Um estudo piloto para avaliar o uso do sistema portátil de resfriamento de couro cabeludo AMMA de cabeças de resfriamento
11 de agosto de 2023 atualizado por: Cooler Heads Care Inc.
Um estudo piloto para avaliar o uso do AMMA Portable Scalp Cooling System
Os pacientes elegíveis serão recrutados antes do início da quimioterapia para câncer de mama ou ginecológico em qualquer estágio.
Os pacientes serão treinados no uso do AMMA Portable Scalp Cooling System e usarão o dispositivo durante cada um de seus tratamentos de quimioterapia.
Serão preenchidos questionários de qualidade de vida e experiência de uso.
Fotos do couro cabeludo e uma avaliação da perda de cabelo serão realizadas na inscrição e no final da participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AMMA é projetado para ser usado por pacientes no centro de infusão de quimioterapia, durante o transporte do centro de infusão para casa e após a chegada em casa.
Os pacientes participarão do treinamento no uso do AMMA e serão solicitados a levar o dispositivo ao centro de infusão de quimioterapia para uso durante cada consulta de tratamento quimioterápico.
O dispositivo será usado por 30 minutos antes do início da quimioterapia, durante a quimioterapia e por 2 horas após a quimioterapia.
As fotos do couro cabeludo serão obtidas no início e após o último tratamento quimioterápico.
Os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários: avaliação do treinamento após a conclusão do treinamento; e sintomas de uso do dispositivo, experiência com o uso do dispositivo e autoavaliação da queda de cabelo após cada tratamento quimioterápico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade igual ou superior a 21 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico patológico documentado de câncer invasivo de mama ou ginecológico, em qualquer estágio, que requeira tratamento com regime quimioterápico contendo taxano
- Início planejado do tratamento com quimioterapia à base de taxano no cenário adjuvante, neoadjuvante ou avançado
- Planeje completar a quimioterapia dentro de 6 meses após o início do tratamento
- Se recebeu quimioterapia anterior causando queda de cabelo, >/= 2 anos desde a última dose de quimioterapia e recuperação completa do cabelo
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado para os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de participar de todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Planejar o uso de regime de quimioterapia diferente daquele listado nos critérios de inclusão, incluindo qualquer regime baseado em antraciclina
- Plano para iniciar a quimioterapia de ablação da medula óssea
- Histórico ou plano para iniciar irradiação total ou parcial do cérebro ou do crânio
- Terapia hormonal concomitante com regime de quimioterapia atual
- Metástases existentes ou suspeitas no couro cabeludo
- História de diagnóstico concomitante de: doença autoimune afetando o cabelo; crioglobulinemia; deficiência de ferro não tratada com ou sem anemia; doença de aglutinação fria; distrofia fria pós-traumática; hiper ou hipotireoidismo não tratado ou mal controlado
- calvície feminina
- História de alopecia persistente induzida por quimioterapia de quimioterapia anterior
- Exposição concomitante a agentes em investigação, drogas, dispositivos ou procedimentos que causam queda de cabelo
- Concomitante de outro tumor sólido ou malignidade hematológica além do diagnóstico atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Todos os pacientes usarão AMMA
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AMMA é indicado para uso em centros de infusão de quimioterapia, durante o trânsito do centro de infusão e em casa e é destinado ao uso por pacientes em tratamento quimioterápico e que desejam reduzir a probabilidade de alopecia induzida por quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o uso da AMMA
Prazo: 6 meses
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Questionário relatado pelo paciente, incluindo respostas sim/não e descrição da eficácia e clareza do treinamento fornecido
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6 meses
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Experiência de uso de AMMA
Prazo: 6 meses
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Questionário relatado pelo paciente, incluindo perguntas em uma escala de 1 a 4, onde 1 é nada e 4 é muito, sobre a facilidade de configuração e uso do produto na clínica, durante a viagem para casa e em casa
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6 meses
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Sintomas associados ao uso de AMMA
Prazo: 6 meses
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Questionário relatado pelo paciente, incluindo perguntas em uma escala de 1 a 4, onde 1 é nada e 4 é muito, sobre a quantidade de perda de cabelo e o impacto de qualquer perda de cabelo nas atividades diárias
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WPH 2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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