Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere bruken av AMMAs bærbare hodebunnskjølesystem fra kjøligere hoder

11. august 2023 oppdatert av: Cooler Heads Care Inc.

En pilotstudie for å evaluere bruken av AMMA Portable Scalp Cooling System

Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert før oppstart av kjemoterapi for ethvert stadium av brystkreft eller gynekologisk kreft. Pasienter vil gjennomgå opplæring i bruk av AMMA Portable Scalp Cooling System og vil bruke enheten under hver av sine cellegiftbehandlinger. Spørreskjemaer for livskvalitet og brukserfaring vil bli utfylt. Hodebunnsbilder og en vurdering av hårtap vil bli utført ved påmelding og ved slutten av studiedeltakelsen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMMA er designet for å brukes av pasienter i cellegiftinfusjonssenteret, under transport fra infusjonssenteret til hjemmet, og etter ankomst hjemme. Pasienter vil delta i opplæring i AMMA-bruk og vil bli bedt om å ta med enheten til kjemoterapiinfusjonssenteret for bruk under hvert kjemoterapibehandlingsbesøk. Enheten skal brukes i 30 minutter før start av kjemoterapi, under kjemoterapi og i 2 timer etter kjemoterapi. Hodebunnsbilder vil bli tatt ved baseline og etter siste cellegiftbehandling. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: treningsevaluering etter at treningen er fullført; og symptomer fra apparatbruk, erfaring med apparatbruk og egenvurdering av hårtap etter hver cellegiftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 21 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Dokumentert patologisk diagnose av invasiv brystkreft eller gynekologisk kreft, alle stadier, som krever behandling med et taxanholdig kjemoterapiregime
  • Planlagt behandlingsstart med taxanbasert kjemoterapi i adjuvant, neoadjuvant eller avansert setting
  • Planlegg å fullføre kjemoterapi innen 6 måneder etter behandlingsstart
  • Hvis mottatt tidligere kjemoterapi som forårsaker hårtap, >/= 2 år siden siste kjemoterapidose og fullstendig gjenoppretting av håret
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke for studieprosedyrer
  • Villig og i stand til å delta i alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegg å bruke andre kjemoterapiregimer enn det som er oppført i inklusjonskriteriene, inkludert ethvert antracyklinbasert regime
  • Planlegg å starte kjemoterapi med benmargsablasjon
  • Historie om eller planlegger å sette i gang hel eller delvis hjerne- eller hodeskallebestråling
  • Hormonbehandling samtidig med dagens kjemoterapiregime
  • Eksisterende eller mistenkt metastaser i hodebunnen
  • Anamnese med samtidig diagnose av: autoimmun sykdom som påvirker hår; kryoglobulinemi; ubehandlet jernmangel med eller uten anemi; kald agglutinasjonssykdom; posttraumatisk kuldedystrofi; ubehandlet eller dårlig kontrollert hyper- eller hypotyreose
  • Kvinnelig skallethet
  • Historie med vedvarende kjemoterapi-indusert alopecia fra tidligere kjemoterapi
  • Samtidig eksponering for undersøkelsesmidler, legemidler, enheter eller prosedyrer som forårsaker hårtap
  • Samtidig annen solid svulst eller hematologisk malignitet i tillegg til gjeldende diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Alle pasienter vil bruke AMMA
Enhet: AMMA Portalbe Scalp Cooling System
AMMA er indisert for bruk i kjemoterapiinfusjonssentre, under transitt fra infusjonssenteret og hjemme og er beregnet for bruk av pasienter som er under kjemoterapibehandling og som ønsker å redusere sannsynligheten for kjemoterapiindusert alopecia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med AMMA-bruk
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert spørreskjema, inkludert ja/nei-svar og beskrivelse av effektiviteten og klarheten til opplæringen som gis
6 måneder
Erfaring med AMMA bruk
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert spørreskjema, inkludert spørsmål på en skala fra 1 til 4, der 1 ikke er i det hele tatt og 4 er veldig mye, angående enkelt produktoppsett og bruk i klinikken, under turen hjem og hjemme
6 måneder
Symptomer forbundet med AMMA-bruk
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert spørreskjema, inkludert spørsmål på en skala fra 1 til 4, der 1 ikke er i det hele tatt og 4 er veldig mye, angående mengden hårtap og innvirkningen av hårtap på daglige aktiviteter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cooler Heads Care Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WPH 2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på AMMA Portalbe Scalp Cooling System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere