쿨러 헤드에서 AMMA 휴대용 두피 냉각 시스템의 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구
2023년 8월 11일 업데이트: Cooler Heads Care Inc.
AMMA 휴대용 두피 냉각 시스템의 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구
모든 단계의 유방암 또는 부인과 암에 대한 화학 요법을 시작하기 전에 적격 환자를 모집합니다.
환자는 AMMA 휴대용 두피 냉각 시스템 사용에 대한 교육을 받고 각 화학 요법 치료 중에 장치를 사용하게 됩니다.
삶의 질과 사용 경험 설문 조사가 완료됩니다.
두피 사진 및 탈모 평가는 등록 시 및 연구 참여 종료 시 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
AMMA는 화학 요법 주입 센터의 환자가 주입 센터에서 집으로 이동하는 동안 및 집에 도착한 후 사용하도록 설계되었습니다.
환자는 AMMA 사용 교육에 참여하고 각 화학 요법 치료 방문 중에 사용할 장치를 화학 요법 주입 센터로 가져와야 합니다.
장치는 화학 요법 시작 전 30분, 화학 요법 중 및 화학 요법 후 2시간 동안 사용됩니다.
두피 사진은 기준선과 마지막 화학 요법 치료 후에 얻을 것입니다.
환자는 다음 설문지를 작성해야 합니다: 교육 완료 후 교육 평가; 및 장치 사용으로 인한 증상, 장치 사용 경험 및 각 화학 요법 치료 후 탈모의 자가 평가.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 21세 이상의 여성.
- 탁산 함유 화학 요법으로 치료를 필요로 하는 모든 단계의 침윤성 유방암 또는 부인과 암의 문서화된 병리학적 진단
- 보조제, 신보조제 또는 고급 설정에서 탁산 기반 화학 요법으로 계획된 치료 시작
- 치료 시작 후 6개월 이내에 화학 요법을 완료할 계획
- 이전에 탈모를 유발하는 화학 요법을 받은 경우 마지막 화학 요법 투여 후 >/= 2년이 경과하고 모발이 완전히 회복되었습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 연구 절차에 대한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 자
- 모든 연구 절차에 참여할 의지와 능력
제외 기준:
- 안트라사이클린 기반 요법을 포함하여 포함 기준에 나열된 것 이외의 화학 요법 요법을 사용할 계획
- 골수 절제 화학 요법 시작 계획
- 전체 또는 부분 뇌 또는 두개골 방사선 조사의 병력 또는 계획
- 현재 화학 요법과 병행하는 호르몬 요법
- 기존 또는 의심되는 두피 전이
- 동시 진단 병력: 모발에 영향을 미치는 자가면역 질환; 한랭글로불린혈증; 빈혈이 있거나 없는 치료되지 않은 철분 결핍; 저온 응집병; 외상 후 냉이영양증; 치료되지 않았거나 제대로 조절되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 여성형 탈모증
- 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 화학 요법 유발 탈모증의 병력
- 탈모를 유발하는 연구용 제제, 약물, 장치 또는 절차에 대한 동시 노출
- 현재 진단에 추가로 수반되는 기타 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적
모든 환자는 AMMA를 사용합니다
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AMMA는 화학 요법 주입 센터, 주입 센터에서 이동하는 동안 및 집에서 사용하도록 지정되었으며 화학 요법 치료를 받고 있고 화학 요법으로 인한 탈모 가능성을 줄이려는 환자가 사용하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMMA 사용 준수
기간: 6 개월
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제공된 교육의 효과 및 명확성에 대한 설명 및 예/아니오 답변을 포함하는 환자 보고 설문지
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6 개월
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AMMA 사용 경험
기간: 6 개월
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환자가 보고하는 설문지(1~4 척도의 질문 포함, 1은 전혀 그렇지 않음, 4는 매우 많음)는 병원, 집, 집에서 제품 설치 및 사용의 용이성과 관련하여
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6 개월
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AMMA 사용과 관련된 증상
기간: 6 개월
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탈모의 양과 탈모가 일상 활동에 미치는 영향에 대해 1에서 4까지의 질문을 포함하는 환자 보고 설문지(1은 전혀 그렇지 않음, 4는 매우 많음)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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