Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení použití přenosného systému chlazení pokožky hlavy AMMA z chladicích hlav

11. srpna 2023 aktualizováno: Cooler Heads Care Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení použití přenosného systému chlazení pokožky hlavy AMMA

Vhodní pacienti budou vybráni před zahájením chemoterapie pro jakékoli stadium rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny. Pacienti absolvují školení v používání přenosného chladícího systému pokožky hlavy AMMA a budou zařízení používat během každé chemoterapie. Budou vyplněny dotazníky o kvalitě života a zkušenostech s užíváním. Fotografie pokožky hlavy a posouzení vypadávání vlasů budou provedeny při zápisu a na konci účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMMA je navržena pro použití pacienty v infuzním centru pro chemoterapii, během transportu z infuzního centra domů a po příjezdu domů. Pacienti se zúčastní školení v používání AMMA a budou požádáni, aby zařízení přinesli do infuzního centra pro chemoterapii k použití během každé návštěvy chemoterapie. Zařízení bude používáno 30 minut před zahájením chemoterapie, během chemoterapie a 2 hodiny po chemoterapii. Fotografie pokožky hlavy budou získány na začátku a po poslední chemoterapii. Pacienti budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků: hodnocení tréninku po dokončení tréninku; a příznaky z používání zařízení, zkušenosti s používáním zařízení a sebehodnocení ztráty vlasů po každé chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 21 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Dokumentovaná patologická diagnóza invazivního karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu v jakémkoliv stádiu vyžadující léčbu chemoterapeutickým režimem obsahujícím taxany
  • Plánované zahájení léčby chemoterapií na bázi taxanu v adjuvantní, neoadjuvantní nebo pokročilé léčbě
  • Plánujte dokončení chemoterapie do 6 měsíců od zahájení léčby
  • V případě předchozí chemoterapie způsobující vypadávání vlasů >/= 2 roky od poslední dávky chemoterapie a úplné zotavení vlasů
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas se studijními postupy
  • Ochota a schopnost účastnit se všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte použití jiného režimu chemoterapie, než který je uveden v kritériích pro zařazení, včetně jakéhokoli režimu založeného na antracyklinech
  • Plánujte zahájení chemoterapie ablací kostní dřeně
  • Historie nebo plán zahájení celého nebo částečného ozáření mozku nebo lebky
  • Hormonální terapie souběžná se současným režimem chemoterapie
  • Existující nebo suspektní metastázy na pokožce hlavy
  • Anamnéza souběžné diagnózy: autoimunitní onemocnění postihující vlasy; kryoglobulinémie; neléčený nedostatek železa s anémií nebo bez ní; onemocnění studené aglutinace; posttraumatická dystrofie chladu; neléčená nebo špatně kontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza
  • Plešatost ženského vzoru
  • Anamnéza přetrvávající alopecie vyvolané chemoterapií z předchozí chemoterapie
  • Současné vystavení zkoumaným činidlům, lékům, zařízením nebo postupům, které způsobují vypadávání vlasů
  • Současný jiný solidní nádor nebo hematologická malignita kromě současné diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Všichni pacienti budou používat AMMA
Přístroj: AMMA Portalbe systém chlazení pokožky hlavy
AMMA je indikována pro použití v infuzních centrech pro chemoterapii, během přepravy z infuzního centra a doma a je určena pro použití u pacientů, kteří podstupují chemoterapeutickou léčbu a kteří chtějí snížit pravděpodobnost alopecie vyvolané chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s použitím AMMA
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hlášený pacientem, včetně odpovědí ano/ne a popisu účinnosti a srozumitelnosti poskytovaného školení
6 měsíců
Zkušenosti s používáním AMMA
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hlášený pacientem, včetně otázek na škále 1 až 4, kde 1 vůbec není a 4 je hodně, týkající se snadného nastavení produktu a použití na klinice, během cesty domů a doma
6 měsíců
Příznaky spojené s užíváním AMMA
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hlášený pacientem, včetně otázek na škále 1 až 4, kde 1 není vůbec a 4 je hodně, týkající se množství vypadávání vlasů a dopadu jakéhokoli vypadávání vlasů na každodenní aktivity
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cooler Heads Care Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WPH 2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit