Пилотное исследование по оценке использования портативной системы охлаждения кожи головы AMMA от охлаждающих головок
11 августа 2023 г. обновлено: Cooler Heads Care Inc.
Пилотное исследование по оценке использования портативной системы охлаждения кожи головы AMMA
Подходящие пациенты будут набраны до начала химиотерапии любой стадии рака молочной железы или гинекологического рака.
Пациенты пройдут обучение использованию портативной системы охлаждения кожи головы AMMA и будут использовать это устройство во время каждого курса химиотерапии.
Будут заполнены анкеты качества жизни и опыта использования.
Фотографии кожи головы и оценка выпадения волос будут сделаны при зачислении и в конце участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АММА предназначен для использования пациентами в инфузионном центре химиотерапии, во время транспортировки из инфузионного центра домой и после прибытия домой.
Пациенты будут участвовать в обучении использованию AMMA, и им будет предложено приносить устройство в инфузионный центр химиотерапии для использования во время каждого посещения химиотерапевтического лечения.
Устройство будет использоваться в течение 30 минут до начала химиотерапии, во время химиотерапии и в течение 2 часов после химиотерапии.
Фотографии кожи головы будут получены на исходном уровне и после последней химиотерапии.
Пациентам будет предложено заполнить следующие анкеты: оценка обучения после завершения обучения; и симптомы от использования устройства, опыт использования устройства и самооценка выпадения волос после каждого сеанса химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст женщины 21 год и старше на момент подписания информированного согласия.
- Документально подтвержденный патологический диагноз инвазивного рака молочной железы или гинекологического рака любой стадии, требующий химиотерапии, содержащей таксан.
- Запланированное начало лечения химиотерапией на основе таксанов в адъювантной, неоадъювантной или расширенной терапии
- Планируйте завершить химиотерапию в течение 6 месяцев после начала лечения
- Если ранее проводилась химиотерапия, вызвавшая выпадение волос, >/= 2 года с момента последней дозы химиотерапии и полное восстановление волос
- Статус производительности ECOG 0-1
- Желание и возможность подписать информированное согласие на процедуры исследования
- Желание и возможность участвовать во всех процедурах обучения
Критерий исключения:
- Планирование использования режима химиотерапии, отличного от указанного в критериях включения, включая любой режим на основе антрациклинов.
- Планирование начала химиотерапии по абляции костного мозга
- История или план инициации полного или частичного облучения головного мозга или черепа
- Гормональная терапия одновременно с текущим режимом химиотерапии
- Существующие или предполагаемые метастазы кожи головы
- В анамнезе сопутствующий диагноз: аутоиммунное заболевание, поражающее волосы; криоглобулинемия; невылеченный дефицит железа с анемией или без нее; болезнь холодовых агглютинаций; посттравматическая холодовая дистрофия; нелеченный или плохо контролируемый гипер- или гипотиреоз
- Женское облысение
- История персистирующей алопеции, вызванной химиотерапией, от предшествующей химиотерапии.
- Сопутствующее воздействие исследуемых агентов, лекарств, устройств или процедур, вызывающих выпадение волос.
- Сопутствующая другая солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование в дополнение к текущему диагнозу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Все пациенты будут использовать AMMA
|
АММА показан для использования в инфузионных центрах химиотерапии, во время транспортировки из инфузионного центра и в домашних условиях и предназначен для использования пациентами, которые проходят химиотерапевтическое лечение и хотят снизить вероятность алопеции, вызванной химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение правил использования AMMA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, заполненная пациентами, включая ответы «да/нет» и описание эффективности и ясности предоставленного обучения.
|
6 месяцев
|
|
Опыт использования АММА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, предоставленная пациентами, включающая вопросы по шкале от 1 до 4, где 1 — совсем нет, а 4 — очень много, относительно простоты установки и использования продукта в клинике, во время поездки домой и дома.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы, связанные с применением АММА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, предоставленная пациентами, включая вопросы по шкале от 1 до 4, где 1 — совсем нет, а 4 — очень много, относительно степени выпадения волос и влияния любого выпадения волос на повседневную деятельность.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WPH 2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .