Une étude pilote pour évaluer l'utilisation du système de refroidissement portable du cuir chevelu AMMA à partir de têtes de refroidissement
11 août 2023 mis à jour par: Cooler Heads Care Inc.
Une étude pilote pour évaluer l'utilisation du système de refroidissement portable du cuir chevelu AMMA
Les patientes éligibles seront recrutées avant le début de la chimiothérapie pour n'importe quel stade du cancer du sein ou gynécologique.
Les patients suivront une formation à l'utilisation du système de refroidissement portable du cuir chevelu AMMA et utiliseront l'appareil lors de chacun de leurs traitements de chimiothérapie.
Des questionnaires sur la qualité de vie et l'expérience d'utilisation seront remplis.
Des photos du cuir chevelu et une évaluation de la perte de cheveux seront réalisées lors de l'inscription et à la fin de la participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AMMA est conçu pour être utilisé par les patients dans le centre de perfusion de chimiothérapie, pendant le transport du centre de perfusion à la maison et après l'arrivée à la maison.
Les patients participeront à une formation sur l'utilisation d'AMMA et seront invités à apporter l'appareil au centre de perfusion de chimiothérapie pour une utilisation lors de chaque visite de traitement de chimiothérapie.
L'appareil sera utilisé pendant 30 minutes avant le début de la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie et pendant 2 heures après la chimiothérapie.
Des photos du cuir chevelu seront obtenues au départ et après le dernier traitement de chimiothérapie.
Les patients seront invités à remplir les questionnaires suivants : évaluation de la formation une fois la formation terminée ; et les symptômes liés à l'utilisation de l'appareil, l'expérience d'utilisation de l'appareil et l'auto-évaluation de la perte de cheveux après chaque traitement de chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10601
- White Plains Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 21 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic pathologique documenté de cancer invasif du sein ou gynécologique, à n'importe quel stade, nécessitant un traitement avec un régime de chimiothérapie contenant des taxanes
- Début planifié du traitement par chimiothérapie à base de taxanes en situation adjuvante, néoadjuvante ou avancée
- Prévoyez de terminer la chimiothérapie dans les 6 mois suivant le début du traitement
- En cas de chimiothérapie antérieure entraînant une perte de cheveux, >/= 2 ans depuis la dernière dose de chimiothérapie et récupération complète des cheveux
- Statut de performance ECOG 0-1
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé pour les procédures d'étude
- Volonté et capable de participer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Prévoyez d'utiliser un schéma de chimiothérapie autre que celui répertorié dans les critères d'inclusion, y compris tout schéma à base d'anthracycline
- Prévoyez d'initier une chimiothérapie d'ablation de la moelle osseuse
- Antécédents ou projet d'initiation d'une irradiation totale ou partielle du cerveau ou du crâne
- Traitement hormonal en même temps que le schéma de chimiothérapie actuel
- Métastases du cuir chevelu existantes ou suspectées
- Antécédents de diagnostic concomitant de : maladie auto-immune affectant les cheveux ; cryoglobulinémie; carence en fer non traitée avec ou sans anémie; maladie des agglutinations froides; dystrophie froide post-traumatique; hyper- ou hypothyroïdie non traitée ou mal contrôlée
- Calvitie féminine
- Antécédents d'alopécie persistante induite par la chimiothérapie suite à une chimiothérapie antérieure
- Exposition concomitante à des agents expérimentaux, des médicaments, des appareils ou des procédures qui provoquent la perte de cheveux
- Autre tumeur solide ou hémopathie maligne concomitante en plus du diagnostic actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Tous les patients utiliseront AMMA
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AMMA est indiqué pour une utilisation dans les centres de perfusion de chimiothérapie, pendant le transit depuis le centre de perfusion et à domicile et est destiné à être utilisé par les patients qui suivent un traitement de chimiothérapie et qui souhaitent réduire le risque d'alopécie induite par la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité à l'utilisation AMMA
Délai: 6 mois
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Questionnaire rapporté par le patient, comprenant des réponses oui/non et une description de l'efficacité et de la clarté de la formation dispensée
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6 mois
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Expérience d'utilisation d'AMMA
Délai: 6 mois
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Questionnaire rapporté par le patient, comprenant des questions sur une échelle de 1 à 4, où 1 signifie pas du tout et 4 signifie beaucoup, concernant la facilité d'installation et d'utilisation du produit en clinique, pendant le trajet de retour à la maison et à la maison
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6 mois
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Symptômes associés à l'utilisation d'AMMA
Délai: 6 mois
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Questionnaire rapporté par le patient, comprenant des questions sur une échelle de 1 à 4, où 1 signifie pas du tout et 4 signifie beaucoup, concernant la quantité de perte de cheveux et l'impact de toute perte de cheveux sur les activités quotidiennes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Première publication (Réel)
9 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WPH 2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .