, durante el tránsito desde el centro de infusión y en el hogar, y está destinado a pacientes que están recibiendo tratamiento de quimioterapia y que desean reducir la probabilidad de alopecia inducida por quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del uso de AMMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario informado por el paciente, que incluye respuestas sí/no y descripción de la eficacia y claridad de la capacitación brindada
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6 meses
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Experiencia de uso de AMMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario informado por el paciente, que incluye preguntas en una escala de 1 a 4, donde 1 es nada y 4 es mucho, con respecto a la facilidad de configuración y uso del producto en la clínica, durante el viaje a casa y en casa
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6 meses
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Síntomas asociados con el uso de AMMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario informado por el paciente, que incluye preguntas en una escala de 1 a 4, donde 1 es nada y 4 es mucho, con respecto a la cantidad de pérdida de cabello y el impacto de cualquier pérdida de cabello en las actividades diarias.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WPH 2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .