Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az AMMA hordozható fejbőrhűtő rendszer hűvösebb fejekből történő használatának értékelésére

2023. augusztus 11. frissítette: Cooler Heads Care Inc.

Kísérleti tanulmány az AMMA hordozható fejbőrhűtő rendszer használatának értékelésére

A jogosult betegeket a kemoterápia megkezdése előtt toborozzák bármely stádiumú emlő- vagy nőgyógyászati ​​rák esetén. A betegek képzésen vesznek részt az AMMA Portable Scalp Cooling System használatáról, és minden kemoterápiás kezelésük során használni fogják az eszközt. Életminőséggel és használati tapasztalattal kapcsolatos kérdőívek kerülnek kitöltésre. A beiratkozáskor és a tanulmányi részvétel végén fejbőrfotókat és hajhullás felmérést készítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMMA-t úgy tervezték, hogy a betegek a kemoterápiás infúziós központban, az infúziós központból hazaszállítás során és hazaérkezés után használják. A betegek részt vesznek az AMMA használatáról szóló képzésen, és felkérik őket, hogy minden kemoterápiás kezelési látogatás során hozzák magukkal az eszközt a kemoterápiás infúziós központba. A készüléket a kemoterápia megkezdése előtt 30 percig, a kemoterápia alatt és a kemoterápia után 2 órán keresztül használják. A fejbőrről készült fotókat a kiinduláskor és az utolsó kemoterápiás kezelés után készítik. A betegeknek a következő kérdőíveket kell kitölteniük: képzés értékelése a képzés befejezése után; és az eszközhasználatból származó tünetek, az eszközhasználattal kapcsolatos tapasztalatok és a hajhullás önértékelése minden kemoterápiás kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • White Plains Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb nő a beleegyezés aláírásakor.
  • Taxán tartalmú kemoterápiás kezelést igénylő invazív emlő- vagy nőgyógyászati ​​rák dokumentált patológiás diagnózisa, bármely stádiumban
  • A taxán alapú kemoterápiás kezelés tervezett megkezdése adjuváns, neoadjuváns vagy előrehaladott állapotban
  • Tervezze meg a kemoterápia befejezését a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Ha korábban hajhullást okozó kemoterápiát kapott, >/= 2 év az utolsó kemoterápiás adag és a haj teljes felépülése óta
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást a tanulmányi eljárásokhoz
  • Hajlandó és képes részt venni minden tanulmányi eljárásban

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze meg a felvételi kritériumok között felsorolttól eltérő kemoterápiás kezelés alkalmazását, beleértve az antraciklin alapú kezelést
  • Tervezze meg a csontvelő-ablációs kemoterápia megkezdését
  • Az agy vagy a koponya teljes vagy részleges besugárzásának története, vagy azt tervezi
  • Hormonterápia a jelenlegi kemoterápiás kezeléssel egyidejűleg
  • Meglévő vagy feltételezett fejbőráttétek
  • Az anamnézisben szereplő egyidejű diagnózis: hajat érintő autoimmun betegség; krioglobulinémia; kezeletlen vashiány vérszegénységgel vagy anélkül; hideg agglutinációs betegség; poszttraumás hideg dystrophia; kezeletlen vagy rosszul kontrollált hyper- vagy hypothyreosis
  • Női mintás kopaszság
  • Perzisztens kemoterápia által kiváltott alopecia a kórtörténetben korábbi kemoterápiából
  • Egyidejű expozíció vizsgálati anyagokkal, gyógyszerekkel, eszközökkel vagy eljárásokkal, amelyek hajhullást okoznak
  • Egyidejű egyéb szolid daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat a jelenlegi diagnózis mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Minden beteg AMMA-t fog használni
Eszköz: AMMA Portalbe fejbőr hűsítő rendszer
Az AMMA kemoterápiás infúziós központokban, az infúziós központból történő szállítás során és otthon történő használatra javasolt, és olyan betegek számára készült, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak, és csökkenteni szeretnék a kemoterápia által kiváltott alopecia valószínűségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMMA használatának való megfelelés
Időkeret: 6 hónap
A betegek által bejelentett kérdőív, amely tartalmazza az igen/nem válaszokat, valamint a képzés hatékonyságának és egyértelműségének leírását
6 hónap
AMMA használatban szerzett tapasztalat
Időkeret: 6 hónap
Beteg által készített kérdőív, amely 1-től 4-ig terjedő skálán lévő kérdéseket tartalmaz, ahol az 1 egyáltalán nem, a 4 pedig nagyon, a termék egyszerű beállítására és használatára vonatkozóan a klinikán, a hazautazás során és otthon
6 hónap
Az AMMA használatával kapcsolatos tünetek
Időkeret: 6 hónap
Beteg által készített kérdőív, amely 1-től 4-ig terjedő skálán lévő kérdéseket tartalmaz, ahol az 1 egyáltalán nem, a 4 pedig nagyon sokat jelent a hajhullás mértékére és a hajhullás napi tevékenységre gyakorolt ​​hatására vonatkozóan
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cooler Heads Care Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WPH 2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel