Een pilootstudie om het gebruik van het AMMA draagbare hoofdhuidkoelsysteem vanaf koelkoppen te evalueren
11 augustus 2023 bijgewerkt door: Cooler Heads Care Inc.
Een pilotstudie om het gebruik van het AMMA draagbare hoofdhuidkoelsysteem te evalueren
In aanmerking komende patiënten zullen worden gerekruteerd voorafgaand aan de start van chemotherapie voor borst- of gynaecologische kanker in elk stadium.
Patiënten krijgen training in het gebruik van het AMMA Portable Scalp Cooling System en gebruiken het apparaat tijdens elk van hun chemotherapiebehandelingen.
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en gebruikservaring zullen worden ingevuld.
Hoofdhuidfoto's en een beoordeling van haaruitval worden uitgevoerd bij inschrijving en aan het einde van deelname aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AMMA is ontworpen voor gebruik door patiënten in het chemotherapie-infuuscentrum, tijdens transport van het infuuscentrum naar huis en na thuiskomst.
Patiënten zullen deelnemen aan training in het gebruik van AMMA en zullen worden gevraagd om het apparaat naar het chemotherapie-infuuscentrum te brengen voor gebruik tijdens elk bezoek aan de chemotherapiebehandeling.
Het apparaat wordt 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie, tijdens de chemotherapie en gedurende 2 uur na de chemotherapie gebruikt.
Hoofdhuidfoto's worden gemaakt bij aanvang en na de laatste chemotherapiebehandeling.
Patiënten wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: trainingsevaluatie nadat de training is voltooid; en symptomen van het gebruik van het apparaat, ervaring met het gebruik van het apparaat en zelfevaluatie van haaruitval na elke chemotherapiebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 21 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Gedocumenteerde pathologische diagnose van invasieve borst- of gynaecologische kanker, in elk stadium, die behandeling met een taxaanbevattend chemotherapieregime vereist
- Geplande start van de behandeling met op taxaan gebaseerde chemotherapie in de adjuvante, neoadjuvante of geavanceerde setting
- Plan om de chemotherapie af te ronden binnen 6 maanden na het begin van de behandeling
- Als u eerder chemotherapie heeft gekregen die haaruitval heeft veroorzaakt, >/= 2 jaar sinds de laatste dosis chemotherapie en volledig herstel van het haar
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor onderzoeksprocedures
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Plan om een ander chemotherapieregime te gebruiken dan vermeld in de opnamecriteria, inclusief elk op anthracycline gebaseerd regime
- Plan om chemotherapie voor beenmergablatie te starten
- Geschiedenis van of plan om gehele of gedeeltelijke hersen- of schedelbestraling te starten
- Hormoontherapie gelijktijdig met het huidige chemotherapieregime
- Bestaande of vermoedelijke hoofdhuidmetastasen
- Voorgeschiedenis van gelijktijdige diagnose van: auto-immuunziekte die het haar aantast; cryoglobulinemie; onbehandeld ijzertekort met of zonder bloedarmoede; koude agglutinatieziekte; posttraumatische koude dystrofie; onbehandelde of slecht gecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
- Vrouwelijke patroonkaalheid
- Geschiedenis van aanhoudende chemotherapie-geïnduceerde alopecia van eerdere chemotherapie
- Gelijktijdige blootstelling aan onderzoeksagentia, medicijnen, apparaten of procedures die haaruitval veroorzaken
- Gelijktijdige andere solide tumor of hematologische maligniteit naast de huidige diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Alle patiënten zullen AMMA gebruiken
|
AMMA is geïndiceerd voor gebruik in chemotherapie-infuuscentra, tijdens het transport van het infuuscentrum en thuis en is bedoeld voor gebruik door patiënten die een chemotherapiebehandeling ondergaan en die de kans op door chemotherapie veroorzaakte alopecia willen verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van AMMA-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, inclusief ja/nee-antwoorden en beschrijving van de effectiviteit en duidelijkheid van de verstrekte training
|
6 maanden
|
|
Ervaring met AMMA-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, inclusief vragen op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet en 4 heel veel is, met betrekking tot het gemak van het instellen en gebruiken van het product in de kliniek, tijdens de rit naar huis en thuis
|
6 maanden
|
|
Symptomen geassocieerd met AMMA-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, inclusief vragen op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet en 4 heel veel is, met betrekking tot de hoeveelheid haarverlies en de impact van haarverlies op dagelijkse activiteiten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WPH 2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .